Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska påfrestningar och ångest i ögonen med hjälp av en digital intervention under lektioner online bland barn i hemmet: en randomiserad kontrollerad prövning (RESILIENT)

10 maj 2020 uppdaterad av: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Det primära syftet med den aktuella studien är att genomföra ett klusterrandomiserat kontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av en ny digital intervention för att minska ångest och digital ögonansträngning jämfört med vanlig vård bland kinesiska barn under hemmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som svar på coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) har många länder fattat beslutet att stänga skolan efter att ha bekräftat fall av coronavirus i befolkningen i allmänhet. I Kina är bördan av covid-19 bland de högsta i världen, med mer än 80 000 fall bekräftade den 11 mars 2020. Uppskattningsvis 220 miljoner barn och ungdomar är instängda i hemmet i veckor med otillräcklig fysisk aktivitet och mer mottagliga för ångest. Det finns också en oro för digital ögonansträngning för många barn som tillbringar timmar dagligen framför en datorskärm i rekreations- eller inlärningssyfte.

Recess representerar en viktig schemalagd period på en skoldag för psykologisk och fysisk avslappning. Under den ovanliga perioden med instängning i hemmet har många skolor redan utfärdat krav på fysisk aktivitet och policy som rekommenderar raster och pauser för fysisk aktivitet. Emellertid kan rasten lätt hoppas över av studenter under onlineinlärning hemma.

Mobil hälsointervention erbjuder en potentiell möjlighet att dra nytta av digital teknik som en genomförbar modalitet för att uppmuntra fritidsaktiviteter, särskilt i regioner där social distansering implementeras som en nödåtgärd. Det primära syftet med den aktuella studien är att genomföra ett klusterrandomiserat kontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av en ny digital intervention under paus för att minska ångest och digital ögonansträngning jämfört med vanlig vård bland kinesiska barn under perioden av hemvist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

954

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526000
        • Secondary Schools

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elever i årskurs 7 (12-13 år) i Duanzhou-distriktet, staden Zhaoqing
  • Studenter i hemmet och registrerade sig på onlinekurser under covid-19-utbrottet

Exklusions kriterier:

  • Autismspektrumstörningar och genomgripande utvecklingsförsening eller störning
  • Utvecklingsstörd
  • Psykotiska störningar och schizofreni
  • Mani eller hypomani störningar
  • Suicidalt beteende och/eller akut plan som kräver högre vårdnivå
  • Deltagande i psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital intervention
Deltagarna kommer att ha tillgång till en app för livestreaming som erbjuder Recess and Exercise Advocate Program (REAP).

REAP är en plattform för livestreaming som tillåter användare att ta korta videor eller foton relaterade till deras fysiska träning eller ögonavslappning (t.ex. att stirra ut genom fönstret) med sina smartphones. Appen har optimerats för att användas med iPhone eller Android.

När de tar en onlinekursuppehåll kommer eleverna att ha tillgång till REAP-plattformen som låter dem titta på träningsvideor som är utvecklade av träningsfysiologer. Eleverna kommer sedan att bli ombedda att skapa sina egna träningsvideor/foton och ladda upp dem till livestreamingplattformen. När uppladdningen är klar kommer eleverna att få omedelbara motiverande meddelanden för att öka sitt engagemang i programmet.

Aktiv komparator: Enbart informationsintervention
Deltagare kommer endast att ha tillgång till hälsoinformation.
Deltagarna kommer att ha tillgång till hälsoinformation online och träningsvideor om att stanna hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje & vid 2 veckor
Förändring i ångest kommer att mätas med Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) designad av Spence (1998). SCAS (45-objekt) är en självrapporteringsskala med en 4-punkts Likert-typ, bestående av 44 poster och en öppen fråga. Totalbedömning görs efter totalpoäng.
Baslinje & vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syndrom av digital ögonbelastning
Tidsram: Baslinje & vid 2 veckor
Syndrom av digital ögonbelastning kommer att mätas med Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) designad av Seguí et al (2015). Det självrapporterade CVS-Q-enkätet (16 artiklar) utvärderar frekvensen (aldrig, ibland eller ofta/alltid) och intensiteten (måttlig eller intensiv) av 16 symtom: sveda, klåda, känsla av en främmande kropp, riva, överdriven blinkning, ögonrodnad, ögonsmärta, tunga ögonlock, torrhet, dimsyn, dubbelseende, svårigheter att fokusera för nära syn, ökad ljuskänslighet, färgade glorier runt föremål, känsla av att synen försämras och huvudvärk. Totalbedömning görs efter totalpoäng.
Baslinje & vid 2 veckor
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje & vid 2 veckor
PROMIS pediatriska sömnstörningsenkät (4-post), designat av Forrest et al (2018), bedömer självrapporterade upplevelser av sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. Rå poäng kommer att konverteras till T-Score.
Baslinje & vid 2 veckor
Förändringar i tid (timmar) som spenderas på olika aktiviteter nära arbetet
Tidsram: Baslinje & vid 2 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att ange den genomsnittliga tiden i timmar per dag som spenderas på var och en av följande aktiviteter: läsa, skriva, använda dator/PAD, smart telefon, titta på TV och spela videospel.
Baslinje & vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020KYPJ045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Digital intervention

3
Prenumerera