Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​menneske-dyr interaktioner på børn med livstruende tilstande og deres forældre

24. juli 2024 opdateret af: Maryjo Gilmer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Udforskning af indvirkningen af ​​interaktion mellem mennesker og dyr på børn med livstruende tilstande og deres forældre

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af menneske-dyr-interaktion på at reducere angst, depression, bekymring og smerte og forbedre livskvaliteten hos børn i alderen 8-17 år med en livstruende kræftsygdom og deres forældreplejere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At undersøge gennemførligheden af ​​menneske-dyr interaktion (HAI) sessioner for børn med en livstruende kræftsygdom og en primær omsorgsperson, specifikt til:

    • At identificere og dokumentere nødvendige ændringer for en sikker og gennemførlig indgriben
    • At indhente rekrutteringsestimater og bestemme potentielle rekrutteringsbarrierer
    • At evaluere elementer af implementeringstrohed (design, træning, levering/modtagelse af behandling, enactment)
    • For at verificere sikkerheden

  • For at bestemme den foreløbige effektivitet af menneske-dyr interaktionssessioner:

    • På børn med en livstruende kræftsygdom for udfaldet af livskvalitet, angst, depression, bekymring og smerte
    • Om omsorgspersoner til børn med en livstruende kræftsygdom for udfald af stress og angst

Udforskende mål:

- At udforske mekanismer (reduceret niveau af kortisol i spyt og noradrenalin i urinen) forbundet med 8 ugers interaktion mellem mennesker og dyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barn:

  • Børn i alderen 8-17 år, der er blevet diagnosticeret med fremskreden kræft som defineret af ethvert stadie af recidiverende, tilbagevendende eller refraktær kræft
  • Kunne forstå engelsk eller spansk for at udfylde samtykker og undersøgelser

Forælder eller værge:

  • Forælder eller værge som bestemt af den person, der bringer barnet til >50 % af deres klinikbesøg
  • Kunne forstå engelsk eller spansk for at udfylde samtykker og undersøgelser

Eksklusionskriterier for både børn og forældre/værge:

  • Selvrapporteret frygt for eller allergi over for hjørnetænder
  • Kognitiv svækkelse som identificeret af sundhedspersonalet eller manglende evne til at fuldføre samtykkeproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyreassisteret interaktion
Børn og deres omsorgspersoner vil tilbringe cirka 10-15 minutter med en registreret hund og dens ejer under potentielt angstfremkaldende besøg på klinikken eller hospitalet.
Adfærdsmæssigt: Dyrestøttede interaktioner
Børn og omsorgspersoner vil tilbringe cirka 10-5 minutter med en registreret hund og dens ejer under potentielt angstfremkaldende besøg på klinikken eller hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) blev administreret til børn og deres forældre (proxy for børns livskvalitet) ved baseline, uge ​​4 og uge 8 besøg. Uge 4 og 8 var efter interaktion med en terapihund. Baseline undersøgelser indsamlet uden at se en terapihund. PedsQL-målingen er en valideret skala til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med akutte og kroniske helbredstilstande. Scorer skaleres fra 1-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 2 måneder
Angst
Tidsramme: Op til 2 måneder
State-trait anxiety inventory State sub-skalaen blev administreret til børn (STAI-Child) og deres forældre (STAI) ved baseline, uge ​​4 og uge 8. STAI-CH med 20 punkter er en valideret skala for angst hos børn i alderen 5-17; STAI'en med 20 punkter er valideret til at vurdere angst hos voksne deltagere. Statens underskala er beregnet til at vurdere angstniveauet på tidspunktet for undersøgelsens administration. Mulig rækkevidde af scores af STAI-CH State subskalaen er 20-60, mens det mulige interval fra STAI state subskalaen for voksne er 20-80. Højere score er tegn på øget angst. Baseline data blev opnået uden at se en terapihund, hvorimod STAI-CH og STAI undersøgelser blev udført efter at have set terapihunden i uge 4 og 8.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC PED 2003
  • R21HD097757-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Dyrestøttede interaktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner