- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309097
Minska påfrestningar och ångest i ögonen med hjälp av en digital intervention under lektioner online bland barn i hemmet: en randomiserad kontrollerad prövning (RESILIENT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som svar på coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) har många länder fattat beslutet att stänga skolan efter att ha bekräftat fall av coronavirus i befolkningen i allmänhet. I Kina är bördan av covid-19 bland de högsta i världen, med mer än 80 000 fall bekräftade den 11 mars 2020. Uppskattningsvis 220 miljoner barn och ungdomar är instängda i hemmet i veckor med otillräcklig fysisk aktivitet och mer mottagliga för ångest. Det finns också en oro för digital ögonansträngning för många barn som tillbringar timmar dagligen framför en datorskärm i rekreations- eller inlärningssyfte.
Recess representerar en viktig schemalagd period på en skoldag för psykologisk och fysisk avslappning. Under den ovanliga perioden med instängning i hemmet har många skolor redan utfärdat krav på fysisk aktivitet och policy som rekommenderar raster och pauser för fysisk aktivitet. Emellertid kan rasten lätt hoppas över av studenter under onlineinlärning hemma.
Mobil hälsointervention erbjuder en potentiell möjlighet att dra nytta av digital teknik som en genomförbar modalitet för att uppmuntra fritidsaktiviteter, särskilt i regioner där social distansering implementeras som en nödåtgärd. Det primära syftet med den aktuella studien är att genomföra ett klusterrandomiserat kontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av en ny digital intervention under paus för att minska ångest och digital ögonansträngning jämfört med vanlig vård bland kinesiska barn under perioden av hemvist.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526000
- Secondary Schools
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever i årskurs 7 (12-13 år) i Duanzhou-distriktet, staden Zhaoqing
- Studenter i hemmet och registrerade sig på onlinekurser under covid-19-utbrottet
Exklusions kriterier:
- Autismspektrumstörningar och genomgripande utvecklingsförsening eller störning
- Utvecklingsstörd
- Psykotiska störningar och schizofreni
- Mani eller hypomani störningar
- Suicidalt beteende och/eller akut plan som kräver högre vårdnivå
- Deltagande i psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digital intervention
Deltagarna kommer att ha tillgång till en app för livestreaming som erbjuder Recess and Exercise Advocate Program (REAP).
|
REAP är en plattform för livestreaming som tillåter användare att ta korta videor eller foton relaterade till deras fysiska träning eller ögonavslappning (t.ex. att stirra ut genom fönstret) med sina smartphones. Appen har optimerats för att användas med iPhone eller Android. När de tar en onlinekursuppehåll kommer eleverna att ha tillgång till REAP-plattformen som låter dem titta på träningsvideor som är utvecklade av träningsfysiologer. Eleverna kommer sedan att bli ombedda att skapa sina egna träningsvideor/foton och ladda upp dem till livestreamingplattformen. När uppladdningen är klar kommer eleverna att få omedelbara motiverande meddelanden för att öka sitt engagemang i programmet. |
Aktiv komparator: Enbart informationsintervention
Deltagare kommer endast att ha tillgång till hälsoinformation.
|
Deltagarna kommer att ha tillgång till hälsoinformation online och träningsvideor om att stanna hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje & vid 2 veckor
|
Förändring i ångest kommer att mätas med Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) designad av Spence (1998).
SCAS (45-objekt) är en självrapporteringsskala med en 4-punkts Likert-typ, bestående av 44 poster och en öppen fråga.
Totalbedömning görs efter totalpoäng.
|
Baslinje & vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i syndrom av digital ögonbelastning
Tidsram: Baslinje & vid 2 veckor
|
Syndrom av digital ögonbelastning kommer att mätas med Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) designad av Seguí et al (2015).
Det självrapporterade CVS-Q-enkätet (16 artiklar) utvärderar frekvensen (aldrig, ibland eller ofta/alltid) och intensiteten (måttlig eller intensiv) av 16 symtom: sveda, klåda, känsla av en främmande kropp, riva, överdriven blinkning, ögonrodnad, ögonsmärta, tunga ögonlock, torrhet, dimsyn, dubbelseende, svårigheter att fokusera för nära syn, ökad ljuskänslighet, färgade glorier runt föremål, känsla av att synen försämras och huvudvärk.
Totalbedömning görs efter totalpoäng.
|
Baslinje & vid 2 veckor
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje & vid 2 veckor
|
PROMIS pediatriska sömnstörningsenkät (4-post), designat av Forrest et al (2018), bedömer självrapporterade upplevelser av sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
Rå poäng kommer att konverteras till T-Score.
|
Baslinje & vid 2 veckor
|
Förändringar i tid (timmar) som spenderas på olika aktiviteter nära arbetet
Tidsram: Baslinje & vid 2 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ange den genomsnittliga tiden i timmar per dag som spenderas på var och en av följande aktiviteter: läsa, skriva, använda dator/PAD, smart telefon, titta på TV och spela videospel.
|
Baslinje & vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Wang G, Zhang Y, Zhao J, Zhang J, Jiang F. Mitigate the effects of home confinement on children during the COVID-19 outbreak. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):945-947. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30547-X. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Spence SH. A measure of anxiety symptoms among children. Behav Res Ther. 1998 May;36(5):545-66. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00034-5.
- Zheng Y, Wang W, Zhong Y, Wu F, Zhu Z, Tham YC, Lamoureux E, Xiao L, Zhu E, Liu H, Jin L, Liang L, Luo L, He M, Morgan I, Congdon N, Liu Y. A Peer-to-Peer Live-Streaming Intervention for Children During COVID-19 Homeschooling to Promote Physical Activity and Reduce Anxiety and Eye Strain: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Apr 30;23(4):e24316. doi: 10.2196/24316.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020KYPJ045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Digital intervention
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Idaho State UniversityHar inte rekryterat ännuExperimentella videospel | Beteendebedömning
-
Duke UniversityAvslutadGraviditetsrelaterad | Diet, hälsosamFörenta staterna
-
Sword Health, SAAvslutadMuskuloskeletala sjukdomarFörenta staterna
-
Happy People Games, LLCClemson UniversityAvslutadSexuella övergreppFörenta staterna
-
University of NottinghamPublic Health EnglandAvslutad
-
University of MalagaHorizon 2020 - European CommissionAnmälan via inbjudanDepression | Ländryggssmärta | Stillasittande livsstil | Stillasittande beteende | OnkologiSpanien
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytering
-
Halmstad UniversityVinnovaAvslutad
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada