Költséghatékonyság értékelése két empirikus alapú pszichoterápiában a borderline személyiségzavarok kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2020. március 12. frissítette: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
A borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő betegek a pszichiátriai sürgősségi osztályok és a pszichiátriai kórházi kezelések gyakori igénybevevőinek számítanak.
Mindazonáltal a közelmúltban végzett tanulmányok megkérdőjelezik a pszichiátriai kórházi kezelések hatékonyságát a BPD-tünetek csökkentésében, és néhányan olyan potenciálisan káros hatásokat is jeleztek, mint például az öngyilkosság kockázatának növekedése a hazabocsátás után.
Ezek az eredmények rávilágítanak a BPD-s betegek hatékony ambuláns kezelésének fontosságára az állami pszichiátriai kórházi környezetben.
Ebben a tanulmányban a BPD két empirikus alapú kezelésének hatékonyságát és költséghatékonyságát kívánjuk felmérni: a dialektikus viselkedésterápia (DBT) és a dinamikus dekonstruktív pszichoterápia (DDP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a BPD két empirikus alapú kezelésének hatékonyságát és költséghatékonyságát kívánjuk felmérni: a dialektikus viselkedésterápia (DBT) és a dinamikus dekonstruktív pszichoterápia (DDP).
Hatvannyolc BPD-ben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a két kezelési csoportba.
A résztvevőket és a terapeutákat a Shalvata MHC-ből, egy 139 ágyas pszichiátriai intézményből toborozzák, járóbeteg osztályokkal, amelyek több mint 600 000 lakost szolgálnak ki Izraelben.
Egy vak kutatási asszisztens 3 havonta elvégzi az elsődleges és másodlagos kimenetel méréseket a 12 hónapos kezelés alatt, valamint a 6 hónapos naturalista követési időszak végén a DDP vagy DBT kezelés befejezése után.
A terapeuta adherenciáját szisztematikusan értékelik mindkét kezelés során az ülések 10%-ában.
Az elsődleges eredménymérő a növekvő költség-hatékonysági mutatóból (ICER) fog állni, amelyet úgy értékelnek, hogy az egészségügyi felhasználási költségeket az öngyilkosság súlyosságának fokozatos javulására vetítik.
A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a BPD és a depresszió tüneteinek súlyossága és az életminőség.
Ezt a tanulmányt 2019 novemberében nyújtották be a Shalvata MHC intézményi felülvizsgálati bizottságának, és várhatóan 2020 januárjának végén hagyják jóvá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közöttiek
- BPD diagnózisa,
- öngyilkossági kísérlet története az előző évben, jelenlegi öngyilkossági gondolatok jelenléte mellett,
- vállalja, hogy részt vesz a pszichoterápiában
- aláírt tájékozott beleegyezés,
Kizárási kritériumok:
- megfelelnek a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenességek diagnosztikai kritériumainak, vagy súlyos értelmi károsodásban szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBT
Szabványos DBT kezelés
|
Manapság a borderline személyiségzavar legismertebb és legmegbízhatóbb kezelése a dialektikus viselkedésterápia (DBT), amelyet Marsha Linhan fejlesztett ki az 1990-es években.
A DBT-t jelenleg más rendellenességek kezelésére használják, mint például: étkezési zavarok, szenvedélybetegségek, impulzusszabályozási problémák és bipoláris zavar.
Különböző tanulmányok kimutatták ennek a kezelésnek a jótékony hatását különböző területeken: csökkent az öngyilkossági gondolatok és kísérletek, valamint az önkárosító magatartás, javult az öngyilkossági kísérletek száma, a düh szintje, az impulzív viselkedés, a depressziós tünetek, a gyógyszerhasználat, a kezelésből való kimaradások százalékos aránya. , szám Kórházi ellátás és általános funkció.
|
|
Aktív összehasonlító: DDP
A dinamikus dekonstruktív pszichoterápia (DDP) kezelés része a borderline személyiségzavarok kezelésére szolgáló dinamikus terápiák trendjének.
A DDP egy olyan kezelés, amelyet kifejezetten a borderline személyiségzavarral küzdő, súlyosabb tünetekkel küzdő populáció számára fejlesztettek ki.
|
A DDP-kezelés a borderline személyiségzavarok kezelésére szolgáló dinamikus terápiák trendjének része.
A DDP az érzelmi élményfeldolgozás hiányosságaira összpontosít, és heti, egyéni ülések formájában, képzett terapeutával történik 12-18 hónapon keresztül.
A kezelés az érzelmi élmények adaptív feldolgozásáért felelős három neurokognitív funkció korrekciójának szükségességén alapul: asszociáció (az a képesség, hogy felismerjük, megértsük létezésüket, és megtapasztaljuk az érzelmi élmények sorozatát), az attribúció (az a képesség, hogy komplex attribútumokat készítsünk az énről). és mások), valamint a reális tulajdonítás képessége önmagáról és a másikról.
E három funkciót aktiváló beavatkozások képezik a DDP kezelés alapját.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a kezelésre várólistán lévő betegek, vagy a kórházban rutinkezelés alatt álló betegek.
Ami a kontrollcsoportot alkotja majd.
|
A kezelésre várólistán lévő betegek, vagy a kórházban rutinkezelés alatt álló betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER)
Időkeret: A kezelés várható időtartama körülbelül egy év
|
Az intézkedést úgy értékelik, hogy az egészségügyi ellátás költségeit összehasonlítják a Columbia hardverminősítési skálán elért javulással.
|
A kezelés várható időtartama körülbelül egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0011-19-SHA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .