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L'effet de l'approche coop pour les enfants atteints de paralysie cérébrale

2 août 2021 mis à jour par: ZEYNEP KOLİT

L'effet de l'approche Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) pour les enfants atteints de paralysie cérébrale : un essai contrôlé randomisé

Dans la littérature, malgré les résultats positifs rapportés de l'approche Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP), les études dans ce domaine ont été limitées et il est indiqué que des études impliquant plus de groupes d'échantillons sont nécessaires (24-27). De plus, aucune étude examinant l'effet de l'approche coop sur l'état fonctionnel n'a été trouvée. Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'approche CO-OP en termes de performance professionnelle et de satisfaction ainsi que le statut fonctionnel chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) et de déterminer le niveau de satisfaction des parents de CO-OP.

Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : L'approche CO-OP n'a aucun effet sur le rendement occupationnel des enfants atteints de PC. L'approche CO-OP n'a aucun effet sur la satisfaction professionnelle des enfants atteints de PC. L'approche CO-OP n'a aucun effet sur l'état fonctionnel des enfants atteints de PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la version 22 du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) (IBM SPSS Statistics ; IBM Corporation, Armonk, NY). Un échantillon du test de Kolmogorov-Smirnov a été utilisé pour évaluer la distribution des variables avant la sélection du test. Les caractéristiques du groupe et les mesures des résultats sont décrites en utilisant la moyenne et les écarts-types pour les variables continues et les fréquences et les proportions pour les variables catégorielles. Les statistiques descriptives ont été présentées sous forme médiane pour les données quantitatives et ordinales non distribuées normalement et en nombre (pourcentage) pour les variables catégorielles. Les différences dans les variables continues (âge, éducation, IMC, durée du diagnostic) entre les groupes ont été analysées avec le Mann Whitney U. Les différences statistiques dans les scores COPM et PEDI entre le début et le post-traitement ont été analysées avec le "test de rang signé de Wilcoxon" dans groupes. Il a été rapporté que le score z obtenu à partir du test de rang signé de Wilcoxon présentait une mesure standardisée de la différence entre les rangs moyens des groupes négatifs et positifs. La comparaison des changements entre les groupes a été analysée avec le test "Mann-Whitney U" pour les scores COPM et PEDI. Le niveau de signification statistique a été supposé à p

La signification clinique a été calculée en utilisant l'indice de taille d'effet de Cohen d dans des groupes indépendants. La signification clinique a été déterminée selon les valeurs limites recommandées par Cohen (0,2 petit ; 0,5 modéré et 0,8 grand effet).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 5 et 12 ans
  • recevoir un diagnostic de CP
  • être au niveau I, II ou III selon l'échelle de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
  • être au niveau I ou II selon le système de classification des capacités manuelles (MACS)
  • avoir rencontré des problèmes de performance motrice dans les activités quotidiennes, tels que rapportés par les parents et/ou les enfants lors de l'entretien ; avoir une capacité linguistique suffisante pour communiquer et être compris pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • recevoir un autre traitement autre que le CND
  • être diagnostiqué avec un retard mental
  • ayant de graves problèmes visuels ou auditifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe COOP+NDT
Le groupe CO-OP+NDT a reçu douze séances d'approche CO-OP, avec les évaluations de base et de fin de traitement, chacune d'une durée d'environ une heure. Il a été conseillé aux parents et/ou tuteurs d'observer les séances aussi souvent que possible pour favoriser l'adaptation et le transfert dans la vie. De plus, le groupe CO-OP+NDT a reçu des END pendant 45 minutes une fois par jour, deux fois par semaine pendant une période de 6 semaines par le même physiothérapeute.
Autre: Approche coop
Il y a 3 étapes dans l'approche CO-OP. L'étape I, l'étape de préparation, concerne principalement l'établissement du "but". Avant le premier entretien, l'enfant a été contacté, la famille et l'enfant ont été informés et il a été vérifié s'ils remplissaient les conditions préalables. A ce stade, 3 cibles ont été sélectionnées et le niveau de performance de base a été déterminé. L'étape II, l'étape d'acquisition, est essentiellement l'étape « planifier » et « faire », au cours de laquelle le travail consistant à utiliser des stratégies pour acquérir des compétences est effectué. Cette étape comprenait à l'origine 10 séances. À ce stade, les principes habilitants de la première session ont été mis en œuvre et la stratégie globale "objectif-planifier-faire-vérifier" a été introduite. La famille a assisté à ce processus avec observation. Les parents/tuteurs ont été encouragés à faire des observations pour généraliser les stratégies. Étape III, l'étape de vérification consiste généralement en une seule session au cours de laquelle le "contrôle" est effectué ; les progrès réalisés ont été révisés au fur et à mesure des stratégies apprises.
Autre: CND
Toutes les participations ont reçu un CND de 45 minutes une fois par jour, deux fois par semaine pendant une période de 6 semaines par le même physiothérapeute. Le protocole NDT améliore le tonus musculaire et les schémas de mouvement. Bien que les activités de traitement variaient pour chaque participant à la PC, les objectifs généraux (amélioration de la douceur et de l'efficacité des mouvements), qui comprenaient un meilleur contrôle du tronc, de la hanche, du genou et de la cheville, étaient les mêmes pour tous les participants à la PC. Toutes les séances intégraient des techniques de manipulation visant à modifier le tonus musculaire pendant le mouvement et à faciliter les réactions anti-gravité, de transfert de poids et posturales.
Autre: Groupe CND
Le groupe CND n'a reçu que des CND pendant 45 minutes une fois par jour, deux fois par semaine pendant une période de 6 semaines par le même physiothérapeute. Le protocole NDT améliore le tonus musculaire et les schémas de mouvement. Toutes les séances intégraient des techniques de manipulation visant à modifier le tonus musculaire pendant le mouvement et à faciliter les réactions anti-gravité et posturales.
Autre: CND
Toutes les participations ont reçu un CND de 45 minutes une fois par jour, deux fois par semaine pendant une période de 6 semaines par le même physiothérapeute. Le protocole NDT améliore le tonus musculaire et les schémas de mouvement. Bien que les activités de traitement variaient pour chaque participant à la PC, les objectifs généraux (amélioration de la douceur et de l'efficacité des mouvements), qui comprenaient un meilleur contrôle du tronc, de la hanche, du genou et de la cheville, étaient les mêmes pour tous les participants à la PC. Toutes les séances intégraient des techniques de manipulation visant à modifier le tonus musculaire pendant le mouvement et à faciliter les réactions anti-gravité, de transfert de poids et posturales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Il a été réappliqué 5 semaines après les évaluations de base.
Le COPM a été utilisé dans cette étude pour établir des objectifs pour chaque enfant avant l'intervention. Il s'agit d'une entrevue semi-structurée conçue pour aider les clients à identifier les problèmes de performance occupationnelle et les priorités dans les domaines des soins personnels, de la productivité (école) et des loisirs, dans lesquels ils ont de la difficulté à performer. Dans cette étude, les enfants et leurs parents ont sélectionné les "objectifs d'entraînement" de manière collaborative en les évaluant sur une échelle de 10 points affichant leurs objectifs en termes de satisfaction et de performance. Les enfants et leurs parents ont noté le COPM indépendamment avant et après l'intervention en fonction des objectifs fixés par l'enfant et soutenus par les parents. Les changements dans les scores de performance et de satisfaction avant et après l'intervention ont été déterminés séparément. Un score de changement de deux points ou plus sur le COPM est considéré comme cliniquement significatif
Il a été réappliqué 5 semaines après les évaluations de base.
Inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI)
Délai: Il a été réappliqué 5 semaines après les évaluations de base.
PEDI est un outil de mesure clinique développé par Haley et al pour évaluer l'état fonctionnel des enfants. En particulier, il est agencé pour déterminer les fonctions des jeunes enfants. Il peut également être utilisé pour les enfants plus âgés dont les performances fonctionnelles sont inférieures à celles attendues pour les enfants de 7,5 ans au développement normal. PEDI se compose de trois sections principales, les compétences fonctionnelles, l'aide aux soignants et les modifications. Chacune de ces sections évalue les domaines des soins personnels, de la mobilité et de la fonction sociale. Chacune des sous-sections PEDI peut être utilisée séparément.
Il a été réappliqué 5 semaines après les évaluations de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Elle a été appliquée aux soignants du groupe CO-OP + CND en 1 jour après 5 semaines de formation.
Il s'agit d'un outil d'évaluation fiable, facilement applicable et accepté dans la littérature mondiale. VAS est utilisé pour convertir certaines valeurs non quantifiables en données numériques. C'est l'échelle sur laquelle une personne marque son niveau d'émotion actuel avec une ligne verticale sur une échelle de 10 cm. Chaque émotion est évaluée entre le fait que la sensation n'est jamais vécue et qu'elle est vécue complètement. Les niveaux de satisfaction post-intervention des parents du groupe CO-OP ont été déterminés à l'aide de l'EVA.
Elle a été appliquée aux soignants du groupe CO-OP + CND en 1 jour après 5 semaines de formation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZEYNEP KOLİT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Directeur d'études: Gamze Ekici Çağlar, PhD, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO 18/624

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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