脳性麻痺児に対するCO-OPアプローチの効果
脳性麻痺児に対する日常業務遂行 (CO-OP) アプローチに対する認知指向の効果: 無作為化対照試験
文献では、毎日の職業遂行に対する認知指向 (CO-OP) アプローチの肯定的な結果が報告されているにもかかわらず、この分野の研究は限られており、より多くのサンプルグループを含む研究が必要であると述べられています (24-27)。 さらに、機能状態に対する CO-OP アプローチの効果を調査した研究は見つかりませんでした。 本研究の目的は、脳性まひ (CP) 児の職業遂行能力と満足度および機能的状態の観点から CO-OP アプローチの効果を調査し、CO-OP からの保護者の満足度を判断することでした。
この研究の仮説は次のとおりです。 CO-OP アプローチは、CP 児の職業能力に影響を与えません。 CO-OP アプローチは、CP 児の職業満足度に影響を与えません。 CO-OP アプローチは、CP 児の機能状態には影響しません。
調査の概要
詳細な説明
統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 22 (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY) を使用して実行されました。 1 つのサンプル Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して、検定の選択前に変数の分布を評価しました。 グループの特性と結果の尺度は、連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の度数と比率を使用して記述されます。 記述統計量は、非正規分布の量的および順序データの中央値と、カテゴリ変数の数 (パーセンテージ) として提示されました。 グループ間の連続変数（年齢、教育、BMI、診断期間）の違いは、Mann Whitney Uで分析されました。ベースラインと治療後のCOPMおよびPEDIスコアの統計的違いは、グループ。 ウィルコクソンの符号順位検定から得られた z スコアは、陰性グループと陽性グループの平均順位の差の標準化された尺度を示すと報告されました。 グループ間の変化の比較は、COPM および PEDI スコアの「Mann-Whitney U」検定で分析されました。 統計的有意水準はpで仮定されました
臨床的有意性は、独立したグループでCohen d効果サイズ指数を使用して計算されました。 臨床的重要性は、Cohen の推奨限界値 (0.2 小、0.5 中、0.8 大) に従って決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sıhhiye
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Ankara、Sıhhiye、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5～12歳であること
- CPと診断されました
- 粗大運動機能分類尺度 (GMFCS) によるレベル I、II、または III である
- 手動能力分類システム (MACS) によるレベル I または II である
- インタビュー中に親および/または子供から報告されたように、日常活動で運動能力の問題を経験したことがある; -治療中にコミュニケーションを取り、理解されるのに十分な言語能力がある。
除外基準:
- NDT以外の治療を受けている
- 精神遅滞と診断されている
- 深刻な視覚または聴覚の問題を抱えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CO-OP+NDTグループ
CO-OP+NDT グループは CO-OP アプローチの 12 セッションを受け、ベースラインと治療終了の評価がそれぞれ約 1 時間続きました。
親および/または介護者は、適応と生活への移行を促進するために、できるだけ頻繁にセッションを観察するようにアドバイスされました.
さらに、CO-OP+NDT グループは、同じ理学療法士によって 6 週間、1 日 1 回、週 2 回、45 分間の NDT を受けました。
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CO-OP アプローチには 3 つの段階があります。
ステージ I の準備ステージでは、主に「目標」を設定します。
最初の面接の前に、子供に連絡し、家族と子供に通知し、前提条件を満たしているかどうかを確認しました。
この段階で、3 つのターゲットが選択され、基本的なパフォーマンス レベルが決定されました。
第二段階の習得段階は、基本的に「計画」と「実行」段階であり、戦略を使ってスキルを習得する作業が行われます。
このステージはもともと 10 セッションで構成されていました。
この段階で、最初のセッションを可能にする原則が実施され、グローバル戦略「ゴールプラン・ド・チェック」が導入されました。
家族は観察しながらこのプロセスに参加しました。
保護者/介護者は、戦略を一般化するために観察することが奨励されました。
ステージ III、検証ステージは、通常、「制御」が実行される 1 つのセッションのみで構成されます。達成された進歩は、学習された戦略として修正されました。
すべての参加者は、同じ理学療法士によって、1 日 1 回、週 2 回、6 週間にわたって 45 分間の NDT を受けました。
NDT プロトコルは、筋肉の緊張と動きのパターンを改善しています。
治療活動はCP参加者ごとに異なりましたが、胴体、股関節、膝、足首の制御の改善を含む全体的な目標（動きの滑らかさと効率の改善）は、すべてのCP参加者で同じでした.
すべてのセッションには、運動中の筋肉の緊張を変化させ、反重力、体重移動、および姿勢反応を促進することを目的としたハンドリング技術が組み込まれていました.
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他の：NDTグループ
NDT グループは、同じ理学療法士によって、1 日 1 回、週 2 回、6 週間、45 分間の NDT のみを受けました。
NDT プロトコルは、筋肉の緊張と動きのパターンを改善しています。
すべてのセッションには、運動中の筋肉の緊張を変化させ、反重力と姿勢の反応を促進することを目的としたハンドリング技術が組み込まれていました.
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すべての参加者は、同じ理学療法士によって、1 日 1 回、週 2 回、6 週間にわたって 45 分間の NDT を受けました。
NDT プロトコルは、筋肉の緊張と動きのパターンを改善しています。
治療活動はCP参加者ごとに異なりましたが、胴体、股関節、膝、足首の制御の改善を含む全体的な目標（動きの滑らかさと効率の改善）は、すべてのCP参加者で同じでした.
すべてのセッションには、運動中の筋肉の緊張を変化させ、反重力、体重移動、および姿勢反応を促進することを目的としたハンドリング技術が組み込まれていました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：ベースライン評価が行われてから 5 週間後に再適用されました。
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この研究では、介入前に各子供の目標を設定するために COPM が使用されました。
これは、セルフケア、生産性 (学校)、および余暇の分野で、クライアントが実行するのが困難な職業上のパフォーマンスの問題と優先事項を特定するのに役立つように設計された半構造化インタビューです。
この研究では、満足度とパフォーマンスの観点から目標を示す 10 点満点で評価することにより、子供とその保護者が協力して「トレーニング目標」を選択しました。
子供とその両親は、子供が設定し、両親がサポートする目標に基づいて、介入の前後に個別に COPM を採点しました。
介入前後のパフォーマンスと満足度スコアの変化は、個別に決定されました。
COPM で 2 ポイント以上の変化スコアは、臨床的に重要であると見なされます。
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ベースライン評価が行われてから 5 週間後に再適用されました。
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障害インベントリの小児評価（PEDI）
時間枠：ベースライン評価が行われてから 5 週間後に再適用されました。
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PEDI は、子供の機能状態を評価するためにヘイリーらによって開発された臨床測定ツールです。
特に、幼児の機能を決定するために配置されています。
また、7.5 歳の正常に発達している子供に期待される機能的パフォーマンスを下回る年長の子供にも使用できます。
PEDI は、機能的スキル、介護者の支援、修正の 3 つの主要なセクションで構成されています。
これらの各セクションでは、セルフケア、モビリティ、および社会的機能の分野を評価します。
各 PEDI サブセクションは個別に使用できます。
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ベースライン評価が行われてから 5 週間後に再適用されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：CO-OP + NDT グループの介護者に、5 週間のトレーニング後 1 日以内に適用されました。
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これは信頼性が高く、簡単に適用できる評価ツールであり、世界の文献で受け入れられています。
VAS は、定量化できない値を数値データに変換するために使用されます。
人が現在の感情レベルを 10 cm の目盛りに縦線でマークする目盛りです。
すべての感情は、その感情がまったく経験されていないという事実と、それが完全に経験されているという事実との間で評価されます。
CO-OP グループの親の介入後の満足度は、VAS を使用して決定されました。
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CO-OP + NDT グループの介護者に、5 週間のトレーニング後 1 日以内に適用されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：zeynep kolit, MSc、Hacettepe University
- スタディディレクター：Gamze Ekici Çağlar, PhD、Hacettepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CO-OPアプローチの臨床試験
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Federal University of Minas Gerais完了
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of Toronto; West Park Healthcare Centre; Sinai Health... と他の協力者完了
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Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Society of Occupational Therapists完了
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)わからない
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Herzog HospitalHebrew University of Jerusalem; Israel National Institute for Health Policy and Health Services...わからない