- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309097
Redusere øyebelastning og angst ved hjelp av en digital intervensjon under nettbasert læringskursfris blant barn hjemme: en randomisert kontrollert prøvelse (RESILIENT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som svar på koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) har mange land tatt beslutningen om skolenedleggelse etter bekreftelsen av koronavirustilfeller i befolkningen generelt. I Kina er belastningen av COVID-19 blant de høyeste i verden, med mer enn 80 000 tilfeller bekreftet innen 11. mars 2020. Et estimat på 220 millioner barn og ungdom er innesperret hjemme i uker med utilstrekkelig fysisk aktivitet og mer utsatt for angst. Det er også en bekymring for digital øyebelastning for mange barn som tilbringer timer daglig foran en dataskjerm for rekreasjons- eller læringsformål.
Friminuttene representerer en viktig planlagt periode i en skoledag for psykologisk og fysisk avslapning. I løpet av den uvanlige perioden med innesperring har mange skoler allerede utstedt krav om fysisk aktivitet og retningslinjer som anbefaler friminutt og fysisk aktivitetspauser. Imidlertid kan friminuttene enkelt hoppes over av studenter under nettbasert læring hjemme.
Mobil helseintervensjon gir en potensiell mulighet for å utnytte digital teknologi som en gjennomførbar modalitet for å oppmuntre til friminuttaktiviteter, spesielt i regioner der sosial distansering er implementert som et nødstiltak. Hovedmålet med den nåværende studien er å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av en ny digital intervensjon i friminuttet for å redusere angst og digital øyebelastning sammenlignet med vanlig omsorg blant kinesiske barn i perioden med hjemmefengsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526000
- Secondary schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7. klasse (12-13 år) elever i Duanzhou-distriktet, Zhaoqing by
- Studenter som er innesperret og registrerte seg på nettbaserte læringskurs under COVID-19-utbruddet
Ekskluderingskriterier:
- Autismespekterforstyrrelser og gjennomgripende utviklingsforsinkelse eller forstyrrelse
- Mental retardasjon
- Psykotiske lidelser og schizofreni
- Mani eller hypomani lidelser
- Selvmordsatferd og/eller akutt plan som krever høyere omsorgsnivå
- Deltakelse i psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital intervensjon
Deltakerne vil ha tilgang til en live-streaming-app som tilbyr Recess and Exercise Advocate Program (REAP).
|
REAP er en live-streaming-plattform som lar brukere ta korte videoer eller bilder relatert til fysisk trening eller øyeavslapping (f.eks. stirre ut av vinduet) ved hjelp av smarttelefonen. Appen er optimalisert for bruk med iPhone eller Android. Når du tar et nettkurs, vil studentene ha tilgang til REAP-plattformen som lar dem se treningsvideoer som er utviklet av treningsfysiologer. Studentene vil deretter bli bedt om å lage sine egne treningsvideoer/bilder og laste dem opp til live-streaming-plattformen. Når opplastingen er fullført, vil studentene motta øyeblikkelige motiverende meldinger for å øke engasjementet deres i programmet. |
|
Aktiv komparator: Kun informasjonsinngrep
Deltakerne vil kun ha tilgang til helseopplysninger.
|
Deltakerne vil ha tilgang til helseinformasjon på nettet og treningsvideoer om å være hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Endring i angst vil bli målt med Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) designet av Spence (1998).
SCAS (45-element) er selvrapporteringsskala med en 4-punkts Likert-type, bestående av 44 elementer og ett åpent spørsmål.
Samlet vurdering gjøres etter totalscore.
|
Baseline og ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i syndromer av digital øyebelastning
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Syndromer av digital øyebelastning vil bli målt med Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) designet av Seguí et al (2015).
Det selvrapporterte CVS-Q-spørreskjemaet (16-elementer) evaluerer frekvensen (aldri, av og til eller ofte/alltid) og intensiteten (moderat eller intens) av 16 symptomer: svie, kløe, følelse av fremmedlegeme, riving, overdreven blinking, rødhet i øynene, øyesmerter, tunge øyelokk, tørrhet, tåkesyn, dobbeltsyn, problemer med å fokusere for nærsyn, økt lysfølsomhet, fargede glorier rundt gjenstander, følelse av at synet forverres og hodepine.
Samlet vurdering gjøres etter totalscore.
|
Baseline og ved 2 uker
|
|
Endring i sovekvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
PROMIS pediatriske søvnforstyrrelsesspørreskjema (4-element), designet av Forrest et al (2018), vurderer selvrapporterte opplevelser av søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Rå poengsum vil bli konvertert til T-score.
|
Baseline og ved 2 uker
|
|
Endringer i tid (time) brukt på ulike nærarbeidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi gjennomsnittlig tid i timer per dag brukt på hver av følgende aktiviteter: lesing, skriving, bruk av datamaskin/PAD, smarttelefon, se på TV og spille videospill.
|
Baseline og ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Wang G, Zhang Y, Zhao J, Zhang J, Jiang F. Mitigate the effects of home confinement on children during the COVID-19 outbreak. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):945-947. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30547-X. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Spence SH. A measure of anxiety symptoms among children. Behav Res Ther. 1998 May;36(5):545-66. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00034-5.
- Zheng Y, Wang W, Zhong Y, Wu F, Zhu Z, Tham YC, Lamoureux E, Xiao L, Zhu E, Liu H, Jin L, Liang L, Luo L, He M, Morgan I, Congdon N, Liu Y. A Peer-to-Peer Live-Streaming Intervention for Children During COVID-19 Homeschooling to Promote Physical Activity and Reduce Anxiety and Eye Strain: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Apr 30;23(4):e24316. doi: 10.2196/24316.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020KYPJ045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .