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Die Wirkung des CO-OP-Ansatzes für Kinder mit Zerebralparese

2. August 2021 aktualisiert von: ZEYNEP KOLİT

Die Wirkung des Ansatzes der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) für Kinder mit Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie

In der Literatur wurden trotz der berichteten positiven Ergebnisse des Ansatzes der kognitiven Orientierung an der täglichen Arbeitsleistung (CO-OP) nur wenige Studien auf diesem Gebiet durchgeführt, und es wird festgestellt, dass Studien mit mehr Stichprobengruppen erforderlich sind (24-27). Darüber hinaus wurden keine Studien gefunden, die die Wirkung des CO-OP-Ansatzes auf den funktionellen Status untersuchten. Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen des CO-OP-Ansatzes in Bezug auf die berufliche Leistung und Zufriedenheit sowie den funktionellen Status bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zu untersuchen und das Zufriedenheitsniveau der Eltern mit CO-OP zu bestimmen.

Die Hypothesen der Studie lauten: Der CO-OP-Ansatz hat keinen Einfluss auf die berufliche Leistungsfähigkeit von Kindern mit CP. Der CO-OP-Ansatz hat keinen Einfluss auf die berufliche Zufriedenheit bei Kindern mit CP. Der CO-OP-Ansatz hat keinen Einfluss auf den funktionellen Status von Kindern mit CP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statistische Analysen wurden unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22 (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY) durchgeführt. Ein Stichproben-Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Verteilung der Variablen vor der Testauswahl zu bewerten. Gruppenmerkmale und Ergebnismaße werden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Variablen beschrieben. Deskriptive Statistiken wurden als Median für die nicht normalverteilten quantitativen und ordinalen Daten und als Zahl (Prozent) für die kategorialen Variablen dargestellt. Unterschiede in kontinuierlichen Variablen (Alter, Bildung, BMI, Dauer der Diagnose) zwischen den Gruppen wurden mit dem Mann Whitney U. analysiert. Statistische Unterschiede in den COPM- und PEDI-Scores zwischen Baseline und Nachbehandlung wurden mit dem „Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test“ analysiert Gruppen. Es wurde berichtet, dass der aus dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test erhaltene Z-Score ein standardisiertes Maß für die Differenz zwischen den mittleren Rängen der negativen und positiven Gruppen darstellt. Der Vergleich der Veränderungen zwischen den Gruppen wurde mit dem "Mann-Whitney U"-Test für COPM- und PEDI-Scores analysiert. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf p angenommen

Die klinische Signifikanz wurde anhand des Cohen-d-Effektgrößenindex in unabhängigen Gruppen berechnet. Die klinische Signifikanz wurde gemäß den von Cohen empfohlenen Grenzwerten bestimmt (0,2 kleine; 0,5 mittlere und 0,8 große Wirkung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 5-12 Jahre alt sein
  • mit CP diagnostiziert
  • Stufe I, II oder III gemäß der Grobmotorik-Klassifikationsskala (GMFCS)
  • Stufe I oder II gemäß dem Manual Ability Classification System (MACS)
  • Erfahrung mit motorischen Leistungsproblemen bei täglichen Aktivitäten, wie von Eltern und/oder Kindern während des Interviews berichtet; über ausreichende Sprachkenntnisse verfügen, um während der Behandlung zu kommunizieren und verstanden zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere Behandlung als NDT erhalten
  • bei denen eine geistige Behinderung diagnostiziert wird
  • ernsthafte Seh- oder Hörprobleme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CO-OP+NDT-Gruppe
Die CO-OP+NDT-Gruppe erhielt zwölf Sitzungen des CO-OP-Ansatzes, wobei die Ausgangs- und Behandlungsende-Bewertungen jeweils etwa eine Stunde dauerten. Eltern und/oder Betreuern wurde geraten, die Sitzungen so oft wie möglich zu beobachten, um die Anpassung und den Übergang ins Leben zu fördern. Darüber hinaus erhielt die CO-OP+NDT-Gruppe NDT für 45 Minuten einmal täglich, zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 6 Wochen von demselben Physiotherapeuten.
Sonstiges: CO-OP-Ansatz
Der CO-OP-Ansatz besteht aus 3 Stufen. Phase I, die Vorbereitungsphase, befasst sich hauptsächlich mit der Festlegung des "Ziels". Vor dem ersten Gespräch wurde das Kind kontaktiert, die Familie und das Kind informiert und geprüft, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. In dieser Phase wurden 3 Ziele ausgewählt und das grundlegende Leistungsniveau bestimmt. Stufe II, die Erwerbsphase, ist im Wesentlichen die „Planen“- und „Tun“-Phase, in der die Arbeit der Anwendung von Strategien zum Erwerb von Fähigkeiten erledigt wird. Diese Phase umfasste ursprünglich 10 Sitzungen. In dieser Phase wurden die Grundprinzipien der ersten Sitzung implementiert und die globale Strategie „Ziel-Plan-Do-Check“ eingeführt. Die Familie begleitete diesen Prozess mit Beobachtung. Eltern/Betreuer wurden ermutigt, Beobachtungen anzustellen, um Strategien zu verallgemeinern. Phase III, die Verificatíon-Phase besteht normalerweise nur aus einer Sitzung, in der "Kontrolle" durchgeführt wird; die erzielten Fortschritte wurden als erlernte Strategien überarbeitet.
Sonstiges: NDT
Alle Teilnehmer erhielten NDT für 45 Minuten einmal täglich, zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 6 Wochen von demselben Physiotherapeuten. Das NDT-Protokoll verbessert den Muskeltonus und die Bewegungsmuster. Obwohl die Behandlungsaktivitäten für jeden CP-Teilnehmer unterschiedlich waren, waren die Gesamtziele (verbesserte Geschmeidigkeit und Effizienz der Bewegung), die eine verbesserte Rumpf-, Hüft-, Knie- und Knöchelkontrolle beinhalteten, für alle CP-Teilnehmer gleich. Alle Sitzungen beinhalteten Handhabungstechniken, die darauf abzielten, den Muskeltonus während der Bewegung zu verändern und Anti-Schwerkraft-, Gewichtsverlagerungs- und Haltungsreaktionen zu erleichtern.
Sonstiges: NDT-Gruppe
Die NDT-Gruppe erhielt nur NDT für 45 Minuten einmal täglich, zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 6 Wochen von demselben Physiotherapeuten. Das NDT-Protokoll verbessert den Muskeltonus und die Bewegungsmuster. Alle Sitzungen beinhalteten Handhabungstechniken, die darauf abzielten, den Muskeltonus während der Bewegung zu verändern und Anti-Schwerkraft- und Haltungsreaktionen zu erleichtern.
Sonstiges: NDT
Alle Teilnehmer erhielten NDT für 45 Minuten einmal täglich, zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 6 Wochen von demselben Physiotherapeuten. Das NDT-Protokoll verbessert den Muskeltonus und die Bewegungsmuster. Obwohl die Behandlungsaktivitäten für jeden CP-Teilnehmer unterschiedlich waren, waren die Gesamtziele (verbesserte Geschmeidigkeit und Effizienz der Bewegung), die eine verbesserte Rumpf-, Hüft-, Knie- und Knöchelkontrolle beinhalteten, für alle CP-Teilnehmer gleich. Alle Sitzungen beinhalteten Handhabungstechniken, die darauf abzielten, den Muskeltonus während der Bewegung zu verändern und Anti-Schwerkraft-, Gewichtsverlagerungs- und Haltungsreaktionen zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Sie wurde 5 Wochen nach Durchführung der Grundlinienbewertungen erneut aufgetragen.
Das COPM wurde in dieser Studie verwendet, um Ziele für jedes Kind vor der Intervention festzulegen. Es handelt sich um ein halbstrukturiertes Interview, das Klienten dabei helfen soll, berufliche Leistungsprobleme und Prioritäten in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität (Schule) und Freizeit zu identifizieren, in denen sie Leistungsschwierigkeiten haben. In dieser Studie wählten Kinder und ihre Eltern die "Trainingsziele" gemeinsam durch Bewertung auf einer 10-Punkte-Skala aus, die ihre Ziele in Bezug auf Zufriedenheit und Leistung darstellte. Die Kinder und ihre Eltern bewerteten den COPM unabhängig vor und nach der Intervention auf der Grundlage der vom Kind festgelegten und von den Eltern unterstützten Ziele. Veränderungen der Leistungs- und Zufriedenheitswerte vor und nach der Intervention wurden separat bestimmt. Eine Änderungsbewertung von zwei oder mehr Punkten auf dem COPM wird als klinisch signifikant angesehen
Sie wurde 5 Wochen nach Durchführung der Grundlinienbewertungen erneut aufgetragen.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: Sie wurde 5 Wochen nach Durchführung der Grundlinienbewertungen erneut aufgetragen.
PEDI ist ein klinisches Messinstrument, das von Haley et al. entwickelt wurde, um den funktionellen Status von Kindern zu bewerten. Insbesondere dient es dazu, die Funktionen von Kleinkindern zu bestimmen. Es kann auch bei älteren Kindern angewendet werden, deren funktionelle Leistung unter der liegt, die für 7,5-jährige Kinder mit normaler Entwicklung erwartet wird. PEDI besteht aus drei Hauptabschnitten, funktionalen Fähigkeiten, Unterstützung der Pflegekraft und Modifikationen. Jeder dieser Abschnitte bewertet die Bereiche Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion. Jeder der PEDI-Unterabschnitte kann separat verwendet werden.
Sie wurde 5 Wochen nach Durchführung der Grundlinienbewertungen erneut aufgetragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Es wurde bei den Pflegekräften der CO-OP + NDT-Gruppe innerhalb von 1 Tag nach 5-wöchiger Schulung angewendet.
Es ist ein zuverlässiges, leicht anwendbares Bewertungsinstrument, das in der Weltliteratur akzeptiert ist. VAS wird verwendet, um einige nicht quantifizierbare Werte in numerische Daten umzuwandeln. Es ist die Skala, in der eine Person ihr aktuelles Gefühlsniveau mit einer vertikalen Linie auf einer 10-cm-Skala markiert. Jede Emotion wird zwischen der Tatsache, dass das Gefühl nie erlebt wird, und der Tatsache, dass es vollständig erlebt wird, bewertet. Die Post-Interventions-Zufriedenheitsgrade der Eltern in der CO-OP-Gruppe wurden mittels VAS bestimmt.
Es wurde bei den Pflegekräften der CO-OP + NDT-Gruppe innerhalb von 1 Tag nach 5-wöchiger Schulung angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZEYNEP KOLİT

Ermittler

  • Hauptermittler: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Studienleiter: Gamze Ekici Çağlar, PhD, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 18/624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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