Влияние взаимодействия человека и животных на детей с угрожающими жизни состояниями и их родителей
24 июля 2024 г. обновлено: Maryjo Gilmer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Изучение влияния взаимодействия человека и животных на детей с опасными для жизни состояниями и их родителей
В этом исследовании будет оцениваться влияние взаимодействия человека и животного на уменьшение беспокойства, депрессии, беспокойства и боли, а также на улучшение качества жизни детей в возрасте 8-17 лет с опасным для жизни раком и их родителей-опекунов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Изучить возможность сеансов взаимодействия человека и животных (HAI) для детей с опасным для жизни раком и основным опекуном, в частности, чтобы:
- Определить и задокументировать необходимые модификации для безопасного и осуществимого вмешательства
- Чтобы получить оценки найма и определить потенциальные барьеры найма
- Для оценки элементов точности реализации (дизайн, обучение, доставка/получение лечения, введение в действие)
- Для проверки безопасности
Чтобы определить предварительную эффективность сеансов взаимодействия человека и животного:
- О детях с опасным для жизни раком в отношении результатов оценки жизни, беспокойства, депрессии, беспокойства и боли
- О лицах, ухаживающих за детьми с опасным для жизни раком, о последствиях стресса и тревоги
Исследовательская цель:
- Изучить механизмы (снижение уровня кортизола в слюне и уровня норадреналина в моче), связанные с 8-недельным взаимодействием человека и животного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ребенок:
- Дети в возрасте 8-17 лет, у которых был диагностирован рак на поздних стадиях, определяемый любой стадией рецидивирующего, рецидивирующего или рефрактерного рака.
- Способность понимать английский или испанский язык для заполнения согласий и опросов
Родитель или опекун:
- Родитель или опекун, определяемый лицом, которое приводит ребенка на >50% посещений клиники
- Способность понимать английский или испанский язык для заполнения согласий и опросов
Критерии исключения как для детей, так и для родителей/опекунов:
- Самооценка страха или аллергии на собак
- Когнитивные нарушения, выявленные медицинским персоналом, или неспособность завершить процесс получения согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взаимодействие с животными
Дети и лица, осуществляющие уход за ними, проводят около 10-15 минут с зарегистрированной собакой и ее владельцем во время визитов в клинику или больницу, которые могут вызвать беспокойство.
|
Ребенок и лица, осуществляющие уход, проводят около 10-5 минут с зарегистрированной собакой и ее владельцем во время потенциально вызывающих беспокойство посещений клиники или больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическое качество жизни
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Детский опросник качества жизни (PedsQL) проводился детям и их родителям (оценка качества жизни детей) при визитах на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
Недели 4 и 8 были после взаимодействия с собакой-терапевтом.
Базовые опросы, собранные без посещения собаки-терапевта.
Измерение PedsQL — это проверенная шкала для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков с острыми и хроническими заболеваниями.
Баллы оцениваются по шкале от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 2 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Детям и их родителям (STAI) в начале исследования, на 4-й и 8-й неделе применяли опросник тревожности по состоянию.
STAI-CH из 20 пунктов представляет собой проверенную шкалу тревожности у детей в возрасте 5–17 лет; STAI, состоящий из 20 пунктов, валидирован для оценки тревожности у взрослых участников.
Подшкала состояний предназначена для оценки уровня тревожности на момент проведения опроса.
Возможный диапазон баллов по подшкале состояний STAI-CH составляет 20–60, тогда как возможный диапазон оценок по подшкале состояний STAI для взрослых составляет 20–80.
Более высокие баллы указывают на повышенную тревожность.
Исходные данные были получены без посещения собаки-терапевта, тогда как исследования STAI-CH и STAI проводились после посещения собаки-терапевта на 4 и 8 неделе.
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VICC PED 2003
- R21HD097757-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .