Az ember-állat kölcsönhatások hatása az életveszélyes állapotú gyermekekre és szüleikre
2024. július 24. frissítette: Maryjo Gilmer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Az ember-állat interakciók életveszélyes gyermekekre és szüleikre gyakorolt hatásának feltárása
Ez a tanulmány az ember-állat interakciónak a szorongás, a depresszió, az aggodalom és a fájdalom csökkentésére, valamint az életminőség javítására gyakorolt hatását fogja értékelni az életveszélyes rákos megbetegedésben szenvedő 8-17 éves gyermekek és szülői gondozóik esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Megvizsgálni az ember-állat interakciós (HAI) foglalkozások megvalósíthatóságát életveszélyes rákos megbetegedésben szenvedő gyermekek és elsődleges gondozók számára, különös tekintettel a következőkre:
- A biztonságos és megvalósítható beavatkozáshoz szükséges módosítások azonosítása és dokumentálása
- Toborzási becslések beszerzése és a potenciális toborzási akadályok meghatározása
- A megvalósítási hűség elemeinek értékelése (tervezés, képzés, kezelés átadása/átvétele, törvénybe iktatása)
- A biztonság igazolására
Az ember-állat interakciós munkamenetek előzetes hatékonyságának meghatározása:
- Életveszélyes rákos megbetegedésben szenvedő gyermekeknél az életminősítés, szorongás, depresszió, aggodalom és fájdalom miatt
- Életveszélyes rákos megbetegedésben szenvedő gyermekek gondozóiról a stressz és a szorongás következményeire
Kutatási cél:
- A 8 hetes ember-állat interakcióval kapcsolatos mechanizmusok (csökkent nyálkortizol és vizelet noradrenalin szint) feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermek:
- 8-17 éves gyermekek, akiknél előrehaladott rákbetegséget diagnosztizáltak, amelyet a visszaeső, visszatérő vagy refrakter rák bármely stádiumában határoztak meg
- Képes angolul vagy spanyolul megérteni a hozzájárulások és a felmérések kitöltéséhez
Szülő vagy gondviselő:
- Szülő vagy gyám, akit a gyermeket a klinikai látogatások több mint 50%-a határozza meg
- Képes angolul vagy spanyolul megérteni a hozzájárulások és a felmérések kitöltéséhez
Kizárási kritériumok gyermekekre és szülőre/gondviselőre egyaránt:
- Ön által bejelentett szemfogaktól való félelem vagy allergia
- Kognitív károsodás, amelyet az egészségügyi csapat azonosított, vagy képtelenség a beleegyezési folyamat befejezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állat-asszisztált interakció
A gyermekek és gondozóik körülbelül 10-15 percet töltenek egy regisztrált kutyával és gazdájával, amikor a klinikán vagy a kórházban szorongást keltő látogatásokat tesznek.
|
A gyermek és a gondozók körülbelül 10-5 percet töltenek egy regisztrált kutyával és gazdájával, amikor potenciálisan szorongást keltő látogatásokat tesznek a klinikán vagy a kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekgyógyászati életminőség
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A Pediatric Quality of Life Inventory-t (PedsQL) adták be a gyermekeknek és szüleiknek (a gyermekek életminőségének próbája) a kiindulási, a 4. és a 8. heti viziteknél.
A 4. és 8. hét egy terápiás kutyával való interakció után volt.
Terápiás kutya nélkül gyűjtött alapfelmérések.
A PedsQL Measurement egy validált skála az akut és krónikus betegségben szenvedő gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére.
A pontszámok 1-től 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Szorongás
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az állapotjellemzők szorongás-leltár Állapot-alskáláját adták be a gyerekeknek (STAI-Child) és szüleiknek (STAI) az alapvonalon, a 4. és a 8. héten.
A 20 tételből álló STAI-CH egy validált skála az 5-17 éves gyermekek szorongására; a 20 elemből álló STAI a felnőtt résztvevők szorongásának értékelésére érvényes.
Az Állapot alskála célja, hogy felmérje a szorongás szintjét a felmérés adminisztrációja idején.
A STAI-CH állapot alskála lehetséges pontszámainak tartománya 20-60, míg a STAI állapot alskála lehetséges tartománya felnőtteknél 20-80.
A magasabb pontszámok fokozott szorongást jeleznek.
Az alapadatokat terápiás kutya nélkül kaptuk, míg a STAI-CH és a STAI felméréseket a terápiás kutya 4. és 8. héten történő megtekintése után végezték.
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC PED 2003
- R21HD097757-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .