Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del rapporto costo-efficacia in due psicoterapie su base empirica per il disturbo borderline di personalità: uno studio controllato randomizzato

12 marzo 2020 aggiornato da: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
I pazienti affetti da disturbo borderline di personalità (BPD) sono considerati utilizzatori frequenti di pronto soccorso psichiatrico e di ricoveri psichiatrici. Tuttavia, studi recenti mettono in discussione l'efficacia dei ricoveri psichiatrici nel ridurre i sintomi della BPD e alcuni hanno persino indicato effetti potenzialmente dannosi come l'aumento del rischio di suicidio dopo la dimissione. Questi risultati evidenziano l'importanza di trattamenti ambulatoriali efficaci per i pazienti con disturbo borderline negli ospedali psichiatrici pubblici. In questo studio miriamo a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due trattamenti basati empiricamente per BPD: la terapia comportamentale dialettica (DBT) e la psicoterapia dinamica decostruttiva (DDP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio miriamo a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due trattamenti basati empiricamente per BPD: la terapia comportamentale dialettica (DBT) e la psicoterapia dinamica decostruttiva (DDP). Sessantotto partecipanti con BPD saranno randomizzati in ciascuno dei due gruppi di trattamento. I partecipanti e i terapisti saranno reclutati dallo Shalvata MHC, un istituto psichiatrico da 139 posti letto con unità ambulatoriali che serve una popolazione di oltre 600.000 persone in Israele. Un assistente di ricerca in cieco somministrerà misure di esito primarie e secondarie ogni 3 mesi durante i 12 mesi di trattamento e alla fine del periodo di follow-up naturalistico di 6 mesi dopo aver terminato il trattamento con DDP o DBT. L'aderenza del terapeuta sarà valutata sistematicamente in entrambi i trattamenti per il 10% delle sessioni. La misura dell'esito primario comprenderà il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), valutato stimando i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria per miglioramento incrementale della gravità del suicidio. Le misure di esito secondario includeranno BPD e la gravità dei sintomi della depressione e la qualità della vita. Questo studio è stato presentato al comitato di revisione istituzionale dello Shalvata MHC nel novembre 2019 e dovrebbe essere approvato entro la fine di gennaio 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 45 anni
  • diagnosi di disturbo borderline,
  • storia di un tentativo di suicidio nell'anno precedente con presenza di ideazione suicidaria in corso,
  • accetta di partecipare alla psicoterapia
  • consenso informato firmato,

Criteri di esclusione:

  • soddisfano i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbi schizoaffettivi o hanno un grave ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBT
Trattamento DBT standard
Comportamentale: DBT
Oggi, il trattamento più noto e consolidato per il disturbo borderline di personalità è la terapia comportamentale dialettica (DBT) sviluppata da Marsha Linhan negli anni '90. La DBT è attualmente utilizzata in altri disturbi come: disturbi alimentari, dipendenze, problemi di controllo degli impulsi e disturbo bipolare. Vari studi hanno trovato un effetto benefico per questo trattamento in varie aree: diminuzione di pensieri e tentativi di suicidio e comportamenti autolesionistici, miglioramenti nei tentativi di suicidio, livelli di rabbia, comportamenti impulsivi, sintomi depressivi, L'uso di droghe, la percentuale di abbandoni dal trattamento , numero Ricovero e funzione generale.
Comparatore attivo: DDP
Il trattamento di psicoterapia dinamica decostruttiva (DDP) fa parte di una tendenza di terapie dinamiche per il trattamento del disturbo borderline di personalità. Il DDP è un trattamento specificamente sviluppato per una popolazione con sintomi più gravi, quella che ha a che fare con il disturbo borderline di personalità.
Comportamentale: DDP
Il trattamento DDP fa parte di una tendenza di terapie dinamiche per il trattamento del disturbo borderline di personalità. Il DDP si concentra sulle carenze nell'elaborazione dell'esperienza emotiva e viene eseguito sotto forma di sessioni individuali settimanali con un terapista qualificato per un periodo di 12-18 mesi. Il trattamento si basa sulla necessità di correggere tre funzioni neurocognitive responsabili dell'elaborazione adattativa delle esperienze emotive: associazione (la capacità di riconoscere, comprendere la propria esistenza e sperimentare una sequenza di esperienze emotive), attribuzione (la capacità di fare attribuzioni complesse sul sé e altri), e la capacità di fare attribuzioni realistiche, riguardo a sé e all'altro. Gli interventi che attivano queste tre funzioni sono alla base del trattamento del DDP.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
pazienti in lista d'attesa per il trattamento o pazienti in ospedale sottoposti a cure di routine. Che formerà il gruppo di controllo.
Altro: gruppo di controllo
Pazienti in lista d'attesa per il trattamento o pazienti in ospedale sottoposti a cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: La durata prevista del trattamento è di circa un anno
La misura sarà valutata confrontando i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in rapporto al miglioramento sulla scala di valutazione dell'hardware Columbia.
La durata prevista del trattamento è di circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0011-19-SHA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DBT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi