Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vitamin D3 alene og i en kombinasjon med omega-3 på assosiasjonen av C-peptid med glykemisk kontroll

12. juli 2020 oppdatert av: Applied Science Private University

Effektene av vitamin D3-tilskudd alene og i kombinasjon med omega-3 på assosiasjonen av C-peptid med glykemisk kontroll; En randomisert kontrollert studie hos personer med vitamin D-mangel

Effekten av vitamin D3 alene og i kombinasjon med omega-3 på assosiasjonen av C-peptid med glykemisk kontroll

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene om effekten av vitamin D3 (VD3) alene og som en kombinasjon med omega-3 fettsyrer (Omega-3FA) på assosiasjonen mellom C-peptid (CP) og glykert hemoglobin (HbA1c) er knappe, motstridende og ingenting publisert i litteraturgjennomgangen om den kombinerte effekten av VD3 og Omega-3FA som en kombinasjon på assosiasjonen av CP med glykemisk kontroll.

Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av (VD3) alene og som en kombinasjon med Omega-3FA på assosiasjonen mellom CP som insulinsekresjonsmarkør, og glykemiske kontrollparametere representert av glykert hemoglobin (HbA1c), på personer med vitamin D mangel (VDD).

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien er designet for å teste effekten av (50 000 IE VD3/ukentlig) og (300mg omega-3FA/daglig) separat og som en kombinasjon i åtte uker, på serumnivåene av CP, 25-hydroksyvitamin D (25OHD) og HbA1c. denne studien vil bli utført om vinteren på 120 friske jordanske hanner og kvinner med VDD med aldersgruppe (25-50) år. Fastende serumnivåer for 25OHD, CP, HbA1c, PTH, kalsium, fosfat, ALT (alaninaminotransferase) og urea ble vurdert ved baseline og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Applied Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (30–64)
  • Har en medisinsk diagnose av VDD

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer, som (osteoporose, kreft, nyresykdom (på grunn av sammenhengen mellom langvarig administrering av VD3 og dannelse av nyrestein), en endokrin lidelse, talassemi).
  • Dokumentert historie med allergiske reaksjoner på Omega-3FA-tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3 alene gruppe
Behandlet med VD3 (50.000 IE/uke)
Kosttilskudd: VD3
VD3 (50.000 IE/uke) i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Omaga-3 alene gruppe
Behandlet med (1000 mg) villaks og fiskeoljekompleks (inneholder 300 mg n-3FA) en gang daglig.
Kosttilskudd: Omega-3FA
Omaga-3FA (300 mg/dag) i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3 og Omega-3 kombinasjon, gruppe
Behandlet med 50.000 IE VD3 per uke og 1000 mg villaks og fiskeoljekompleks (inneholder 300 mg n-3FA) en gang daglig.
Kosttilskudd: VD3 og Omega-3FA
VD3 (50.000 IE/uke) og (Omega-3FA 300 mg/dag) i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble gitt.
Annen: Kontroll
Det gis ingen inngrep
Andre navn:
  • ingenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av 25-hydroksyvitamin D, C-peptid og HbA1C
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjon
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av PTH og kalsium
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjon
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Science Private University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud S Abu-samak, PhD, Applied Science Private University (ASU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRGS-2014-2015-165-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som understreker resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Når sammendragsdata publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere