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Impatto delle interazioni uomo-animale sui bambini con condizioni di pericolo di vita e sui loro genitori

24 luglio 2024 aggiornato da: Maryjo Gilmer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Esplorare l'impatto delle interazioni uomo-animale sui bambini con condizioni di pericolo di vita e sui loro genitori

Questo studio valuterà gli effetti dell'interazione uomo-animale sulla riduzione dell'ansia, della depressione, della preoccupazione e del dolore e sul miglioramento della qualità della vita nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con un cancro potenzialmente letale e i loro genitori che si prendono cura di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Esaminare la fattibilità delle sessioni di interazione uomo-animale (HAI) per i bambini con un cancro potenzialmente letale e un caregiver primario, in particolare per:

    • Identificare e documentare le modifiche necessarie per un intervento sicuro e fattibile
    • Per ottenere stime di reclutamento e determinare potenziali barriere al reclutamento
    • Valutare gli elementi di fedeltà dell'attuazione (progettazione, formazione, erogazione/ricezione del trattamento, emanazione)
    • Per verificare la sicurezza

  • Per determinare l'efficacia preliminare delle sessioni di interazione uomo-animale:

    • Sui bambini con un cancro in pericolo di vita per gli esiti di qualificazione della vita, ansia, depressione, preoccupazione e dolore
    • Sui caregiver di bambini con un cancro in pericolo di vita per gli esiti di stress e ansia

Obiettivo esplorativo:

- Esplorare i meccanismi (riduzione dei livelli di cortisolo salivare e di norepinefrina urinaria) associati a 8 settimane di interazione uomo-animale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambino:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni a cui è stato diagnosticato un cancro avanzato come definito da qualsiasi stadio di cancro recidivato, ricorrente o refrattario
  • In grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo per completare consensi e sondaggi

Genitore o guardiano:

  • Genitore o tutore come determinato dalla persona che porta il bambino a >50% delle visite cliniche
  • In grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo per completare consensi e sondaggi

Criteri di esclusione sia per i bambini che per i genitori/tutori:

  • Paura autodichiarata o allergie ai cani
  • Compromissione cognitiva identificata dal team sanitario o incapacità di completare il processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interazione assistita da animali
I bambini e i loro caregiver trascorreranno circa 10-15 minuti con un cane registrato e il suo proprietario durante le visite potenzialmente ansiose alla clinica o all'ospedale.
Comportamentale: Interazioni assistite da animali
Il bambino e gli operatori sanitari trascorreranno circa 10-5 minuti con un cane registrato e il suo proprietario durante le visite potenzialmente ansiose alla clinica o all'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è stato somministrato ai bambini e ai loro genitori (proxy per la qualità della vita del bambino) alle visite basali, alla settimana 4 e alla settimana 8. Le settimane 4 e 8 sono state successive all'interazione con un cane da terapia. Sondaggi di base raccolti senza vedere un cane da terapia. La misurazione PedsQL è una scala convalidata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti con condizioni di salute acute e croniche. I punteggi sono scalati da 1 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 2 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La sottoscala Stato dell’inventario dell’ansia dei tratti dello stato è stata somministrata ai bambini (STAI-Child) e ai loro genitori (STAI) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. La STAI-CH a 20 item è una scala validata per l'ansia nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni; lo STAI di 20 item è validato per valutare l'ansia nei partecipanti adulti. La sottoscala Stato ha lo scopo di valutare il livello di ansia al momento della somministrazione dell'indagine. Il possibile intervallo di punteggi della sottoscala dello Stato STAI-CH è 20-60, mentre il possibile intervallo della sottoscala dello Stato STAI per gli adulti è 20-80. Punteggi più alti sono indicativi di un aumento dell’ansia. I dati di base sono stati ottenuti senza vedere un cane da terapia, mentre le indagini STAI-CH e STAI sono state condotte dopo aver visto il cane da terapia alle settimane 4 e 8.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC PED 2003
  • R21HD097757-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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