Inverkan av interaktioner mellan människor och djur på barn med livshotande tillstånd och deras föräldrar
24 juli 2024 uppdaterad av: Maryjo Gilmer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Utforska hur interaktioner mellan människor och djur påverkar barn med livshotande tillstånd och deras föräldrar
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av interaktion mellan människor och djur på att minska ångest, depression, oro och smärta och förbättra livskvaliteten hos barn i åldrarna 8-17 år med en livshotande cancer och deras föräldrars vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att undersöka genomförbarheten av interaktion mellan människa och djur (HAI) för barn med livshotande cancer och en primär vårdgivare, särskilt för att:
- Att identifiera och dokumentera nödvändiga ändringar för ett säkert och genomförbart ingripande
- För att få rekryteringsuppskattningar och fastställa potentiella rekryteringsbarriärer
- Att utvärdera element av implementeringstrohet (design, utbildning, leverans/mottagande av behandling, antagande)
- För att verifiera säkerheten
För att fastställa den preliminära effekten av interaktionssessioner mellan människa och djur:
- På barn med en livshotande cancer för resultaten av qualify of life, ångest, depression, oro och smärta
- Om vårdgivare till barn med en livshotande cancer för utfallet av stress och ångest
Undersökande mål:
- Att utforska mekanismer (minskad salivkortisol och urinnivåer av noradrenalin) associerade med 8 veckors interaktion mellan människa och djur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn:
- Barn i åldrarna 8-17 år som har diagnostiserats med avancerad cancer enligt någon fas av återfallande, återkommande eller refraktär cancer
- Kunna förstå engelska eller spanska för att fylla i samtycken och undersökningar
Förälder eller målsman:
- Förälder eller vårdnadshavare som bestäms av person som tar med barn till >50 % av sina klinikbesök
- Kunna förstå engelska eller spanska för att fylla i samtycken och undersökningar
Uteslutningskriterier för både barn och förälder/vårdnadshavare:
- Självrapporterad rädsla för eller allergier mot hundar
- Kognitiv funktionsnedsättning som identifierats av vårdteamet eller oförmåga att slutföra samtyckesprocessen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djurassisterad interaktion
Barn och deras vårdgivare kommer att tillbringa cirka 10-15 minuter med en registrerad hund och dess ägare under potentiellt ångestframkallande besök på kliniken eller sjukhuset.
|
Barn och vårdgivare kommer att tillbringa cirka 10-5 minuter med en registrerad hund och dess ägare under potentiellt ångestframkallande besök på kliniken eller sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) administrerades till barn och deras föräldrar (proxy för barns livskvalitet) vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 besök.
Vecka 4 och 8 var efter interaktion med en terapihund.
Baslinjeundersökningar insamlade utan att träffa en terapihund.
PedsQL-mätningen är en validerad skala för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar med akuta och kroniska hälsotillstånd.
Poängen skalas från 1-100, med högre poäng som tyder på bättre livskvalitet.
|
Upp till 2 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Tillståndsskalan för ångestinventering tillstånd administrerades till barn (STAI-Child) och deras föräldrar (STAI) vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
STAI-CH med 20 punkter är en validerad skala för ångest hos barn i åldrarna 5-17; STAI med 20 artiklar är validerad för att bedöma ångest hos vuxna deltagare.
Delskalan Staten är avsedd att bedöma oronivån vid tidpunkten för undersökningsadministrationen.
Möjligt intervall av poäng av STAI-CH State subskalan är 20-60, medan det möjliga intervallet från STAI state subscale för vuxna är 20-80.
Högre poäng tyder på ökad ångest.
Baslinjedata erhölls utan att träffa en terapihund, medan STAI-CH och STAI-undersökningar genomfördes efter att ha sett terapihunden i veckorna 4 och 8.
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VICC PED 2003
- R21HD097757-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .