Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt CO-OP přístupu pro děti s dětskou mozkovou obrnou

2. srpna 2021 aktualizováno: ZEYNEP KOLİT

Vliv přístupu kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (CO-OP) u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

V literatuře, navzdory uváděným pozitivním zjištěním přístupu kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP), jsou studie v této oblasti omezené a uvádí se, že jsou potřeba studie zahrnující více skupin vzorků (24–27). Navíc nebyly nalezeny žádné studie zkoumající vliv CO-OP přístupu na funkční stav. Účelem této studie bylo prozkoumat efekty CO-OP přístupu z hlediska pracovního výkonu a spokojenosti i funkčního stavu u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a zjistit míru spokojenosti rodičů z CO-OP.

Hypotézy studie jsou: CO-OP přístup nemá žádný vliv na pracovní výkon u dětí s CP. CO-OP přístup nemá žádný vliv na pracovní spokojenost u dětí s CP. CO-OP přístup nemá žádný vliv na funkční stav dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22 (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY). Jeden vzorek Kolmogorov-Smirnovův test byl použit k hodnocení distribuce proměnných před výběrem testu. Skupinové charakteristiky a míry výsledků jsou popsány pomocí středních a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a frekvence a podíly pro kategorické proměnné. Popisné statistiky byly prezentovány jako medián pro nenormálně rozložená kvantitativní a ordinální data a počet (procenta) pro kategorické proměnné. Rozdíly v kontinuálních proměnných (věk, vzdělání, BMI, trvání diagnózy) mezi skupinami byly analyzovány pomocí Mann Whitney U. Statistické rozdíly ve skóre COPM a PEDI mezi výchozí hodnotou a po léčbě byly analyzovány pomocí "Wilcoxon's sign-rank test" v rámci skupiny. Bylo uvedeno, že z-skóre získané z Wilcoxonova testu se znaménkem představuje standardizovanou míru rozdílu mezi průměrnými hodnoceními negativních a pozitivních skupin. Srovnání změn mezi skupinami bylo analyzováno "Mann-Whitney U" testem pro COPM a PEDI skóre. Hladina statistické významnosti byla předpokládána na str

Klinická významnost byla vypočtena pomocí indexu velikosti Cohen d efektu v nezávislých skupinách. Klinická významnost byla stanovena podle Cohenových doporučených limitních hodnot (0,2 malý; 0,5 střední a 0,8 velký účinek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 5-12 let
  • s diagnózou CP
  • být na úrovni I, II nebo III podle klasifikační stupnice hrubé motorické funkce (GMFCS)
  • být na úrovni I nebo II podle systému manuální klasifikace schopností (MACS)
  • mít problémy s motorickým výkonem při každodenních činnostech, jak uvedli rodiče a/nebo děti během rozhovoru; mají dostatečné jazykové schopnosti, aby se s nimi dorozuměli a aby jim během léčby rozuměli.

Kritéria vyloučení:

  • podstupující jinou léčbu než NDT
  • s diagnózou mentální retardace
  • s vážnými zrakovými nebo sluchovými problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina CO-OP+NDT
Skupina CO-OP+NDT absolvovala dvanáct sezení přístupu CO-OP s hodnocením základní linie a konce léčby, z nichž každé trvalo přibližně jednu hodinu. Rodičům a/nebo pečovatelům bylo doporučeno, aby sledovali sezení tak často, jak je to možné, aby se podpořila adaptace a přechod do života. Dále skupina CO-OP+NDT dostávala NDT po dobu 45 minut jednou denně, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů stejným fyzioterapeutem.
Jiný: CO-OP přístup
Přístup CO-OP má 3 fáze. Fáze I, Fáze přípravy, se primárně zabývá stanovením „cíle“. Před prvním pohovorem bylo dítě kontaktováno, informována rodina i dítě a kontrolovalo se, zda splňují předpoklady. V této fázi byly vybrány 3 cíle a stanovena základní výkonnostní úroveň. Fáze II, akviziční fáze, je v podstatě fáze „plánovat“ a „dělat“, ve které se provádí práce s využitím strategií k získání dovedností. Tato fáze původně zahrnovala 10 sezení. V této fázi byly implementovány principy umožňující první zasedání a byla představena globální strategie „goal-plan-do-check“. Rodina se tohoto procesu účastnila s pozorováním. Rodiče / pečovatelé byli vyzváni, aby prováděli pozorování za účelem zobecnění strategií. Fáze III, fáze Verifikace obvykle sestává pouze z jednoho sezení, ve kterém se provádí „kontrola“; dosažený pokrok byl revidován jako naučené strategie.
Jiný: NDT
Všichni účastníci dostávali NDT po dobu 45 minut jednou denně, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů stejným fyzioterapeutem. Protokol NDT zlepšuje svalový tonus a pohybové vzorce. Ačkoli se léčebné aktivity u každého účastníka CP lišily, celkové cíle (zlepšení plynulosti a efektivity pohybu), které zahrnovaly zlepšení kontroly trupu, kyčlí, kolen a kotníků, byly pro všechny účastníky CP stejné. Všechna sezení zahrnovala manipulační techniky, jejichž cílem bylo změnit svalový tonus během pohybu a usnadnit antigravitační reakce, změny váhy a posturální reakce.
Jiný: Skupina NDT
Skupina NDT dostávala pouze NDT po dobu 45 minut jednou denně, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů stejným fyzioterapeutem. Protokol NDT zlepšuje svalový tonus a pohybové vzorce. Všechna sezení zahrnovala manipulační techniky, jejichž cílem bylo změnit svalový tonus během pohybu a usnadnit antigravitační a posturální reakce.
Jiný: NDT
Všichni účastníci dostávali NDT po dobu 45 minut jednou denně, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů stejným fyzioterapeutem. Protokol NDT zlepšuje svalový tonus a pohybové vzorce. Ačkoli se léčebné aktivity u každého účastníka CP lišily, celkové cíle (zlepšení plynulosti a efektivity pohybu), které zahrnovaly zlepšení kontroly trupu, kyčlí, kolen a kotníků, byly pro všechny účastníky CP stejné. Všechna sezení zahrnovala manipulační techniky, jejichž cílem bylo změnit svalový tonus během pohybu a usnadnit antigravitační reakce, změny váhy a posturální reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Byl znovu aplikován 5 týdnů po provedení základního hodnocení.
COPM byl v této studii použit ke stanovení cílů pro každé dítě před intervencí. Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, jehož cílem je pomoci klientům identifikovat problémy a priority pracovního výkonu v oblastech sebepéče, produktivity (škola) a volného času, ve kterých mají potíže s výkonem. V této studii děti a jejich rodiče společně vybírali „cíle školení“ hodnocením na 10bodové škále zobrazující jejich cíle z hlediska spokojenosti a výkonu. Děti a jejich rodiče skórovali COPM nezávisle před a po intervenci na základě cílů stanovených dítětem a podporovaných rodiči. Změny ve výkonnosti a skóre spokojenosti před a po intervenci byly stanoveny samostatně. Skóre změny o dva nebo více bodů COPM se považuje za klinicky významné
Byl znovu aplikován 5 týdnů po provedení základního hodnocení.
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: Byl znovu aplikován 5 týdnů po provedení základního hodnocení.
PEDI je klinický měřicí nástroj vyvinutý Haley et al k hodnocení funkčního stavu dětí. Zejména je uspořádán pro určení funkcí malých dětí. Lze jej použít i pro starší děti, jejichž funkční výkonnost klesne pod očekávanou výkonnost u 7,5letých normálně se vyvíjejících dětí. PEDI se skládá ze tří hlavních částí, funkčních dovedností, asistence pečovatele a modifikací. Každá z těchto sekcí hodnotí oblasti sebeobsluhy, mobility a sociální funkce. Každou z podsekcí PEDI lze použít samostatně.
Byl znovu aplikován 5 týdnů po provedení základního hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Byla aplikována pečovatelům ve skupině CO-OP + NDT do 1 dne po 5 týdnech školení.
Jde o spolehlivý, snadno použitelný nástroj hodnocení, který je akceptován ve světové literatuře. VAS se používá k převodu některých nekvantifikovatelných hodnot na číselná data. Je to měřítko, na kterém osoba označuje svou aktuální úroveň emocí svislou čarou na stupnici 10 cm. Každá emoce je hodnocena mezi skutečností, že pocit není nikdy prožíván, a tím, že je zcela prožíván. Pointervenční úroveň spokojenosti rodičů ve skupině CO-OP byla stanovena pomocí VAS.
Byla aplikována pečovatelům ve skupině CO-OP + NDT do 1 dne po 5 týdnech školení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZEYNEP KOLİT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Ředitel studie: Gamze Ekici Çağlar, PhD, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO 18/624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na CO-OP přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit