Impact van interacties tussen mens en dier op kinderen met levensbedreigende aandoeningen en hun ouders
24 juli 2024 bijgewerkt door: Maryjo Gilmer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Onderzoek naar de impact van interacties tussen mens en dier op kinderen met levensbedreigende aandoeningen en hun ouders
Deze studie zal de effecten evalueren van interactie tussen mens en dier op het verminderen van angst, depressie, zorgen en pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kinderen van 8-17 jaar oud met een levensbedreigende kanker en hun ouderverzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Om de haalbaarheid te onderzoeken van mens-dier interactie (HAI) sessies voor kinderen met een levensbedreigende kanker en een primaire verzorger, in het bijzonder om:
- Om noodzakelijke aanpassingen voor een veilige en haalbare interventie te identificeren en te documenteren
- Om wervingsschattingen te verkrijgen en mogelijke wervingsbelemmeringen te bepalen
- Om elementen van implementatiegetrouwheid te evalueren (ontwerp, training, levering / ontvangst van behandeling, uitvoering)
- Om de veiligheid te controleren
Om de voorlopige doeltreffendheid van interactiesessies tussen mens en dier te bepalen:
- Bij kinderen met een levensbedreigende vorm van kanker voor de gevolgen van leven, angst, depressie, zorgen en pijn
- Over verzorgers van kinderen met een levensbedreigende vorm van kanker voor de gevolgen van stress en angst
Verkennende doelstelling:
- Onderzoeken van mechanismen (verminderde speekselcortisol- en urinaire noradrenalinespiegels) die verband houden met 8 weken interactie tussen mens en dier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kind:
- Kinderen van 8-17 jaar oud die gediagnosticeerd zijn met gevorderde kanker zoals gedefinieerd door elk stadium van recidiverende, recidiverende of refractaire kanker
- In staat om Engels of Spaans te begrijpen om toestemmingen en enquêtes in te vullen
Ouder of voogd:
- Ouder of voogd zoals bepaald door de persoon die het kind meeneemt naar >50% van hun kliniekbezoeken
- In staat om Engels of Spaans te begrijpen om toestemmingen en enquêtes in te vullen
Uitsluitingscriteria voor zowel kinderen als ouder/voogd:
- Zelfgerapporteerde angst voor of allergieën voor honden
- Cognitieve stoornissen zoals geïdentificeerd door het zorgteam of onvermogen om het toestemmingsproces te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dierondersteunde interactie
Kinderen en hun verzorgers zullen ongeveer 10-15 minuten doorbrengen met een geregistreerde hond en zijn eigenaar tijdens mogelijk angstaanjagende bezoeken aan de kliniek of het ziekenhuis.
|
Kind en verzorgers zullen ongeveer 10-5 minuten doorbrengen met een geregistreerde hond en zijn eigenaar tijdens mogelijk angstaanjagende bezoeken aan de kliniek of het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) werd afgenomen bij kinderen en hun ouders (proxy voor de kwaliteit van leven van het kind) bij aanvang, week 4 en week 8.
Weken 4 en 8 waren na interactie met een therapiehond.
Basisonderzoeken verzameld zonder een therapiehond te hebben gezien.
De PedsQL-meting is een gevalideerde schaal om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij kinderen en adolescenten met acute en chronische gezondheidsproblemen.
Scores worden geschaald van 1-100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere kwaliteit van leven.
|
Tot 2 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De State-Trait Fear Inventory State-subschaal werd afgenomen bij kinderen (STAI-Child) en hun ouders (STAI) bij aanvang, week 4 en week 8.
De STAI-CH met 20 items is een gevalideerde schaal voor angst bij kinderen van 5 tot 17 jaar; de STAI met 20 items is gevalideerd om angst bij volwassen deelnemers te beoordelen.
De subschaal Staat is bedoeld om het niveau van angst op het moment van afname van de enquête te beoordelen.
Het mogelijke bereik van scores van de STAI-CH State-subschaal is 20-60, terwijl het mogelijke bereik van de STAI-subschaal State voor volwassenen 20-80 is.
Hogere scores duiden op verhoogde angst.
Basisgegevens werden verkregen zonder dat er een therapiehond was gezien, terwijl STAI-CH- en STAI-onderzoeken werden uitgevoerd na het zien van de therapiehond in week 4 en 8.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VICC PED 2003
- R21HD097757-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .