Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere øyebelastning og angst ved hjelp av en digital intervensjon under nettbasert læringskursfris blant barn hjemme: en randomisert kontrollert prøvelse (RESILIENT)

10. mai 2020 oppdatert av: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Hovedmålet med den nåværende studien er å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten til en ny digital intervensjon for å redusere angst og digital øyebelastning sammenlignet med vanlig omsorg blant kinesiske barn i perioden med hjemmefengsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som svar på koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) har mange land tatt beslutningen om skolenedleggelse etter bekreftelsen av koronavirustilfeller i befolkningen generelt. I Kina er belastningen av COVID-19 blant de høyeste i verden, med mer enn 80 000 tilfeller bekreftet innen 11. mars 2020. Et estimat på 220 millioner barn og ungdom er innesperret hjemme i uker med utilstrekkelig fysisk aktivitet og mer utsatt for angst. Det er også en bekymring for digital øyebelastning for mange barn som tilbringer timer daglig foran en dataskjerm for rekreasjons- eller læringsformål.

Friminuttene representerer en viktig planlagt periode i en skoledag for psykologisk og fysisk avslapning. I løpet av den uvanlige perioden med innesperring har mange skoler allerede utstedt krav om fysisk aktivitet og retningslinjer som anbefaler friminutt og fysisk aktivitetspauser. Imidlertid kan friminuttene enkelt hoppes over av studenter under nettbasert læring hjemme.

Mobil helseintervensjon gir en potensiell mulighet for å utnytte digital teknologi som en gjennomførbar modalitet for å oppmuntre til friminuttaktiviteter, spesielt i regioner der sosial distansering er implementert som et nødstiltak. Hovedmålet med den nåværende studien er å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av en ny digital intervensjon i friminuttet for å redusere angst og digital øyebelastning sammenlignet med vanlig omsorg blant kinesiske barn i perioden med hjemmefengsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

954

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526000
        • Secondary schools

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7. klasse (12-13 år) elever i Duanzhou-distriktet, Zhaoqing by
  • Studenter som er innesperret og registrerte seg på nettbaserte læringskurs under COVID-19-utbruddet

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespekterforstyrrelser og gjennomgripende utviklingsforsinkelse eller forstyrrelse
  • Mental retardasjon
  • Psykotiske lidelser og schizofreni
  • Mani eller hypomani lidelser
  • Selvmordsatferd og/eller akutt plan som krever høyere omsorgsnivå
  • Deltakelse i psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital intervensjon
Deltakerne vil ha tilgang til en live-streaming-app som tilbyr Recess and Exercise Advocate Program (REAP).

REAP er en live-streaming-plattform som lar brukere ta korte videoer eller bilder relatert til fysisk trening eller øyeavslapping (f.eks. stirre ut av vinduet) ved hjelp av smarttelefonen. Appen er optimalisert for bruk med iPhone eller Android.

Når du tar et nettkurs, vil studentene ha tilgang til REAP-plattformen som lar dem se treningsvideoer som er utviklet av treningsfysiologer. Studentene vil deretter bli bedt om å lage sine egne treningsvideoer/bilder og laste dem opp til live-streaming-plattformen. Når opplastingen er fullført, vil studentene motta øyeblikkelige motiverende meldinger for å øke engasjementet deres i programmet.

Aktiv komparator: Kun informasjonsinngrep
Deltakerne vil kun ha tilgang til helseopplysninger.
Deltakerne vil ha tilgang til helseinformasjon på nettet og treningsvideoer om å være hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Endring i angst vil bli målt med Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) designet av Spence (1998). SCAS (45-element) er selvrapporteringsskala med en 4-punkts Likert-type, bestående av 44 elementer og ett åpent spørsmål. Samlet vurdering gjøres etter totalscore.
Baseline og ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i syndromer av digital øyebelastning
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Syndromer av digital øyebelastning vil bli målt med Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) designet av Seguí et al (2015). Det selvrapporterte CVS-Q-spørreskjemaet (16-elementer) evaluerer frekvensen (aldri, av og til eller ofte/alltid) og intensiteten (moderat eller intens) av 16 symptomer: svie, kløe, følelse av fremmedlegeme, riving, overdreven blinking, rødhet i øynene, øyesmerter, tunge øyelokk, tørrhet, tåkesyn, dobbeltsyn, problemer med å fokusere for nærsyn, økt lysfølsomhet, fargede glorier rundt gjenstander, følelse av at synet forverres og hodepine. Samlet vurdering gjøres etter totalscore.
Baseline og ved 2 uker
Endring i sovekvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
PROMIS pediatriske søvnforstyrrelsesspørreskjema (4-element), designet av Forrest et al (2018), vurderer selvrapporterte opplevelser av søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score.
Baseline og ved 2 uker
Endringer i tid (time) brukt på ulike nærarbeidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Deltakerne vil bli bedt om å angi gjennomsnittlig tid i timer per dag brukt på hver av følgende aktiviteter: lesing, skriving, bruk av datamaskin/PAD, smarttelefon, se på TV og spille videospill.
Baseline og ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020KYPJ045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere