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O efeito da abordagem CO-OP para crianças com paralisia cerebral

2 de agosto de 2021 atualizado por: ZEYNEP KOLİT

O efeito da abordagem de orientação cognitiva para desempenho ocupacional diário (CO-OP) para crianças com paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado

Na literatura, apesar dos achados positivos relatados da abordagem Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP), os estudos nesta área têm sido limitados e afirma-se que são necessários estudos envolvendo mais grupos amostrais (24-27). Além disso, não foram encontrados estudos que investigassem o efeito da abordagem CO-OP no estado funcional. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da abordagem CO-OP em termos de desempenho ocupacional e satisfação e estado funcional em crianças com paralisia cerebral (PC) e determinar o nível de satisfação dos pais com CO-OP.

As hipóteses do estudo são: A abordagem CO-OP não tem efeito sobre o desempenho ocupacional em crianças com PC. A abordagem CO-OP não tem efeito sobre a satisfação ocupacional em crianças com PC. A abordagem CO-OP não tem efeito sobre o estado funcional de crianças com PC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22 (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY). Uma amostra do teste de Kolmogorov-Smirnov foi usada para avaliar a distribuição das variáveis ​​antes da seleção do teste. As características do grupo e as medidas de resultado são descritas usando média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e frequências e proporções para variáveis ​​categóricas. A estatística descritiva foi apresentada como mediana para os dados quantitativos e ordinais não distribuídos normalmente e número (percentual) para as variáveis ​​categóricas. As diferenças nas variáveis ​​contínuas (idade, educação, IMC, duração do diagnóstico) entre os grupos foram analisadas com o Mann Whitney U. As diferenças estatísticas nas pontuações de COPM e PEDI entre a linha de base e o pós-tratamento foram analisadas com o "teste sinalizado de Wilcoxon" dentro grupos. Relatou-se que o escore-z obtido do teste de classificação sinalizada de Wilcoxon apresenta uma medida padronizada da diferença entre as classificações médias dos grupos negativo e positivo. A comparação das alterações entre os grupos foi analisada com o teste "Mann-Whitney U" para escores COPM e PEDI. O nível de significância estatística foi assumido em p

A significância clínica foi calculada usando o índice de tamanho do efeito Cohen d em grupos independentes. A significância clínica foi determinada de acordo com os valores-limite recomendados por Cohen (0,2 efeito pequeno; 0,5 efeito moderado e 0,8 efeito grande).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 5-12 anos de idade
  • sendo diagnosticado com PC
  • estar no nível I, II ou III de acordo com a Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
  • estar no nível I ou II de acordo com o Manual Ability Classification System (MACS)
  • ter apresentado problemas de desempenho motor nas atividades diárias, conforme relatado pelos pais e/ou filhos durante a entrevista; ter capacidade de linguagem suficiente para se comunicar e ser compreendido durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • recebendo outro tratamento diferente de NDT
  • sendo diagnosticado com retardo mental
  • com problemas visuais ou auditivos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo CO-OP+NDT
O grupo CO-OP+NDT recebeu doze sessões de abordagem CO-OP, com avaliação inicial e final do tratamento, cada uma com duração aproximada de uma hora. Os pais e/ou cuidadores foram orientados a observar as sessões com a maior frequência possível para estimular a adaptação e transferência para a vida. Além disso, o grupo CO-OP+NDT recebeu NDT por 45 minutos uma vez ao dia, duas vezes por semana por um período de 6 semanas pelo mesmo fisioterapeuta.
Outro: Abordagem COOP
Existem 3 estágios na abordagem CO-OP. O Estágio I, o Estágio de Preparação, preocupa-se principalmente com o estabelecimento da "meta". Antes da primeira entrevista, a criança foi contatada, a família e a criança foram informadas, verificando-se se preenchiam os pré-requisitos. Nesta etapa, foram selecionados 3 alvos e determinado o nível básico de desempenho. O estágio II, o estágio de aquisição, é essencialmente o estágio de "planejar" e "fazer", no qual é feito o trabalho de usar estratégias para adquirir habilidades. Esta etapa originalmente compreendia 10 sessões. Nesta fase, foram implementados os princípios facilitadores da primeira sessão e introduzida a estratégia global "meta-plano-verificação". A família acompanhou esse processo com observação. Os pais/cuidadores foram estimulados a fazer observações para generalizar estratégias. Etapa III, a etapa de Verificação geralmente consiste em apenas uma sessão em que o "controle" é realizado; o progresso feito foi revisado como estratégias aprendidas.
Outro: END
Todas as participantes receberam NDT por 45 minutos uma vez ao dia, duas vezes por semana durante um período de 6 semanas pelo mesmo fisioterapeuta. O protocolo NDT está melhorando o tônus ​​muscular e os padrões de movimento. Embora as atividades de tratamento variassem para cada participante com PC, os objetivos gerais (maior suavidade e eficiência do movimento), que incluíam melhor controle de tronco, quadril, joelho e tornozelo, eram os mesmos para todos os participantes com PC. Todas as sessões incorporaram técnicas de manuseio que visavam alterar o tônus ​​muscular durante o movimento e facilitar reações antigravitacionais, de deslocamento de peso e posturais.
Outro: Grupo NDT
O grupo NDT recebeu apenas NDT por 45 minutos uma vez ao dia, duas vezes por semana por um período de 6 semanas pelo mesmo fisioterapeuta. O protocolo NDT está melhorando o tônus ​​muscular e os padrões de movimento. Todas as sessões incorporaram técnicas de manuseio que visavam alterar o tônus ​​muscular durante o movimento e facilitar as reações antigravitacionais e posturais.
Outro: END
Todas as participantes receberam NDT por 45 minutos uma vez ao dia, duas vezes por semana durante um período de 6 semanas pelo mesmo fisioterapeuta. O protocolo NDT está melhorando o tônus ​​muscular e os padrões de movimento. Embora as atividades de tratamento variassem para cada participante com PC, os objetivos gerais (maior suavidade e eficiência do movimento), que incluíam melhor controle de tronco, quadril, joelho e tornozelo, eram os mesmos para todos os participantes com PC. Todas as sessões incorporaram técnicas de manuseio que visavam alterar o tônus ​​muscular durante o movimento e facilitar reações antigravitacionais, de deslocamento de peso e posturais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Foi reaplicado 5 semanas após as avaliações iniciais.
O COPM foi utilizado neste estudo para estabelecer metas para cada criança antes da intervenção. É uma entrevista semiestruturada desenhada para ajudar os clientes a identificar questões de desempenho ocupacional e prioridades nas áreas de autocuidado, produtividade (escola) e lazer, nas quais eles têm dificuldade de desempenho. Neste estudo, as crianças e seus pais selecionaram os "objetivos de treinamento" de forma colaborativa, classificando-os em uma escala de 10 pontos, exibindo seus objetivos em termos de satisfação e desempenho. As crianças e seus pais pontuaram o COPM de forma independente antes e depois da intervenção com base em metas estabelecidas pela criança e apoiadas pelos pais. Mudanças nos escores de desempenho e satisfação antes e depois da intervenção foram determinadas separadamente. Uma pontuação de alteração de dois pontos ou mais no COPM é considerada clinicamente significativa
Foi reaplicado 5 semanas após as avaliações iniciais.
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Foi reaplicado 5 semanas após as avaliações iniciais.
PEDI é uma ferramenta de medida clínica desenvolvida por Haley et al para avaliar o estado funcional de crianças. Em particular, é organizado para determinar as funções de crianças pequenas. Também pode ser usado para crianças maiores cujo desempenho funcional está abaixo do esperado para crianças de 7,5 anos com desenvolvimento normal. O PEDI consiste em três seções principais, habilidades funcionais, assistência ao cuidador e modificações. Cada uma dessas seções avalia as áreas de autocuidado, mobilidade e função social. Cada uma das subseções do PEDI pode ser usada separadamente.
Foi reaplicado 5 semanas após as avaliações iniciais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Foi aplicado aos cuidadores do grupo CO-OP + NDT em 1 dia após 5 semanas de treinamento.
É um instrumento de avaliação confiável, de fácil aplicação e aceito na literatura mundial. O VAS é usado para converter alguns valores não quantificáveis ​​em dados numéricos. É a escala em que uma pessoa marca seu nível de emoção atual com uma linha vertical em uma escala de 10 cm. Cada emoção é avaliada entre o fato de o sentimento nunca ser vivenciado e o de estar sendo vivenciado por completo. Os níveis de satisfação pós-intervenção dos pais no grupo CO-OP foram determinados usando VAS.
Foi aplicado aos cuidadores do grupo CO-OP + NDT em 1 dia após 5 semanas de treinamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZEYNEP KOLİT

Investigadores

  • Investigador principal: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Diretor de estudo: Gamze Ekici Çağlar, PhD, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO 18/624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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