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Die Wirkungen von Vitamin D3 allein und in Kombination mit Omega-3 auf die Assoziation von C-Peptid mit glykämischer Kontrolle

12. Juli 2020 aktualisiert von: Applied Science Private University

Die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung allein und in Kombination mit Omega-3 auf die Assoziation von C-Peptid mit glykämischer Kontrolle; Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Menschen mit Vitamin-D-Mangel

Die Wirkungen von Vitamin D3 allein und in Kombination mit Omega-3 auf die Assoziation von C-Peptid mit glykämischer Kontrolle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten über die Wirkungen von Vitamin D3 (VD3) allein und in Kombination mit Omega-3-Fettsäuren (Omega-3FA) auf die Assoziation zwischen C-Peptid (CP) und dem glykierten Hämoglobin (HbA1c) sind spärlich, widersprüchlich und nichts veröffentlicht in der Literaturübersicht über die kombinierte Wirkung von VD3 und Omega-3FA als Kombination auf die Assoziation von CP mit glykämischer Kontrolle.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen von (VD3) allein und in Kombination mit Omega-3FA auf den Zusammenhang zwischen CP als Insulinsekretionsmarker und glykämischen Kontrollparametern, dargestellt durch glykiertes Hämoglobin (HbA1c), bei Menschen mit Vitamin D zu untersuchen Mangel (VDD).

Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie soll die Wirkungen von (50.000 IE VD3/wöchentlich) und (300 mg Omega-3FA/täglich) separat und als Kombination über acht Wochen auf die Serumspiegel von CP, 25-Hydroxy-Vitamin, testen D (25OHD) und HbA1c. Diese Studie wird im Winter an 120 gesunden jordanischen Männern und Frauen mit VDD im Alter von 25 bis 50 Jahren durchgeführt. Nüchternserumspiegel für 25OHD, CP, HbA1c, PTH, Calcium, Phosphat, ALT (Alanin-Aminotransferase) und Harnstoff wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Applied Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (30-64)
  • Haben Sie eine medizinische Diagnose von VDD

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten wie (Osteoporose, Krebs, Nierenerkrankung (aufgrund des Zusammenhangs zwischen längerer Verabreichung von VD3 und Nierensteinbildung), eine endokrine Störung, Thalassämie).
  • Dokumentierte Geschichte von allergischen Reaktionen auf Omega-3FA-Ergänzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D3 allein Gruppe
Behandelt mit VD3 (50.000 IE/Woche)
Nahrungsergänzungsmittel: VD3
VD3 (50.000 IE/Woche) für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Omaga-3 allein Gruppe
Behandelt mit (1000 mg) Wildlachs- und Fischölkomplex (enthält 300 mg n-3FA) einmal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3FA
Omaga-3FA (300 mg/Tag) für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Vitamin D3 und Omega-3-Kombination, Gruppe
Behandelt mit 50.000 IE VD3 pro Woche und 1000 mg Wildlachs- und Fischölkomplex (enthält 300 mg n-3FA) einmal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: VD3 und Omega-3FA
VD3 (50.000 IE/Woche) und (Omega-3FA 300 mg/Tag) für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Es erfolgte keine Intervention.
Sonstiges: Kontrolle
Es erfolgt keine Intervention
Andere Namen:
  • nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von 25-Hydroxyvitamin D, C-Peptid und HbA1C
Zeitfenster: 8 Wochen
Konzentration
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von PTH und Calcium
Zeitfenster: 8 Wochen
Konzentration
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Science Private University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud S Abu-samak, PhD, Applied Science Private University (ASU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRGS-2014-2015-165-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle unterstrichenen IPD führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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