Effekten av CO-OP-tilnærmingen for barn med cerebral parese
Effekten av den kognitive orienteringen til daglig arbeidsytelse (CO-OP) tilnærming for barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse
I litteraturen, til tross for de rapporterte positive funnene fra Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP)-tilnærmingen, har studier på dette området vært begrenset, og det er angitt at studier som involverer flere utvalgsgrupper er nødvendig (24-27). I tillegg ble det ikke funnet studier som undersøkte effekten av CO-OP-tilnærmingen på funksjonsstatus. Hensikten med denne studien var å undersøke effektene av CO-OP-tilnærming i form av yrkesmessig ytelse og tilfredshet også funksjonsstatus hos barn med cerebral parese (CP) og å bestemme foreldres tilfredshetsnivå fra CO-OP.
Studiens hypoteser er: CO-OP-tilnærmingen har ingen effekt på yrkesmessig ytelse hos barn med CP. CO-OP-tilnærming har ingen effekt på yrkestilfredshet hos barn med CP. CO-OP-tilnærmingen har ingen effekt på funksjonsstatusen til barn med CP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statistiske analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22 (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY). En prøve Kolmogorov-Smirnov Test ble brukt for å evaluere fordelingen av variabler før testvalg. Gruppekarakteristikker og utfallsmål beskrives ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og frekvenser og proporsjoner for kategoriske variabler. Deskriptiv statistikk ble presentert som median for de ikke-normalfordelte kvantitative og ordinære dataene og antall (prosent) for de kategoriske variablene. Forskjeller i kontinuerlige variabler (alder, utdanning, BMI, varighet av diagnose,) blant grupper ble analysert med Mann Whitney U. Statistiske forskjeller i COPM- og PEDI-skåre mellom baseline og etterbehandling ble analysert med "Wilcoxons signed-rank test" innen grupper. Z-skåren oppnådd fra Wilcoxon signed-rank test ble rapportert å presentere et standardisert mål på forskjellen mellom gjennomsnittsrangene til de negative og positive gruppene. Sammenligning av endringer mellom grupper ble analysert med "Mann-Whitney U" test for COPM og PEDI score. Statistisk signifikansnivå ble antatt på s
Klinisk signifikans ble beregnet ved å bruke Cohen d effektstørrelsesindeks i uavhengige grupper. Klinisk signifikans ble bestemt i henhold til Cohens anbefalte grenseverdier (0,2 liten; 0,5 moderat og 0,8 stor effekt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 5-12 år
- blir diagnostisert med CP
- være på nivå I, II eller III i henhold til Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
- være på nivå I eller II i henhold til MACS (Manual Ability Classification System)
- har opplevd motoriske ytelsesproblemer i daglige aktiviteter, som rapportert av foreldre og/eller barn under intervju; ha tilstrekkelig språklig evne til å kommunisere med og bli forstått under behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- får annen behandling enn NDT
- blir diagnostisert med psykisk utviklingshemming
- har alvorlige syns- eller hørselsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CO-OP+NDT gruppe
CO-OP+NDT-gruppen mottok tolv økter med CO-OP-tilnærming, med baseline- og sluttbehandlingsvurderinger, som hver varte i omtrent én time.
Foreldre og/eller omsorgspersoner ble bedt om å observere økter så ofte som mulig for å oppmuntre til tilpasning og overgang til livet.
Videre fikk CO-OP+NDT-gruppen NDT i 45 minutter en gang daglig, to ganger i uken i en periode på 6 uker av samme fysioterapeut.
|
Det er 3 stadier i CO-OP-tilnærmingen.
Trinn I, Forberedelsesstadiet, er først og fremst opptatt av å etablere «målet».
Før første intervju ble barnet kontaktet, familien og barnet ble informert, og det ble sjekket om de oppfylte forutsetningene.
På dette stadiet ble 3 mål valgt og det grunnleggende ytelsesnivået ble bestemt.
Trinn II, anskaffelsesstadiet, er i hovedsak "plan" og "gjør"-stadiet, der arbeidet med å bruke strategier for å tilegne seg ferdigheter gjøres.
Dette stadiet bestod opprinnelig av 10 økter.
På dette stadiet ble de første sesjonsaktiveringsprinsippene implementert og den globale strategien "mål-plan-gjøre-sjekk" ble introdusert.
Familien deltok i denne prosessen med observasjon.
Foreldre/omsorgspersoner ble oppfordret til å gjøre observasjoner for å generalisere strategier.
Stage III, Verificatíon-stadiet består vanligvis av bare én økt der "kontroll" utføres; fremgangen som ble gjort ble revidert som lærte strategier.
Alle deltakerne fikk NDT i 45 minutter en gang daglig, to ganger i uken i en periode på 6 uker av samme fysioterapeut.
NDT-protokollen forbedrer muskeltonus og bevegelsesmønstre.
Selv om behandlingsaktivitetene varierte for hver CP-deltaker, var de overordnede målene (forbedret jevnhet og bevegelseseffektivitet), som inkluderte forbedret kropps-, hofte-, kne- og ankelkontroll, de samme for alle CP-deltakere.
Alle økter inkorporerte håndteringsteknikker som hadde som mål å endre muskeltonus under bevegelse og for å lette anti-tyngdekraften, vektskifting og posturale reaksjoner.
|
|
Annen: NDT gruppe
NDT-gruppen fikk kun NDT i 45 minutter en gang daglig, to ganger i uken i en periode på 6 uker av samme fysioterapeut.
NDT-protokollen forbedrer muskeltonus og bevegelsesmønstre.
Alle økter inkorporerte håndteringsteknikker som hadde som mål å endre muskeltonus under bevegelse og for å lette anti-tyngdekraften og posturale reaksjoner.
|
Alle deltakerne fikk NDT i 45 minutter en gang daglig, to ganger i uken i en periode på 6 uker av samme fysioterapeut.
NDT-protokollen forbedrer muskeltonus og bevegelsesmønstre.
Selv om behandlingsaktivitetene varierte for hver CP-deltaker, var de overordnede målene (forbedret jevnhet og bevegelseseffektivitet), som inkluderte forbedret kropps-, hofte-, kne- og ankelkontroll, de samme for alle CP-deltakere.
Alle økter inkorporerte håndteringsteknikker som hadde som mål å endre muskeltonus under bevegelse og for å lette anti-tyngdekraften, vektskifting og posturale reaksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Den ble påført på nytt 5 uker etter at baseline-evalueringene ble gjort.
|
COPM ble brukt i denne studien for å etablere mål for hvert barn før intervensjon.
Det er et semistrukturert intervju designet for å hjelpe klienter med å identifisere yrkesmessige ytelsesproblemer og prioriteringer innen områdene egenomsorg, produktivitet (skole) og fritid, der de har problemer med å prestere.
I denne studien valgte barn og deres foreldre "treningsmålene" i samarbeid ved å rangere på en 10-punkts skala som viser målene deres når det gjelder tilfredshet og ytelse.
Barna og foreldrene deres scoret COPM uavhengig før og etter intervensjon basert på mål satt av barnet og støttet av foreldrene.
Endringer i ytelse og tilfredshetsskåre før og etter intervensjon ble bestemt separat.
En endringsscore på to poeng eller mer på COPM anses som klinisk signifikant
|
Den ble påført på nytt 5 uker etter at baseline-evalueringene ble gjort.
|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsinventar (PEDI)
Tidsramme: Den ble påført på nytt 5 uker etter at baseline-evalueringene ble gjort.
|
PEDI er et klinisk måleverktøy utviklet av Haley et al for å evaluere funksjonsstatusen til barn.
Spesielt er det arrangert for å bestemme funksjonene til små barn.
Den kan også brukes til eldre barn hvis funksjonsevne faller under det som forventes for 7,5 år gamle normalt utviklende barn.
PEDI består av tre hovedseksjoner, funksjonelle ferdigheter, omsorgshjelp og modifikasjoner.
Hver av disse delene evaluerer områdene egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon.
Hver av PEDI-underseksjonene kan brukes separat.
|
Den ble påført på nytt 5 uker etter at baseline-evalueringene ble gjort.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Det ble brukt på omsorgspersonene i CO-OP + NDT-gruppen innen 1 dager etter 5 ukers trening.
|
Det er et pålitelig, lett anvendelig vurderingsverktøy som er akseptert i verdenslitteraturen.
VAS brukes til å konvertere noen ikke-kvantifiserbare verdier til numeriske data.
Det er skalaen der en person markerer sitt nåværende følelsesnivå med en vertikal linje på en 10 cm skala.
Hver følelse vurderes mellom det faktum at følelsen aldri oppleves og at den oppleves fullstendig.
Tilfredshetsnivået etter intervensjon hos foreldrene i CO-OP-gruppen ble bestemt ved hjelp av VAS.
|
Det ble brukt på omsorgspersonene i CO-OP + NDT-gruppen innen 1 dager etter 5 ukers trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Studieleder: Gamze Ekici Çağlar, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 18/624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .