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L'effetto dell'approccio CO-OP per i bambini con paralisi cerebrale

2 agosto 2021 aggiornato da: ZEYNEP KOLİT

L'effetto dell'orientamento cognitivo sull'approccio alle prestazioni occupazionali quotidiane (CO-OP) per i bambini con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato

In letteratura, nonostante i risultati positivi dell'approccio Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP), gli studi in quest'area sono stati limitati e si afferma che sono necessari studi che coinvolgano più gruppi campione (24-27). Inoltre, non sono stati trovati studi che indagassero l'effetto dell'approccio CO-OP sullo stato funzionale. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'approccio CO-OP in termini di performance occupazionale e soddisfazione anche dello stato funzionale nei bambini con paralisi cerebrale (CP) e determinare il livello di soddisfazione dei genitori da CO-OP.

Le ipotesi dello studio sono: L'approccio CO-OP non ha alcun effetto sulla performance occupazionale nei bambini con PC. L'approccio CO-OP non ha alcun effetto sulla soddisfazione occupazionale nei bambini con PC. L'approccio CO-OP non ha alcun effetto sullo stato funzionale dei bambini con PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 22 (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY). È stato utilizzato un test di Kolmogorov-Smirnov campione per valutare la distribuzione delle variabili prima della selezione del test. Le caratteristiche del gruppo e le misure dei risultati sono descritte utilizzando la media e le deviazioni standard per le variabili continue e le frequenze e le proporzioni per le variabili categoriali. Le statistiche descrittive sono state presentate come mediana per i dati quantitativi e ordinali non distribuiti normalmente e numero (percentuale) per le variabili categoriali. Le differenze nelle variabili continue (età, istruzione, BMI, durata della diagnosi) tra i gruppi sono state analizzate con il Mann Whitney U. Le differenze statistiche nei punteggi COPM e PEDI tra il basale e il post-trattamento sono state analizzate con il "test dei ranghi con segno di Wilcoxon" all'interno gruppi. È stato riportato che il punteggio z ottenuto dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon presenta una misura standardizzata della differenza tra i ranghi medi dei gruppi negativi e positivi. Il confronto dei cambiamenti tra i gruppi è stato analizzato con il test "Mann-Whitney U" per i punteggi COPM e PEDI. Il livello di significatività statistica è stato assunto a p

Il significato clinico è stato calcolato utilizzando l'indice delle dimensioni dell'effetto Cohen d in gruppi indipendenti. Il significato clinico è stato determinato in base ai valori limite raccomandati da Cohen (0,2 piccolo; 0,5 moderato e 0,8 grande effetto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 5 e i 12 anni
  • essere diagnosticato con CP
  • essere al livello I, II o III secondo la Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
  • essere al livello I o II secondo il Manual Ability Classification System (MACS)
  • aver riscontrato problemi di prestazione motoria nelle attività quotidiane, come riportato da genitori e/o figli durante il colloquio; avere capacità linguistiche sufficienti per comunicare ed essere compresi durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • ricevere un altro trattamento diverso da NDT
  • essere diagnosticato un ritardo mentale
  • avere seri problemi visivi o uditivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo CO-OP+CND
Il gruppo CO-OP+NDT ha ricevuto dodici sessioni di approccio CO-OP, con le valutazioni di base e di fine trattamento, ciascuna della durata di circa un'ora. Ai genitori e/o agli operatori sanitari è stato consigliato di osservare le sessioni il più spesso possibile per incoraggiare l'adattamento e il trasferimento alla vita. Inoltre, il gruppo CO-OP+NDT ha ricevuto NDT per 45 minuti una volta al giorno, due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane dallo stesso fisioterapista.
Altro: Approccio CO-OP
Ci sono 3 fasi nell'approccio CO-OP. La Fase I, la Fase di Preparazione, si occupa principalmente di stabilire la "meta". Prima del primo colloquio, il bambino è stato contattato, la famiglia e il bambino sono stati informati ed è stato verificato se fossero in possesso dei requisiti. In questa fase sono stati selezionati 3 obiettivi ed è stato determinato il livello di prestazione di base. La fase II, la fase di acquisizione, è essenzialmente la fase del "pianificare" e del "fare", in cui viene svolto il lavoro di utilizzo delle strategie per acquisire competenze. Questa fase comprendeva originariamente 10 sessioni. In questa fase sono stati implementati i principi abilitanti della prima sessione ed è stata introdotta la strategia globale "goal-plan-do-check". La famiglia ha assistito a questo processo con osservazione. I genitori/tutori sono stati incoraggiati a fare osservazioni per generalizzare le strategie. La Fase III, la fase di Verifica, di solito consiste in una sola sessione in cui viene eseguito il "controllo"; i progressi compiuti sono stati rivisti come strategie apprese.
Altro: CND
Tutti i partecipanti hanno ricevuto NDT per 45 minuti una volta al giorno, due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane dallo stesso fisioterapista. Il protocollo NDT sta migliorando il tono muscolare e gli schemi di movimento. Sebbene le attività di trattamento variassero per ciascun partecipante alla CP, gli obiettivi generali (miglioramento della fluidità e dell'efficienza del movimento), che includevano un migliore controllo del tronco, dell'anca, del ginocchio e della caviglia, erano gli stessi per tutti i partecipanti alla CP. Tutte le sessioni includevano tecniche di manipolazione che miravano ad alterare il tono muscolare durante il movimento ea facilitare le reazioni antigravitazionali, di spostamento del peso e posturali.
Altro: Gruppo CND
Il gruppo NDT ha ricevuto solo NDT per 45 minuti una volta al giorno, due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane dallo stesso fisioterapista. Il protocollo NDT sta migliorando il tono muscolare e gli schemi di movimento. Tutte le sessioni includevano tecniche di manipolazione che miravano ad alterare il tono muscolare durante il movimento ea facilitare le reazioni antigravitazionali e posturali.
Altro: CND
Tutti i partecipanti hanno ricevuto NDT per 45 minuti una volta al giorno, due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane dallo stesso fisioterapista. Il protocollo NDT sta migliorando il tono muscolare e gli schemi di movimento. Sebbene le attività di trattamento variassero per ciascun partecipante alla CP, gli obiettivi generali (miglioramento della fluidità e dell'efficienza del movimento), che includevano un migliore controllo del tronco, dell'anca, del ginocchio e della caviglia, erano gli stessi per tutti i partecipanti alla CP. Tutte le sessioni includevano tecniche di manipolazione che miravano ad alterare il tono muscolare durante il movimento ea facilitare le reazioni antigravitazionali, di spostamento del peso e posturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: È stato riapplicato 5 settimane dopo che erano state effettuate le valutazioni di base.
Il COPM è stato utilizzato in questo studio per stabilire gli obiettivi per ogni bambino prima dell'intervento. È un'intervista semi-strutturata progettata per aiutare i clienti a identificare i problemi e le priorità delle prestazioni occupazionali nelle aree della cura di sé, della produttività (scuola) e del tempo libero, in cui hanno difficoltà a svolgere. In questo studio, i bambini ei loro genitori hanno selezionato in modo collaborativo gli "obiettivi dell'allenamento" valutandoli su una scala a 10 punti che mostrava i loro obiettivi in ​​termini di soddisfazione e prestazioni. I bambini ei loro genitori hanno segnato il COPM in modo indipendente prima e dopo l'intervento sulla base degli obiettivi fissati dal bambino e sostenuti dai genitori. I cambiamenti nelle prestazioni e nei punteggi di soddisfazione prima e dopo l'intervento sono stati determinati separatamente. Un punteggio di cambiamento di due punti o più sulla COPM è considerato clinicamente significativo
È stato riapplicato 5 settimane dopo che erano state effettuate le valutazioni di base.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: È stato riapplicato 5 settimane dopo che erano state effettuate le valutazioni di base.
PEDI è uno strumento di misurazione clinica sviluppato da Haley et al per valutare lo stato funzionale dei bambini. In particolare, è disposto a determinare le funzioni dei bambini piccoli. Può essere utilizzato anche per i bambini più grandi le cui prestazioni funzionali sono inferiori a quelle attese per i bambini di 7,5 anni con sviluppo normale. PEDI si compone di tre sezioni principali, abilità funzionali, assistenza del caregiver e modifiche. Ognuna di queste sezioni valuta le aree della cura di sé, della mobilità e della funzione sociale. Ciascuna delle sottosezioni PEDI può essere utilizzata separatamente.
È stato riapplicato 5 settimane dopo che erano state effettuate le valutazioni di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: È stato applicato agli operatori sanitari del gruppo CO-OP + NDT entro 1 giorno dopo 5 settimane di formazione.
È uno strumento di valutazione affidabile, facilmente applicabile, accettato nella letteratura mondiale. VAS viene utilizzato per convertire alcuni valori non quantificabili in dati numerici. È la scala in cui una persona segna il suo attuale livello di emozione con una linea verticale su una scala di 10 cm. Ogni emozione viene valutata tra il fatto che la sensazione non è mai vissuta e che viene vissuta completamente. I livelli di soddisfazione post-intervento dei genitori nel gruppo CO-OP sono stati determinati utilizzando VAS.
È stato applicato agli operatori sanitari del gruppo CO-OP + NDT entro 1 giorno dopo 5 settimane di formazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZEYNEP KOLİT

Investigatori

  • Investigatore principale: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Gamze Ekici Çağlar, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 18/624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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