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Gli effetti della vitamina D3 da sola e in combinazione con Omega-3 sull'associazione del peptide C con il controllo glicemico

12 luglio 2020 aggiornato da: Applied Science Private University

Gli effetti della supplementazione di vitamina D3 da sola e in combinazione con Omega-3 sull'associazione del peptide C con il controllo glicemico; Uno studio controllato randomizzato su persone con carenza di vitamina D

Gli effetti della vitamina D3 da sola e in combinazione con gli omega-3 sull'associazione del peptide C con il controllo glicemico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sugli effetti della vitamina D3 (VD3) da sola e in combinazione con gli acidi grassi omega-3 (Omega-3FA) sull'associazione tra peptide C (CP) ed emoglobina glicata (HbA1c) sono scarsi, contrastanti e nulla pubblicato nella revisione della letteratura sull'effetto combinato di VD3 e Omega-3FA come combinazione sull'associazione di CP con controllo glicemico.

Questo studio sarà condotto per studiare gli effetti di (VD3) da solo e in combinazione con Omega-3FA sull'associazione tra CP come marker di secrezione di insulina e parametri di controllo glicemico rappresentati dall'emoglobina glicata (HbA1c), su persone con vitamina D carenza (VDD).

Questo studio randomizzato, controllato con placebo è progettato per testare gli effetti di (50.000 UI VD3/settimana) e (300 mg di omega-3FA/giorno) separatamente e come combinazione per otto settimane, sui livelli sierici di CP, 25-idrossi vitamina D (25OHD) e HbA1c. questo studio sarà condotto durante l'inverno su 120 giordani sani maschi e femmine con VDD con fascia di età (25-50) anni. I livelli sierici a digiuno di 25OHD, CP, HbA1c, PTH, calcio, fosfato, ALT (alanina aminotransferasi) e urea sono stati valutati al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Applied Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (30-64)
  • Avere una diagnosi medica di VDD

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche, come (osteoporosi, cancro, malattie renali (a causa dell'associazione tra somministrazione prolungata di VD3 e formazione di calcoli renali), un disturbo endocrino, talassemia).
  • Storia documentata di reazioni allergiche alle integrazioni di Omega-3FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo solo vitamina D3
Trattata con VD3 (50.000 UI/settimana)
Integratore alimentare: VD3
VD3 (50.000 UI/settimana) per 8 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo solo Omaga-3
Trattato con (1000 mg) complesso di salmone selvatico e olio di pesce (contiene 300 mg di n-3FA) una volta al giorno.
Integratore alimentare: Omega-3FA
Omaga-3FA (300 mg/giorno) per 8 settimane
SPERIMENTALE: Combinazione di vitamina D3 e Omega-3, gruppo
Trattata con 50.000 UI VD3 a settimana e 1000 mg di salmone selvatico e complesso di olio di pesce (contiene 300 mg di n-3FA) una volta al giorno.
Integratore alimentare: VD3 e Omega-3FA
VD3 (50.000 UI/settimana) e (Omega-3FA 300 mg/giorno) per 8 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato dato.
Altro: Controllo
Non è previsto alcun intervento
Altri nomi:
  • niente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di 25-idrossivitamina D, C-peptide e HbA1C
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di PTH e calcio
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Science Private University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud S Abu-samak, PhD, Applied Science Private University (ASU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRGS-2014-2015-165-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sottolineano risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Quando vengono pubblicati i dati di riepilogo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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