Het effect van de CO-OP-benadering voor kinderen met hersenverlamming
Het effect van de cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) voor kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ondanks de gerapporteerde positieve bevindingen van de Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP)-benadering, zijn in de literatuur studies op dit gebied beperkt en wordt gesteld dat studies met meer steekproefgroepen nodig zijn (24-27). Daarnaast zijn er geen onderzoeken gevonden naar het effect van de CO-OP-benadering op de functionele status. Het doel van deze studie was om de effecten van de CO-OP-benadering te onderzoeken in termen van beroepsprestaties en tevredenheid, ook functionele status bij kinderen met cerebrale parese (CP) en om het tevredenheidsniveau van ouders van CO-OP te bepalen.
De hypothesen van het onderzoek zijn: De CO-OP-benadering heeft geen effect op de beroepsprestaties van kinderen met CP. De CO-OP-benadering heeft geen effect op de beroepstevredenheid bij kinderen met CP. De CO-OP-benadering heeft geen effect op de functionele status van kinderen met CP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22 (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY). Eén monster Kolmogorov-Smirnov-test werd gebruikt om de verdeling van variabelen te evalueren voorafgaand aan testselectie. Groepskenmerken en uitkomstmaten worden beschreven aan de hand van gemiddelde en standaarddeviaties voor continue variabelen en frequenties en verhoudingen voor categorische variabelen. Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd als mediaan voor de niet-normaal verdeelde kwantitatieve en ordinale gegevens en aantal (percentage) voor de categorische variabelen. Verschillen in continue variabelen (leeftijd, opleiding, BMI, duur van de diagnose) tussen groepen werden geanalyseerd met de Mann Whitney U. Statistische verschillen in COPM- en PEDI-scores tussen basislijn en nabehandeling werden geanalyseerd met "Wilcoxon's ondertekende rangtest" binnen groepen. De z-score verkregen uit de Wilcoxon-test met ondertekende rangschikking zou een gestandaardiseerde maatstaf zijn voor het verschil tussen de gemiddelde rangen van de negatieve en positieve groepen. Vergelijking van veranderingen tussen groepen werd geanalyseerd met de "Mann-Whitney U"-test voor COPM- en PEDI-scores. Er werd uitgegaan van een statistisch significantieniveau op p
Klinische significantie werd berekend door gebruik te maken van de Cohen d effect size index in onafhankelijke groepen. Klinische significantie werd bepaald volgens de door Cohen aanbevolen grenswaarden (0,2 klein; 0,5 matig en 0,8 groot effect).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 5 en 12 jaar oud zijn
- gediagnosticeerd met CP
- op niveau I, II of III zijn volgens de Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
- op niveau I of II zijn volgens het Manual Ability Classification System (MACS)
- motorische prestatieproblemen hebben ervaren bij dagelijkse activiteiten, zoals gerapporteerd door ouders en/of kinderen tijdens het interview; voldoende taalvaardigheid hebben om te communiceren met en begrepen te worden tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- een andere behandeling krijgt dan NDT
- gediagnosticeerd met mentale retardatie
- met ernstige visuele of gehoorproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CO-OP+NDT-groep
De CO-OP+NDT-groep ontving twaalf sessies van de CO-OP-benadering, met beoordelingen van de basislijn en het einde van de behandeling, die elk ongeveer een uur duurden.
Ouders en / of verzorgers werd geadviseerd om sessies zo vaak mogelijk te observeren om aanpassing en overdracht aan het leven te stimuleren.
Bovendien kreeg de CO-OP+NDT-groep eenmaal per dag, twee keer per week gedurende 6 weken NDT gedurende 45 minuten door dezelfde fysiotherapeut.
|
Er zijn 3 fasen in de CO-OP-aanpak.
Fase I, de voorbereidingsfase, houdt zich in de eerste plaats bezig met het vaststellen van het "doel".
Voor het eerste gesprek is contact opgenomen met het kind, zijn het gezin en het kind geïnformeerd en is gekeken of zij aan de voorwaarden voldeden.
In deze fase werden 3 doelen geselecteerd en werd het basisprestatieniveau bepaald.
Fase II, de Acquisitiefase, is in wezen de "plan"- en "doe"-fase, waarin het werk van het gebruik van strategieën om vaardigheden te verwerven wordt gedaan.
Oorspronkelijk bestond deze fase uit 10 sessies.
In dit stadium werden de basisprincipes van de eerste sessie geïmplementeerd en werd de globale strategie "goal-plan-do-check" geïntroduceerd.
De familie volgde dit proces met observatie.
Ouders/verzorgers werden aangemoedigd om observaties te doen om strategieën te generaliseren.
Fase III, de verificatiefase, bestaat gewoonlijk uit slechts één sessie waarin "controle" wordt uitgevoerd; de geboekte vooruitgang werd herzien als geleerde strategieën.
Alle deelnemers kregen eenmaal per dag, twee keer per week gedurende 6 weken NDO gedurende 45 minuten door dezelfde fysiotherapeut.
Het NDT-protocol verbetert de spiertonus en bewegingspatronen.
Hoewel de behandelactiviteiten voor elke CP-deelnemer verschilden, waren de algemene doelen (verbeterde soepelheid en efficiëntie van beweging), waaronder verbeterde romp-, heup-, knie- en enkelcontrole, hetzelfde voor alle CP-deelnemers.
Alle sessies omvatten hanteringstechnieken die tot doel hadden de spiertonus tijdens beweging te veranderen en om anti-zwaartekracht, gewichtsverplaatsing en houdingsreacties te vergemakkelijken.
|
|
Ander: NDT-groep
De NDT-groep kreeg eenmaal per dag, twee keer per week gedurende 6 weken alleen NDT gedurende 45 minuten door dezelfde fysiotherapeut.
Het NDT-protocol verbetert de spiertonus en bewegingspatronen.
Alle sessies omvatten hanteringstechnieken die tot doel hadden de spiertonus tijdens beweging te veranderen en anti-zwaartekracht- en houdingsreacties te vergemakkelijken.
|
Alle deelnemers kregen eenmaal per dag, twee keer per week gedurende 6 weken NDO gedurende 45 minuten door dezelfde fysiotherapeut.
Het NDT-protocol verbetert de spiertonus en bewegingspatronen.
Hoewel de behandelactiviteiten voor elke CP-deelnemer verschilden, waren de algemene doelen (verbeterde soepelheid en efficiëntie van beweging), waaronder verbeterde romp-, heup-, knie- en enkelcontrole, hetzelfde voor alle CP-deelnemers.
Alle sessies omvatten hanteringstechnieken die tot doel hadden de spiertonus tijdens beweging te veranderen en om anti-zwaartekracht, gewichtsverplaatsing en houdingsreacties te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Het werd opnieuw aangebracht 5 weken nadat de basisevaluaties waren uitgevoerd.
|
De COPM werd in dit onderzoek gebruikt om voorafgaand aan de interventie doelen vast te stellen voor elk kind.
Het is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om cliënten te helpen bij het identificeren van problemen met de beroepsprestaties en prioriteiten op het gebied van zelfzorg, productiviteit (school) en vrije tijd, waarin ze moeite hebben om te presteren.
In deze studie selecteerden kinderen en hun ouders samen de "trainingsdoelen" door ze te beoordelen op een 10-puntsschaal die hun doelen weergeeft in termen van tevredenheid en prestatie.
De kinderen en hun ouders scoorden de COPM onafhankelijk van elkaar voor en na de interventie op basis van door het kind gestelde en door de ouders ondersteunde doelen.
Veranderingen in prestatie- en tevredenheidscores voor en na interventie werden afzonderlijk bepaald.
Een veranderingsscore van twee punten of meer op de COPM wordt als klinisch significant beschouwd
|
Het werd opnieuw aangebracht 5 weken nadat de basisevaluaties waren uitgevoerd.
|
|
Pediatrische Evaluatie van Invaliditeitsinventaris (PEDI)
Tijdsspanne: Het werd opnieuw aangebracht 5 weken nadat de basisevaluaties waren uitgevoerd.
|
PEDI is een klinisch meetinstrument ontwikkeld door Haley et al om de functionele status van kinderen te evalueren.
Het is met name ingericht om de functies van jonge kinderen vast te stellen.
Het kan ook worden gebruikt voor oudere kinderen van wie de functionele prestaties achterblijven bij normaal ontwikkelende kinderen van 7,5 jaar oud.
PEDI bestaat uit drie hoofdsecties: functionele vaardigheden, hulp van zorgverleners en aanpassingen.
Elk van deze onderdelen evalueert de gebieden zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren.
Elk van de PEDI-subsecties kan afzonderlijk worden gebruikt.
|
Het werd opnieuw aangebracht 5 weken nadat de basisevaluaties waren uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Het werd binnen 1 dag na 5 weken training toegepast bij de zorgverleners van de CO-OP + NDT-groep.
|
Het is een betrouwbaar, eenvoudig toepasbaar beoordelingsinstrument dat in de wereldliteratuur wordt geaccepteerd.
VAS wordt gebruikt om sommige niet-kwantificeerbare waarden om te zetten in numerieke gegevens.
Het is de schaal waarop een persoon zijn/haar huidige emotieniveau aangeeft met een verticale lijn op een schaal van 10 cm.
Elke emotie wordt beoordeeld tussen het feit dat het gevoel nooit wordt ervaren en dat het volledig wordt ervaren.
De tevredenheidsniveaus na de interventie van de ouders in de CO-OP-groep werden bepaald met behulp van VAS.
|
Het werd binnen 1 dag na 5 weken training toegepast bij de zorgverleners van de CO-OP + NDT-groep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
- Studie directeur: Gamze Ekici Çağlar, PhD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 18/624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .