Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CO-OP megközelítés hatása agyi bénulásban szenvedő gyermekekre

2021. augusztus 2. frissítette: ZEYNEP KOLİT

A kognitív orientáció hatása a napi foglalkozási teljesítményre (CO-OP) cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek esetében: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A szakirodalomban a Kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményhez (CO-OP) megközelítés pozitív eredményei ellenére az e területen végzett vizsgálatok korlátozottak, és azt állítják, hogy több mintacsoport bevonásával végzett vizsgálatokra van szükség (24-27). Ezenkívül nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek a CO-OP megközelítés funkcionális állapotra gyakorolt ​​hatását vizsgálták volna. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a CO-OP megközelítés hatásait a foglalkozási teljesítményre és az elégedettségre, valamint a funkcionális állapotra cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél, és meghatározza a szülők elégedettségi szintjét a CO-OP alapján.

A tanulmány hipotézisei: A CO-OP megközelítésnek nincs hatása a CP-s gyermekek foglalkozási teljesítményére. A CO-OP megközelítésnek nincs hatása a CP-s gyermekek foglalkozási elégedettségére. A CO-OP megközelítés nincs hatással a CP-s gyermekek funkcionális állapotára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A statisztikai elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22-es verziójával végeztük (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY). Egy minta Kolmogorov-Smirnov tesztet használtunk a változók eloszlásának értékelésére a teszt kiválasztása előtt. A csoportjellemzőket és a kimeneti mérőszámokat a folytonos változók átlagos és szórása, a kategorikus változók gyakorisága és arányai alapján írjuk le. A leíró statisztikát a nem normális eloszlású mennyiségi és sorszámú adatok mediánjaként, a kategorikus változók számát (százalékát) adtuk meg. A csoportok közötti folyamatos változók (életkor, iskolai végzettség, BMI, diagnózis időtartama) különbségeit Mann Whitney U-vel elemeztük. A COPM- és PEDI-pontszámok statisztikai különbségeit a kiindulási és a kezelés utáni időszak között a "Wilcoxon-féle előjeles rangú teszt" segítségével elemezték. csoportok. A Wilcoxon előjeles rangú tesztből kapott z-pontszám a negatív és pozitív csoportok átlagos rangsorai közötti különbség szabványos mértékét mutatja. A csoportok közötti változások összehasonlítását "Mann-Whitney U" teszttel elemeztük a COPM és PEDI pontszámok meghatározására. A statisztikai szignifikancia szintet p

A klinikai szignifikanciát a Cohen d effektus méretindex segítségével számítottuk független csoportokban. A klinikai szignifikanciát a Cohen által javasolt határértékek alapján határoztuk meg (0,2 kicsi; 0,5 közepes és 0,8 nagy hatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-12 éves kor között
  • CP-vel diagnosztizálták
  • a Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) szerint az I., II. vagy III.
  • a MACS (Manual Ability Classification System) szerint I. vagy II.
  • motoros teljesítőképességi problémákat tapasztalt a napi tevékenységek során, amint azt a szülők és/vagy a gyerekek beszámolták az interjú során; elegendő nyelvi képességgel kell kommunikálnia, és a kezelés alatt megérteni.

Kizárási kritériumok:

  • az NDT-től eltérő kezelésben részesül
  • mentális retardációt diagnosztizálnak
  • súlyos látási vagy hallási problémái vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CO-OP+NDT csoport
A CO-OP+NDT csoport tizenkét CO-OP megközelítést kapott, a kezelés kiindulási és végi értékelésével, mindegyik körülbelül egy óráig tartott. A szülőknek és/vagy gondozóknak azt tanácsolták, hogy a lehető leggyakrabban figyeljék meg a foglalkozásokat, hogy ösztönözzék az alkalmazkodást és az életbe való átállást. Továbbá a CO-OP+NDT csoport 45 percig NDT-t kapott naponta egyszer, hetente kétszer 6 hétig ugyanaz a gyógytornász.
Egyéb: CO-OP megközelítés
A CO-OP megközelítésnek 3 szakasza van. Az I. szakasz, az Előkészületi szakasz elsősorban a „cél” meghatározásával foglalkozik. Az első interjú előtt felvették a kapcsolatot a gyermekkel, tájékoztatták a családot és a gyermeket, és ellenőrizték, hogy megfelelnek-e az előfeltételeknek. Ebben a szakaszban 3 célt választottak ki, és meghatározták az alapvető teljesítményszintet. A II. szakasz, az elsajátítási szakasz lényegében a "tervezés" és a "csinálás" szakasza, amelyben a készségek elsajátítására irányuló stratégiák használatának munkája történik. Ez a szakasz eredetileg 10 ülésből állt. Ebben a szakaszban valósították meg az első munkamenetet lehetővé tevő elveket, és bevezették a „cél-tervez-te-ellenőrzés” globális stratégiát. A család megfigyeléssel kísérte ezt a folyamatot. A szülőket/gondozókat arra ösztönözték, hogy tegyenek megfigyeléseket a stratégiák általánosítása érdekében. III. szakasz, az Ellenőrzési szakasz általában csak egy munkamenetből áll, amelyben az „ellenőrzést” hajtják végre; az elért haladást tanult stratégiákként felülvizsgálták.
Egyéb: NDT
Minden résztvevő 45 perces NDT-t kapott naponta egyszer, hetente kétszer 6 hétig ugyanaz a gyógytornász. Az NDT protokoll javítja az izomtónust és a mozgásmintákat. Bár a kezelési tevékenységek minden CP-résztvevő esetében eltérőek voltak, az általános célok (a mozgás simaságának és hatékonyságának javítása), beleértve a törzs, a csípő, a térd és a boka jobb kontrollját, ugyanazok voltak az összes CP-résztvevő számára. Minden foglalkozáson olyan kezelési technikákat alkalmaztak, amelyek célja az izomtónus megváltoztatása mozgás közben, valamint az antigravitáció, a súlyeltolódás és a testtartási reakciók elősegítése.
Egyéb: NDT csoport
Az NDT csoport csak 45 perces NDT-t kapott naponta egyszer, hetente kétszer 6 hétig ugyanaz a gyógytornász. Az NDT protokoll javítja az izomtónust és a mozgásmintákat. Minden foglalkozáson olyan kezelési technikákat alkalmaztak, amelyek célja az izomtónus megváltoztatása mozgás közben, valamint az antigravitációs és testtartási reakciók elősegítése.
Egyéb: NDT
Minden résztvevő 45 perces NDT-t kapott naponta egyszer, hetente kétszer 6 hétig ugyanaz a gyógytornász. Az NDT protokoll javítja az izomtónust és a mozgásmintákat. Bár a kezelési tevékenységek minden CP-résztvevő esetében eltérőek voltak, az általános célok (a mozgás simaságának és hatékonyságának javítása), beleértve a törzs, a csípő, a térd és a boka jobb kontrollját, ugyanazok voltak az összes CP-résztvevő számára. Minden foglalkozáson olyan kezelési technikákat alkalmaztak, amelyek célja az izomtónus megváltoztatása mozgás közben, valamint az antigravitáció, a súlyeltolódás és a testtartási reakciók elősegítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 5 héttel a kiindulási értékelések elvégzése után újra alkalmazták.
Ebben a tanulmányban a COPM-et használták arra, hogy minden egyes gyermek számára célokat állapítsanak meg a beavatkozás előtt. Ez egy félig strukturált interjú, amelynek célja, hogy segítse az ügyfeleket abban, hogy azonosítsák a foglalkozási teljesítménnyel kapcsolatos problémákat és prioritásokat az öngondoskodás, a termelékenység (iskola) és a szabadidő területén, ahol nehézségeik vannak a teljesítményükben. Ebben a tanulmányban a gyerekek és szüleik közösen választották ki az "edzési célokat" egy 10 pontos skálán értékeléssel, amely az elégedettség és a teljesítmény tekintetében mutatja meg céljaikat. A gyerekek és szüleik a beavatkozás előtt és után egymástól függetlenül pontozták a COPM-et a gyermek által kitűzött és a szülők által támogatott célok alapján. A beavatkozás előtti és utáni teljesítmény- és elégedettségi pontszámok változásait külön határoztuk meg. A COPM-en elért legalább két pont változás klinikailag szignifikánsnak minősül
5 héttel a kiindulási értékelések elvégzése után újra alkalmazták.
A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI)
Időkeret: 5 héttel a kiindulási értékelések elvégzése után újra alkalmazták.
A PEDI egy klinikai mérőeszköz, amelyet Haley és munkatársai fejlesztettek ki a gyermekek funkcionális állapotának értékelésére. Különösen a kisgyermekek funkcióinak meghatározására van kialakítva. Használható olyan idősebb gyermekeknél is, akiknek funkcionális teljesítménye a 7,5 éves, normálisan fejlődő gyermekeknél elvárt érték alá esik. A PEDI három fő részből áll: funkcionális készségek, gondozói segítség és módosítások. Ezen szakaszok mindegyike értékeli az öngondoskodás, a mobilitás és a szociális funkció területeit. A PEDI alszekciók mindegyike külön-külön használható.
5 héttel a kiindulási értékelések elvégzése után újra alkalmazták.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A CO-OP + NDT csoport gondozóinál 5 hét képzés után 1 napon belül alkalmazták.
Megbízható, könnyen alkalmazható, a világirodalomban elfogadott értékelési eszköz. A VAS segítségével néhány nem számszerűsíthető értéket numerikus adatokká alakítanak át. Ez az a skála, amelyben egy személy 10 cm-es skálán függőleges vonallal jelöli aktuális érzelmi szintjét. Minden érzelmet aszerint értékelnek, hogy az érzést soha nem tapasztalták meg, és azt, hogy teljesen átélik. A CO-OP csoportban a szülők beavatkozás utáni elégedettségi szintjét VAS segítségével határoztuk meg.
A CO-OP + NDT csoport gondozóinál 5 hét képzés után 1 napon belül alkalmazták.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZEYNEP KOLİT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Tanulmányi igazgató: Gamze Ekici Çağlar, PhD, Hacettepe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO 18/624

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a CO-OP megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel