Wpływ interakcji człowiek-zwierzę na dzieci w stanach zagrażających życiu i ich rodziców
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Maryjo Gilmer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Badanie wpływu interakcji człowiek-zwierzę na dzieci z chorobami zagrażającymi życiu i ich rodziców
To badanie oceni wpływ interakcji człowiek-zwierzę na zmniejszenie lęku, depresji, zmartwień i bólu oraz poprawę jakości życia dzieci w wieku 8-17 lat z zagrażającym życiu nowotworem i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Zbadanie wykonalności sesji interakcji człowiek-zwierzę (HAI) dla dzieci z chorobą nowotworową zagrażającą życiu i głównego opiekuna, w szczególności w celu:
- Aby zidentyfikować i udokumentować niezbędne modyfikacje dla bezpiecznej i wykonalnej interwencji
- Aby uzyskać szacunki dotyczące rekrutacji i określić potencjalne bariery rekrutacyjne
- Aby ocenić elementy wierności wdrożenia (projekt, szkolenie, dostawa/odbiór leczenia, uchwalenie)
- Aby zweryfikować bezpieczeństwo
Aby określić wstępną skuteczność sesji interakcji człowiek-zwierzę:
- O dzieciach z chorobą nowotworową zagrażającą życiu w celu oceny skutków życiowych, lęku, depresji, zmartwień i bólu
- O opiekunach dzieci z chorobą nowotworową zagrażającą życiu za skutki stresu i niepokoju
Cel eksploracyjny:
- Zbadanie mechanizmów (zmniejszony poziom kortyzolu w ślinie i norepinefryny w moczu) związanych z ośmiotygodniową interakcją człowiek-zwierzę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dziecko:
- Dzieci w wieku 8-17 lat, u których zdiagnozowano zaawansowany nowotwór, zdefiniowany jako dowolny etap nawrotu, nawracającego lub opornego na leczenie raka
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego w celu wypełnienia zgód i ankiet
Rodzic lub opiekun:
- Rodzic lub opiekun określony przez osobę, która przyprowadza dziecko na ponad 50% wizyt w poradni
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego w celu wypełnienia zgód i ankiet
Kryteria wykluczenia zarówno dla dzieci, jak i rodzica/opiekuna:
- Samodzielnie zgłaszany strach przed psami lub alergie na nie
- Upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone przez zespół medyczny lub niezdolność do zakończenia procesu wyrażania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interakcja z udziałem zwierząt
Dzieci i ich opiekunowie spędzą około 10-15 minut z zarejestrowanym psem i jego właścicielem podczas potencjalnie wywołujących niepokój wizyt w przychodni lub szpitalu.
|
Dziecko i opiekunowie spędzą około 10-5 minut z zarejestrowanym psem i jego właścicielem podczas potencjalnie wywołujących niepokój wizyt w przychodni lub szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL) podawano dzieciom i ich rodzicom (wskaźnik jakości życia dziecka) podczas wizyt wyjściowych, w 4. i 8. tygodniu.
Tygodnie 4 i 8 były po interakcji z psem terapeutycznym.
Ankiety podstawowe zebrane bez wizyty u psa terapeutycznego.
Pomiar PedsQL to zwalidowana skala służąca do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami.
Wyniki są skalowane od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Podskalę stanu inwentarza stanu i cechy lęku podawano dzieciom (STAI-Child) i ich rodzicom (STAI) na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
20-punktowa STAI-CH to zwalidowana skala lęku u dzieci w wieku 5-17 lat; 20-elementowy test STAI został zatwierdzony do oceny lęku u dorosłych uczestników.
Podskala Stan ma na celu ocenę poziomu lęku w momencie przeprowadzania badania.
Możliwy zakres punktacji podskali stanu STAI-CH wynosi 20-60, natomiast możliwy zakres wyników podskali stanu STAI dla dorosłych wynosi 20-80.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększony niepokój.
Dane wyjściowe uzyskano bez spotkania z psem terapeutycznym, natomiast badania STAI-CH i STAI przeprowadzono po wizycie z psem terapeutycznym w 4. i 8. tygodniu.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC PED 2003
- R21HD097757-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .