Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CO-OP-metoden för barn med cerebral pares

2 augusti 2021 uppdaterad av: ZEYNEP KOLİT

Effekten av den kognitiva orienteringen mot dagliga arbetsprestationer (CO-OP) tillvägagångssätt för barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie

I litteraturen, trots de rapporterade positiva fynden av Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), har studier inom detta område varit begränsade och det anges att studier som involverar fler urvalsgrupper behövs (24-27). Dessutom hittades inga studier som undersökte effekten av CO-OP-metoden på funktionsstatus. Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av CO-OP tillvägagångssätt i termer av yrkesmässig prestation och tillfredsställelse även funktionell status hos barn med cerebral pares (CP) och att fastställa föräldrars tillfredsställelsenivå från CO-OP.

Studiens hypoteser är: CO-OP-metoden har ingen effekt på arbetsprestation hos barn med CP. CO-OP-metoden har ingen effekt på arbetstillfredsställelsen hos barn med CP. CO-OP-metoden har ingen effekt på funktionsstatus för barn med CP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Statistiska analyser utfördes med användning av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 (IBM SPSS Statistics; IBM Corporation, Armonk, NY). Ett prov Kolmogorov-Smirnov-test användes för att utvärdera fördelningen av variabler före testval. Gruppegenskaper och utfallsmått beskrivs med hjälp av medel- och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser och proportioner för kategoriska variabler. Beskrivande statistik presenterades som median för de icke-normalfördelade kvantitativa och ordinaldata och antal (procent) för de kategoriska variablerna. Skillnader i kontinuerliga variabler (ålder, utbildning, BMI, diagnosens varaktighet) bland grupper analyserades med Mann Whitney U. Statistiska skillnader i COPM- och PEDI-poäng mellan baslinje och efterbehandling analyserades med "Wilcoxons signed-rank test" inom grupper. Z-poängen erhållen från Wilcoxon signed-rank test rapporterades ge ett standardiserat mått på skillnaden mellan medelvärdena för de negativa och positiva grupperna. Jämförelse av förändringar mellan grupper analyserades med "Mann-Whitney U" test för COPM och PEDI poäng. Statistisk signifikansnivå antogs vid sid

Klinisk signifikans beräknades genom att använda Cohen d effektstorleksindex i oberoende grupper. Klinisk signifikans bestämdes enligt Cohens rekommenderade gränsvärden (0,2 liten; 0,5 måttlig och 0,8 stor effekt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara mellan 5-12 år
  • får diagnosen CP
  • är på nivå I, II eller III enligt Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
  • är på nivå I eller II enligt MACS (Manual Ability Classification System)
  • att ha upplevt motoriska prestationsproblem i dagliga aktiviteter, som rapporterats av föräldrar och/eller barn under intervjun; ha tillräcklig språklig förmåga att kommunicera med och bli förstådd under behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • får annan behandling än NDT
  • diagnostiseras med psykisk utvecklingsstörning
  • har allvarliga syn- eller hörselproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CO-OP+NDT-grupp
CO-OP+NDT-gruppen fick tolv sessioner med CO-OP-tillvägagångssätt, med bedömningar av baslinjen och behandlingens slut, var och en varade i ungefär en timme. Föräldrar och/eller vårdgivare rekommenderades att observera sessioner så ofta som möjligt för att uppmuntra anpassning och överföring till livet. Vidare fick CO-OP+NDT-gruppen NDT i 45 minuter en gång dagligen, två gånger i veckan under en period av 6 veckor av samma sjukgymnast.
Övrig: CO-OP strategi
Det finns 3 steg i CO-OP-metoden. Steg I, förberedelsestadiet, handlar i första hand om att fastställa "målet". Inför första intervjun kontaktades barnet, familjen och barnet informerades och det kontrollerades om de uppfyllde förutsättningarna. I detta skede valdes 3 mål ut och den grundläggande prestationsnivån bestämdes. Steg II, förvärvsstadiet, är i huvudsak "planera" och "gör"-stadiet, där arbetet med att använda strategier för att förvärva färdigheter görs. Detta skede bestod ursprungligen av 10 sessioner. I detta skede implementerades den första sessionen möjliggörande principer och den globala strategin "mål-plan-göra-check" introducerades. Familjen deltog i denna process med observation. Föräldrar/vårdgivare uppmuntrades att göra observationer för att generalisera strategier. Steg III, Verificatíon-steget består vanligtvis av endast en session där "kontroll" utförs; de framsteg som gjordes reviderades som inlärda strategier.
Övrig: NDT
Alla deltagare fick NDT under 45 minuter en gång dagligen, två gånger i veckan under en period av 6 veckor av samma sjukgymnast. NDT-protokollet förbättrar muskeltonus och rörelsemönster. Även om behandlingsaktiviteterna varierade för varje CP-deltagare, var de övergripande målen (förbättrad smidighet och effektivitet i rörelsen), som inkluderade förbättrad bål-, höft-, knä- och fotledskontroll, desamma för alla CP-deltagare. Alla sessioner inkluderade hanteringstekniker som syftade till att ändra muskeltonus under rörelse och för att underlätta antigravitation, viktförskjutning och posturala reaktioner.
Övrig: NDT-grupp
NDT-gruppen fick bara NDT i 45 minuter en gång dagligen, två gånger i veckan under en period av 6 veckor av samma sjukgymnast. NDT-protokollet förbättrar muskeltonus och rörelsemönster. Alla sessioner inkluderade hanteringstekniker som syftade till att ändra muskeltonus under rörelse och för att underlätta antigravitations- och posturala reaktioner.
Övrig: NDT
Alla deltagare fick NDT under 45 minuter en gång dagligen, två gånger i veckan under en period av 6 veckor av samma sjukgymnast. NDT-protokollet förbättrar muskeltonus och rörelsemönster. Även om behandlingsaktiviteterna varierade för varje CP-deltagare, var de övergripande målen (förbättrad smidighet och effektivitet i rörelsen), som inkluderade förbättrad bål-, höft-, knä- och fotledskontroll, desamma för alla CP-deltagare. Alla sessioner inkluderade hanteringstekniker som syftade till att ändra muskeltonus under rörelse och för att underlätta antigravitation, viktförskjutning och posturala reaktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Den applicerades igen 5 veckor efter att baslinjeutvärderingarna gjordes.
COPM användes i denna studie för att fastställa mål för varje barn före intervention. Det är en semistrukturerad intervju utformad för att hjälpa klienter att identifiera yrkesmässiga prestationsfrågor och prioriteringar inom områdena egenvård, produktivitet (skola) och fritid, där de har svårt att prestera. I denna studie valde barn och deras föräldrar "träningsmålen" tillsammans genom att betygsätta på en 10-gradig skala som visar deras mål i termer av tillfredsställelse och prestation. Barnen och deras föräldrar poängsatte COPM oberoende före och efter intervention baserat på mål som satts upp av barnet och med stöd av föräldrarna. Förändringar i prestations- och tillfredsställelsepoäng före och efter intervention bestämdes separat. En förändringspoäng på två poäng eller mer på COPM anses vara kliniskt signifikant
Den applicerades igen 5 veckor efter att baslinjeutvärderingarna gjordes.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Den applicerades igen 5 veckor efter att baslinjeutvärderingarna gjordes.
PEDI är ett kliniskt mätverktyg utvecklat av Haley et al för att utvärdera funktionsstatus hos barn. I synnerhet är det arrangerat för att bestämma små barns funktioner. Den kan också användas för äldre barn vars funktionella prestanda sjunker under vad som förväntas för 7,5-åriga normalt utvecklande barn. PEDI består av tre huvudsektioner, funktionella färdigheter, vårdgivareassistans och modifieringar. Vart och ett av dessa avsnitt utvärderar områdena egenvård, rörlighet och social funktion. Var och en av PEDI-undersektionerna kan användas separat.
Den applicerades igen 5 veckor efter att baslinjeutvärderingarna gjordes.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Den applicerades på vårdgivarna i CO-OP + NDT-gruppen inom 1 dagar efter 5 veckors träning.
Det är ett pålitligt, lättapplicerat bedömningsverktyg som är accepterat i världslitteraturen. VAS används för att konvertera vissa icke-kvantifierbara värden till numeriska data. Det är skalan där en person markerar sin nuvarande känslonivå med en vertikal linje på en 10 cm skala. Varje känsla utvärderas mellan det faktum att känslan aldrig upplevs och att den upplevs helt. Tillfredsställelsenivåer efter intervention hos föräldrarna i CO-OP-gruppen bestämdes med VAS.
Den applicerades på vårdgivarna i CO-OP + NDT-gruppen inom 1 dagar efter 5 veckors träning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZEYNEP KOLİT

Utredare

  • Huvudutredare: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Studierektor: Gamze Ekici Çağlar, PhD, Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO 18/624

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på CO-OP strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera