Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CO-OP-tilgangen for børn med cerebral parese

2. august 2021 opdateret af: ZEYNEP KOLİT

Effekten af ​​den kognitive orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP) tilgang til børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

I litteraturen, på trods af de rapporterede positive resultater af Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) tilgangen, har undersøgelser på dette område været begrænsede, og det anføres, at undersøgelser, der involverer flere stikprøvegrupper, er nødvendige (24-27). Derudover blev der ikke fundet undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​CO-OP-tilgangen på funktionel status. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af CO-OP tilgang med hensyn til arbejdspræstation og tilfredshed også funktionel status hos børn med cerebral parese (CP) og at bestemme forældrenes tilfredshedsniveau fra CO-OP.

Undersøgelsens hypoteser er: CO-OP tilgangen har ingen effekt på arbejdspræstationer hos børn med CP. CO-OP tilgang har ingen effekt på arbejdstilfredshed hos børn med CP. CO-OP-tilgangen har ingen effekt på funktionsstatus for børn med CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY). En prøve Kolmogorov-Smirnov-test blev brugt til at evaluere fordelingen af ​​variabler før testvalg. Gruppekarakteristika og resultatmål er beskrevet ved hjælp af middel- og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser og proportioner for kategoriske variable. Deskriptiv statistik blev præsenteret som median for de ikke-normalfordelte kvantitative og ordinære data og antal (procent) for de kategoriske variable. Forskelle i kontinuerte variabler (alder, uddannelse, BMI, diagnosevarighed) blandt grupper blev analyseret med Mann Whitney U. Statistiske forskelle i COPM- og PEDI-score mellem baseline og efterbehandling blev analyseret med "Wilcoxons signed-rank test" inden for grupper. Z-score opnået fra Wilcoxon signed-rank test blev rapporteret at præsentere et standardiseret mål for forskellen mellem de gennemsnitlige rækker af de negative og positive grupper. Sammenligning af ændringer mellem grupper blev analyseret med "Mann-Whitney U" test for COPM og PEDI score. Statistisk signifikansniveau blev antaget på s

Klinisk signifikans blev beregnet ved at bruge Cohen d effektstørrelsesindekset i uafhængige grupper. Klinisk signifikans blev bestemt i henhold til Cohens anbefalede grænseværdier (0,2 lille; 0,5 moderat og 0,8 stor effekt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkun, 06100
        • HACETTEPE UNIVERSİTY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 5-12 år
  • bliver diagnosticeret med CP
  • være på niveau I, II eller III i henhold til Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
  • være på niveau I eller II i henhold til MACS (Manual Ability Classification System)
  • at have oplevet motoriske præstationsproblemer i daglige aktiviteter, som rapporteret af forældre og/eller børn under interview; har tilstrækkelig sproglig evne til at kommunikere med og blive forstået under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • modtager anden behandling end NDT
  • bliver diagnosticeret med mental retardering
  • har alvorlige syns- eller høreproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CO-OP+NDT gruppe
CO-OP+NDT-gruppen modtog tolv sessioner med CO-OP-tilgang, med baseline- og afslutningsvurderinger, som hver varede cirka en time. Forældre og/eller omsorgspersoner blev rådet til at observere sessioner så ofte som muligt for at tilskynde til tilpasning og overgang til livet. Endvidere modtog CO-OP+NDT-gruppen NDT i 45 minutter én gang dagligt, to gange om ugen i en periode på 6 uger af den samme fysioterapeut.
Andet: CO-OP tilgang
Der er 3 faser i CO-OP tilgangen. Fase I, Forberedelsesfasen, handler primært om at etablere "målet". Inden den første samtale blev barnet kontaktet, familien og barnet blev informeret, og det blev tjekket, om de opfyldte forudsætningerne. På dette stadium blev 3 mål udvalgt, og det grundlæggende præstationsniveau blev bestemt. Fase II, erhvervelsesfasen, er i det væsentlige "plan" og "gør"-stadiet, hvor arbejdet med at bruge strategier til at erhverve færdigheder udføres. Denne fase omfattede oprindeligt 10 sessioner. På dette stadium blev de første sessionsaktiverende principper implementeret, og den globale strategi "mål-plan-gør-tjek" blev introduceret. Familien deltog i denne proces med observation. Forældre/plejere blev opfordret til at foretage observationer for at generalisere strategier. Trin III, Verificatíon-stadiet består normalt af kun én session, hvor "kontrol" udføres; de opnåede fremskridt blev revideret som lærte strategier.
Andet: NDT
Alle deltagere modtog NDT i 45 minutter én gang dagligt, to gange om ugen i en periode på 6 uger af den samme fysioterapeut. NDT-protokollen forbedrer muskeltonus og bevægelsesmønstre. Selvom behandlingsaktiviteterne varierede for hver CP-deltager, var de overordnede mål (forbedret glathed og effektivitet af bevægelse), som omfattede forbedret krops-, hofte-, knæ- og ankelkontrol, de samme for alle CP-deltagere. Alle sessioner inkorporerede håndteringsteknikker, der havde til formål at ændre muskeltonus under bevægelse og at lette anti-tyngdekraften, vægtforskydning og posturale reaktioner.
Andet: NDT gruppe
NDT-gruppen modtog kun NDT i 45 minutter én gang dagligt, to gange om ugen i en periode på 6 uger af den samme fysioterapeut. NDT-protokollen forbedrer muskeltonus og bevægelsesmønstre. Alle sessioner inkorporerede håndteringsteknikker, der havde til formål at ændre muskeltonus under bevægelse og at lette anti-tyngdekraften og posturale reaktioner.
Andet: NDT
Alle deltagere modtog NDT i 45 minutter én gang dagligt, to gange om ugen i en periode på 6 uger af den samme fysioterapeut. NDT-protokollen forbedrer muskeltonus og bevægelsesmønstre. Selvom behandlingsaktiviteterne varierede for hver CP-deltager, var de overordnede mål (forbedret glathed og effektivitet af bevægelse), som omfattede forbedret krops-, hofte-, knæ- og ankelkontrol, de samme for alle CP-deltagere. Alle sessioner inkorporerede håndteringsteknikker, der havde til formål at ændre muskeltonus under bevægelse og at lette anti-tyngdekraften, vægtforskydning og posturale reaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Det blev genanvendt 5 uger efter, at baseline-evalueringerne blev foretaget.
COPM blev brugt i denne undersøgelse til at etablere mål for hvert barn før intervention. Det er et semi-struktureret interview designet til at hjælpe klienter med at identificere arbejdsmæssige præstationsproblemer og prioriteter inden for områderne egenomsorg, produktivitet (skole) og fritid, hvor de har svært ved at præstere. I denne undersøgelse valgte børn og deres forældre "træningsmålene" i fællesskab ved at vurdere på en 10-trins skala, der viser deres mål i form af tilfredshed og præstation. Børnene og deres forældre scorede COPM uafhængigt før og efter intervention baseret på mål sat af barnet og støttet af forældrene. Ændringer i præstations- og tilfredshedsscore før og efter intervention blev bestemt separat. En ændringsscore på to point eller mere på COPM anses for at være klinisk signifikant
Det blev genanvendt 5 uger efter, at baseline-evalueringerne blev foretaget.
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: Det blev genanvendt 5 uger efter, at baseline-evalueringerne blev foretaget.
PEDI er et klinisk måleværktøj udviklet af Haley et al til at evaluere børns funktionelle status. Især er det indrettet til at bestemme små børns funktioner. Det kan også bruges til ældre børn, hvis funktionelle ydeevne falder under det, der forventes for 7,5-årige normalt udviklende børn. PEDI består af tre hovedsektioner, funktionelle færdigheder, omsorgspersonassistance og modifikationer. Hvert af disse afsnit evaluerer områderne egenomsorg, mobilitet og social funktion. Hvert af PEDI-underafsnittene kan bruges separat.
Det blev genanvendt 5 uger efter, at baseline-evalueringerne blev foretaget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Det blev anvendt til plejepersonalet i CO-OP + NDT-gruppen inden for 1 dage efter 5 ugers træning.
Det er et pålideligt, let anvendeligt vurderingsværktøj, som er accepteret i verdenslitteraturen. VAS bruges til at konvertere nogle ikke-kvantificerbare værdier til numeriske data. Det er den skala, hvor en person markerer sit aktuelle følelsesniveau med en lodret streg på en 10 cm skala. Enhver følelse vurderes mellem det faktum, at følelsen aldrig opleves, og at den opleves fuldstændigt. Tilfredshedsniveauet efter intervention hos forældrene i CO-OP-gruppen blev bestemt ved hjælp af VAS.
Det blev anvendt til plejepersonalet i CO-OP + NDT-gruppen inden for 1 dage efter 5 ugers træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZEYNEP KOLİT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zeynep kolit, MSc, HACETTEPE UNIVERSİTY
  • Studieleder: Gamze Ekici Çağlar, PhD, HACETTEPE UNIVERSİTY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO 18/624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med CO-OP tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner