Vurdering av kostnadseffektivitet i to empirisk-baserte psykoterapier for borderline personlighetsforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
12. mars 2020 oppdatert av: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Pasienter som lider av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) anses som hyppige brukere av psykiatriske akuttmottak og psykiatriske sykehusinnleggelser.
Ikke desto mindre utfordrer nyere studier effektiviteten av psykiatriske sykehusinnleggelser for å redusere BPD-symptomer, og noen har til og med indikert potensielt skadelige effekter som økende selvmordsrisiko etter utskrivning.
Disse funnene fremhever viktigheten av effektive polikliniske behandlinger for BPD-pasienter i offentlige psykiatriske sykehusmiljøer.
I denne studien tar vi sikte på å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to empirisk-baserte behandlinger for BPD: dialektisk atferdsterapi (DBT) og dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar vi sikte på å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to empirisk-baserte behandlinger for BPD: dialektisk atferdsterapi (DBT) og dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP).
Sekstiåtte deltakere med BPD vil bli randomisert til hver av to behandlingsgrupper.
Deltakere og terapeuter vil bli rekruttert fra Shalvata MHC, en psykiatrisk institusjon med 139 senger med polikliniske enheter som betjener en befolkning på mer enn 600 000 mennesker i Israel.
En blindet forskningsassistent vil administrere primære og sekundære utfallsmål hver 3. måned i løpet av de 12 månedene av behandlingen og ved slutten av den 6-måneders naturalistiske oppfølgingsperioden etter avsluttet behandling med DDP eller DBT.
Terapeutens etterlevelse vil bli systematisk vurdert i begge behandlingene i 10 % av øktene.
Primært resultatmål vil bestå av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER), som vurderes ved å estimere kostnadene ved bruk av helsetjenester per inkrementell forbedring i selvmordsgrad.
Sekundære utfallsmål vil inkludere BPD og depresjonssymptomers alvorlighetsgrad og livskvalitet.
Denne studien ble sendt inn for det institusjonelle vurderingsstyret til Shalvata MHC i november 2019, og forventes å bli godkjent i slutten av januar 2020.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 45 år
- diagnose av BPD,
- historie med et selvmordsforsøk i løpet av det foregående året med tilstedeværelse av aktuelle selvmordstanker,
- samtykker i å delta i psykoterapi
- underskrevet informert samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektive lidelser eller har alvorlig intellektuell svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBT
Standard DBT-behandling
|
I dag er den mest kjente og etablerte behandlingen for borderline personlighetsforstyrrelse Dialectical Behaviour Therapy (DBT) utviklet av Marsha Linhan på 1990-tallet.
DBT brukes i dag ved andre lidelser som: spiseforstyrrelser, avhengighet, impulskontrollproblemer og bipolar lidelse.
Ulike studier har funnet en gunstig effekt for denne behandlingen på ulike områder: reduserte selvmordstanker og -forsøk og selvskadingsatferd, forbedringer i selvmordsforsøk, sinnenivåer, impulsiv atferd, depressive symptomer, bruk av rusmidler, prosentandel av frafall fra behandling , nummer Innleggelse og generell funksjon.
|
|
Aktiv komparator: DDP
dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP) behandling, er en del av en trend med dynamiske terapier for å behandle borderline personlighetsforstyrrelse.
DDP er en behandling spesielt utviklet for en populasjon med mer alvorlige symptomer som har med borderline personlighetsforstyrrelse å gjøre.
|
DDP-behandling er en del av en trend med dynamiske terapier for å behandle borderline personlighetsforstyrrelse.
DDP fokuserer på mangler i den emosjonelle opplevelsesprosessen og utføres i form av ukentlige, individuelle økter med en utdannet terapeut over en 12-18 måneders periode.
Behandling er basert på behovet for å korrigere tre nevrokognitive funksjoner som er ansvarlige for adaptiv prosessering av emosjonelle opplevelser: assosiasjon (evnen til å gjenkjenne, forstå deres eksistens og oppleve en sekvens av emosjonelle opplevelser), attribusjon (evnen til å lage komplekse attribusjoner om selvet). og andre), og evnen til å lage realistisk attribusjon, om selvet og den andre.
Inngrep som aktiverer disse tre funksjonene er grunnlaget for DDP-behandling.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasienter på venteliste for behandling, eller pasienter på sykehus under rutinemessig behandling.
Som vil danne kontrollgruppen.
|
Pasienter på venteliste for behandling, eller pasienter på sykehus under rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: Forventet behandlingsvarighet er omtrent ett år
|
Tiltaket vil bli vurdert ved å sammenligne kostnadene ved bruk av helsetjenester i forhold til forbedring på Columbias maskinvarevurderingsskala.
|
Forventet behandlingsvarighet er omtrent ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0011-19-SHA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .