Virkningen av menneske-dyr-interaksjoner på barn med livstruende tilstander og deres foreldre
24. juli 2024 oppdatert av: Maryjo Gilmer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Utforske virkningen av interaksjoner mellom mennesker og dyr på barn med livstruende tilstander og deres foreldre
Denne studien vil evaluere effekten av menneske-dyr-interaksjon på å redusere angst, depresjon, bekymring og smerte og øke livskvaliteten hos barn i alderen 8-17 år med livstruende kreft og deres foreldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å undersøke gjennomførbarheten av menneske-dyr interaksjon (HAI) økter for barn med livstruende kreft og en primær omsorgsperson, spesielt for å:
- Å identifisere og dokumentere nødvendige modifikasjoner for en sikker og gjennomførbar intervensjon
- For å innhente rekrutteringsestimater og bestemme potensielle rekrutteringsbarrierer
- For å evaluere elementer av implementeringstrohet (design, opplæring, levering/mottak av behandling, vedtak)
- For å verifisere sikkerheten
For å bestemme den foreløpige effekten av interaksjoner mellom mennesker og dyr:
- På barn med en livstruende kreft for utfallet av livskvalitet, angst, depresjon, bekymring og smerte
- Om omsorgspersoner for barn med livstruende kreft for utfall av stress og angst
Utforskende mål:
- Å utforske mekanismer (redusert spyttkortisol- og urinnivåer av noradrenalin) assosiert med 8 ukers interaksjon mellom mennesker og dyr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
- Barn i alderen 8-17 år som har blitt diagnostisert med avansert kreft som definert av ethvert stadium av tilbakefall, tilbakevendende eller refraktær kreft
- Kunne forstå engelsk eller spansk for å fullføre samtykker og undersøkelser
Foreldre eller verge:
- Foreldre eller verge som bestemt av personen som tar med barnet til >50 % av klinikkbesøkene deres
- Kunne forstå engelsk eller spansk for å fullføre samtykker og undersøkelser
Ekskluderingskriterier for både barn og foreldre/foresatte:
- Selvrapportert frykt for eller allergi mot hjørnetenner
- Kognitiv svikt som identifisert av helsepersonell eller manglende evne til å fullføre samtykkeprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyreassistert samhandling
Barn og deres omsorgspersoner vil tilbringe ca. 10-15 minutter med en registrert hund og dens eier under potensielt angstproduserende besøk på klinikken eller sykehuset.
|
Barn og omsorgspersoner vil tilbringe ca. 10-5 minutter med en registrert hund og dens eier under potensielt angstproduserende besøk på klinikken eller sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ble administrert til barn og deres foreldre (fullmektig for barns livskvalitet) ved baseline, uke 4 og uke 8 besøk.
Uke 4 og 8 var etter interaksjon med en terapihund.
Grunnundersøkelser samlet inn uten å se en terapihund.
PedsQL-målingen er en validert skala for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og unge med akutte og kroniske helsetilstander.
Poeng er skalert fra 1-100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
State-trait angst inventar State sub-skalaen ble administrert til barn (STAI-Child) og deres foreldre (STAI) ved baseline, uke 4 og uke 8.
STAI-CH med 20 elementer er en validert skala for angst hos barn i alderen 5-17 år; STAI med 20 elementer er validert for å vurdere angst hos voksne deltakere.
Statens delskala er ment å vurdere angstnivået på tidspunktet for undersøkelsesadministrasjonen.
Mulig rekkevidde av skårer for STAI-CH State subskalaen er 20-60, mens det mulige området fra STAI state subscale for voksne er 20-80.
Høyere score indikerer økt angst.
Baselinedata ble innhentet uten å ha sett en terapihund, mens STAI-CH og STAI-undersøkelser ble utført etter å ha sett terapihunden i uke 4 og 8.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VICC PED 2003
- R21HD097757-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .