Beoordeling van kosteneffectiviteit in twee empirisch gebaseerde psychotherapieën voor borderline persoonlijkheidsstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
12 maart 2020 bijgewerkt door: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) worden beschouwd als frequente gebruikers van psychiatrische spoedeisende hulp en van psychiatrische ziekenhuisopnames.
Desalniettemin betwisten recente studies de effectiviteit van psychiatrische ziekenhuisopnames bij het verminderen van BPS-symptomen, en sommige hebben zelfs gewezen op mogelijk schadelijke effecten, zoals een groter zelfmoordrisico na ontslag.
Deze bevindingen benadrukken het belang van effectieve poliklinische behandelingen voor BPS-patiënten in instellingen van openbare psychiatrische ziekenhuizen.
In deze studie willen we de effectiviteit en kosteneffectiviteit beoordelen van twee empirisch gebaseerde behandelingen voor BPS: dialectische gedragstherapie (DBT) en dynamische deconstructieve psychotherapie (DDP).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen we de effectiviteit en kosteneffectiviteit beoordelen van twee empirisch gebaseerde behandelingen voor BPS: dialectische gedragstherapie (DBT) en dynamische deconstructieve psychotherapie (DDP).
Achtenzestig deelnemers met een borderline-stoornis worden willekeurig verdeeld over twee behandelingsgroepen.
Deelnemers en therapeuten zullen worden gerekruteerd uit de Shalvata MHC, een psychiatrische instelling met 139 bedden en poliklinieken voor een bevolking van meer dan 600.000 mensen in Israël.
Een geblindeerde onderzoeksassistent zal elke 3 maanden primaire en secundaire uitkomstmaten afnemen gedurende de 12 maanden van behandeling en aan het einde van de naturalistische follow-upperiode van 6 maanden na beëindiging van de behandeling met DDP of DBT.
Therapeutische therapietrouw zal systematisch worden beoordeeld in beide behandelingen gedurende 10% van de sessies.
De primaire uitkomstmaat zal bestaan uit de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), zoals beoordeeld door een schatting te maken van de kosten van het gebruik van gezondheidszorg per incrementele verbetering van de ernst van de suïcide.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de ernst van de symptomen van borderline en depressie en de kwaliteit van leven.
Deze studie is in november 2019 voorgelegd aan de institutionele beoordelingsraad van de Shalvata MHC en zal naar verwachting eind januari 2020 worden goedgekeurd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 45 jaar
- diagnose van borderline,
- geschiedenis van een zelfmoordpoging in het voorgaande jaar met aanwezigheid van huidige zelfmoordgedachten,
- stemt ermee in om deel te nemen aan psychotherapie
- ondertekende geïnformeerde toestemming,
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan diagnostische criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen of een ernstige verstandelijke beperking hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBT
Standaard DGT-behandeling
|
Tegenwoordig is de meest bekende en gevestigde behandeling voor borderline persoonlijkheidsstoornis de dialectische gedragstherapie (DGT) die in de jaren negentig is ontwikkeld door Marsha Linhan.
DBT wordt momenteel gebruikt bij andere stoornissen zoals: eetstoornissen, verslavingen, impulsbeheersingsproblemen en bipolaire stoornis.
Verschillende studies hebben een gunstig effect gevonden voor deze behandeling op verschillende gebieden: verminderde zelfmoordgedachten en -pogingen en zelfbeschadigend gedrag, verbeteringen in zelfmoordpogingen, woedeniveaus, impulsief gedrag, depressieve symptomen, het gebruik van drugs, het percentage uitvallers van de behandeling , aantal Ziekenhuisopname en algemene functie.
|
|
Actieve vergelijker: DDP
behandeling met dynamische deconstructieve psychotherapie (DDP) maakt deel uit van een trend van dynamische therapieën voor de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis.
DDP is een behandeling die speciaal is ontwikkeld voor een populatie met ernstigere symptomen die te maken hebben met een borderline persoonlijkheidsstoornis.
|
DDP-behandeling maakt deel uit van een trend van dynamische therapieën om borderline persoonlijkheidsstoornis te behandelen.
De DDP richt zich op tekortkomingen in de verwerking van emotionele ervaringen en wordt uitgevoerd in de vorm van wekelijkse, individuele sessies met een getrainde therapeut gedurende een periode van 12-18 maanden.
De behandeling is gebaseerd op de noodzaak om drie neurocognitieve functies te corrigeren die verantwoordelijk zijn voor de adaptieve verwerking van emotionele ervaringen: associatie (het vermogen om hun bestaan te herkennen, te begrijpen en een opeenvolging van emotionele ervaringen te ervaren), attributie (het vermogen om complexe attributies over het zelf te maken). en anderen), en het vermogen om realistische attributies te maken, over het zelf en de ander.
Interventies die deze drie functies activeren, vormen de basis voor DDP-behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
patiënten op de wachtlijst voor behandeling of patiënten in het ziekenhuis die routinematig worden verzorgd.
Die de controlegroep zullen vormen.
|
Patiënten die op de wachtlijst staan voor behandeling, of patiënten in het ziekenhuis die routinematig worden verzorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: De verwachte duur van de behandeling is ongeveer een jaar
|
De maatregel zal worden beoordeeld door de kosten van het gebruik van de gezondheidszorg te vergelijken in verhouding tot de verbetering op de hardwarebeoordelingsschaal van Columbia.
|
De verwachte duur van de behandeling is ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0011-19-SHA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .