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Ridurre l'affaticamento degli occhi e l'ansia utilizzando un intervento digitale durante l'intervallo di apprendimento online tra i bambini a casa: uno studio controllato randomizzato (RESILIENT)

10 maggio 2020 aggiornato da: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
L'obiettivo principale del presente studio è condurre uno studio di controllo randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia di un nuovo intervento digitale nel ridurre l'ansia e l'affaticamento degli occhi digitale rispetto alle cure abituali tra i bambini cinesi durante il periodo di reclusione domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In risposta alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), molti paesi hanno preso la decisione di chiudere le scuole dopo la conferma dei casi di coronavirus nella popolazione generale. In Cina, il carico di COVID-19 è tra i più alti al mondo, con oltre 80.000 casi confermati entro l'11 marzo 2020. Si stima che 220 milioni di bambini e adolescenti siano confinati in casa per settimane con un livello di attività fisica inadeguato e più suscettibili all'ansia. C'è anche una preoccupazione per l'affaticamento della vista digitale per molti bambini che trascorrono ore al giorno davanti allo schermo di un computer per scopi ricreativi o di apprendimento.

La ricreazione rappresenta un periodo programmato essenziale in una giornata scolastica per il rilassamento psicologico e fisico. Durante l'insolito periodo di confinamento domiciliare, molte scuole hanno già emanato requisiti di attività fisica e politiche che raccomandano pause e pause per l'attività fisica. Tuttavia, la ricreazione potrebbe essere facilmente saltata dagli studenti durante l'apprendimento online a casa.

L'intervento sanitario mobile offre una potenziale opportunità per capitalizzare la tecnologia digitale come modalità fattibile per incoraggiare le attività di ricreazione, soprattutto nelle regioni in cui il distanziamento sociale è implementato come misura di emergenza. L'obiettivo principale del presente studio è condurre uno studio di controllo randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia di un nuovo intervento digitale durante la ricreazione nel ridurre l'ansia e l'affaticamento degli occhi digitali rispetto alle cure abituali tra i bambini cinesi durante il periodo di reclusione domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

954

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina, 526000
        • Secondary schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di grado 7 (12-13 anni) nel distretto di Duanzhou, città di Zhaoqing
  • Studenti in isolamento domiciliare e iscritti a corsi di apprendimento online, durante l'epidemia di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dello spettro autistico e ritardo o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Ritardo mentale
  • Disturbi psicotici e schizofrenia
  • Disturbi di mania o ipomania
  • Comportamento suicidario e/o piano acuto che richiedono un livello di assistenza più elevato
  • Partecipazione alla psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento digitale
I partecipanti avranno accesso a un'app di live streaming che offre il programma REAP (Recess and Exercise Advocate Program).
Comportamentale: Intervento digitale

REAP è una piattaforma di live streaming che consente agli utenti di girare brevi video o foto relativi al loro esercizio fisico o al rilassamento degli occhi (ad esempio, guardando fuori dalla finestra) utilizzando i loro smartphone. L'app è stata ottimizzata per essere utilizzata con iPhone o Android.

Durante una pausa del corso online, gli studenti avranno accesso alla piattaforma REAP che consente loro di guardare video di allenamento casalingo sviluppati da fisiologi dell'esercizio. Agli studenti verrà quindi chiesto di creare i propri video/foto di allenamento e di caricarli sulla piattaforma di streaming live. Al termine del caricamento, gli studenti riceveranno messaggi motivazionali istantanei per aumentare il loro coinvolgimento con il programma.
Comparatore attivo: Intervento solo informativo
I partecipanti avranno accesso solo alle informazioni sanitarie.
Comportamentale: Intervento solo informativo
I partecipanti avranno accesso a informazioni sanitarie online e video di allenamento casalingo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Il cambiamento nell'ansia sarà misurato dalla Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) progettata da Spence (1998). La SCAS (45 item) è una scala self-report con tipo Likert a 4 punti, composta da 44 item e una domanda a risposta aperta. La valutazione complessiva viene effettuata in base al punteggio totale.
Basale e a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle sindromi da affaticamento visivo digitale
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Le sindromi da affaticamento visivo digitale saranno misurate con il Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) ideato da Seguí et al (2015). Il questionario CVS-Q auto-riportato (16 item) valuta la frequenza (mai, occasionalmente o spesso/sempre) e l'intensità (moderata o intensa) di 16 sintomi: bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, ammiccamento, arrossamento oculare, dolore oculare, palpebre pesanti, secchezza, visione offuscata, visione doppia, difficoltà di messa a fuoco per la visione da vicino, aumento della sensibilità alla luce, aloni colorati attorno agli oggetti, sensazione di peggioramento della vista e mal di testa. La valutazione complessiva viene effettuata in base al punteggio totale.
Basale e a 2 settimane
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Il questionario PROMIS sui disturbi del sonno pediatrico (4-item), progettato da Forrest et al (2018), valuta le esperienze auto-riferite di disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Il punteggio grezzo verrà convertito in T-Score.
Basale e a 2 settimane
Variazioni del tempo (ore) dedicato a diverse attività vicine al lavoro
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il tempo medio in ore al giorno dedicato a ciascuna delle seguenti attività: lettura, scrittura, uso di computer/PAD, smartphone, guardare la TV e giocare ai videogiochi.
Basale e a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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