- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04310358
Online perseptuelle moduler og mellomrom læring, en moderne tilnærming til undervisning i LVEF-vurdering til medisinstudenter. (MAP-ETT)
Online perseptuelle moduler og avstandsbasert læring, en moderne tilnærming til å undervise venstre ventrikkels systolisk vurdering til medisinstudenter.
Denne studien er designet for å:
- Lag 4 korte PLM-er rettet mot å forbedre visuell estimering av LVEF på TTE-bilder.
- Design en studie for å finne ut om disse online PLM-ene kan brukes til å øke medisinstudentenes evne til å estimere LVEF på TTE-bilder og skape langsiktig oppbevaring av denne ferdigheten.
Studiens hypotese er at flere korte PLM-økter over en periode på omtrent 1 måned vil forbedre evnen til tredje- og fjerdeårs nybegynnere i medisinstudenter i ekkokardiografi til å visuelt estimere LVEF ved hjelp av TTE-bilder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekkokardiografi brukes i økende grad innen akuttbehandling for diagnostisering og overvåking av pasienter. Ekkokardiografi er imidlertid et vanskelig verktøy å mestre og anbefalingene for opplæring i ekkokardiografi krever at flere tester utføres og tolkes. I en sammenheng med økende opplæringsbehov byr denne lange prosessen med veiledet læring, selv om den er bevist, på vanskeligheter, spesielt den begrensede tilgangen til pasienter og eksperter.
Perseptuelle læringsmoduler (PLM) representerer en alternativ modalitet for å lære bort bildetolkning, og brukes allerede på andre felt der ekspertise i stor grad er basert på evnen til å gjenkjenne mønstre. Plassert på digitale plattformer tilbyr PLM-er en serie bilder og eleven må svare på et spørsmål innen kort tid. Hvert svar etterfølges av umiddelbar tilbakemelding (riktig svar). Dermed kan eleven lære å raskt trekke ut nyttig informasjon, i dette tilfellet venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved å se et stort antall undersøkelser i løpet av kort tid, og ved å motta kvalitetstilbakemeldinger hver gang.
Metoder:
Perseptuelle læringsmoduler (PLMs)
- PLM-er vil bli satt sammen på nettplattformen ved hjelp av bildebanken.
- Målet deres er å forbedre visuell estimering av LVEF.
- 96 TTE-eksamener fra bildebanken vil bli brukt til å bygge 4 distinkte PLM-moduler med 24 bilder hver.
- Svarnøkkelen (LVEF) for hvert bildesett i PLM-ene og ytelsestestene vil bli laget av en ekkokardiografi-utdannet kardiolog ved å bruke visuell vurdering av LVEF og 3D-målinger av LVEF.
- For hver undersøkelse innenfor en PLM vil de 3 standard ekkokardiografiske visningene (apikale 4-kammer, apikale 2-kammer og apikale langaksevisninger) vises samtidig og spilles i en kontinuerlig sløyfe i maksimalt 20 sekunder.
- Den elektroniske plattformen vil tillate deltakerne å legge inn sitt visuelle estimat av LVEF (et heltall mellom 0 og 100%).
- Hvis det ikke legges inn svar etter 20 sekunder, vil bildene forsvinne, og plattformen vil tvinge deltakerne til å skrive inn et svar før de gir tilbakemelding
- Tilbakemelding vil vises etter hvert deltakersvar i maksimalt 10 sekunder. I tilbakemeldingsfasen vil de samme tre visningene vises, men de vil være ledsaget av deltakernes svar og validert LVEF. Siden LVEF ved 3D-vurdering er den mest nøyaktige, vil den bli brukt som det validerte svaret for PLM-ene.
Hver modul vil være sammensatt av
- 6 eksamener med en validert LVEF på mindre enn 30 %
- 6 eksamener med en validert LVEF på 30-39 %
- 6 eksamener med en validert LVEF på 40-49 %
- 6 eksamener med en validert LVEF på 50 % eller mer
- Rekkefølgen på eksamenene i en modul vil bli bestemt tilfeldig av nettplattformen.
- Maksimal varighet for hver modul vil være 12 minutter.
- Hver eksamen vil bare bli sett én gang. Det vil ikke være gjentakelse av eksamen i modulene eller ytelsestesten.
- Det vil være mulig å pause modulen mellom eksamen. Under en pause vil bildene ikke vises.
Ytelsestester 1 og 2
- To ytelsestester på 20 eksamener hver vil bli opprettet ved hjelp av eksamener fra bildebankene som er forskjellige fra de 96 som brukes for PLM-ene.
- Målet med testene er å måle deltakernes evne til å estimere LVEF nøyaktig (ikke å lære ferdighetene),
- Under testing vil TTE-eksamener bli presentert som de er under PLM-ene (samme tre visninger går kontinuerlig, maksimalt 20 sekunder per eksamen)
- Som i PLM-ene, vil nettplattformen tillate deltakerne å legge inn estimeringen av LVEF som et heltall mellom 0 og 100.
- Men etter at deltakernes svar er lagt inn, vil plattformen gå direkte videre til neste eksamen og ingen tilbakemelding vil bli gitt (den validerte LVEF vil ikke bli gitt).
- Maksimal varighet av hver test vil være 6 minutter og 40 sekunder.
Studer kronologi
Hver deltaker vil få utstedt en unik sikret pålogging til nettplattformen. Etter å ha gitt informert samtykke og før du starter studien, vil hver deltaker fullføre en kort undersøkelse om deres demografiske egenskaper og klinisk erfaring, og se spesifikt for eksklusjonskriterier. Etter å ha fått instruksjoner om hvordan TTE-eksamenene vises på plattformen, hvordan de legger inn visuelle estimater og forskjellen mellom testingen og læringsdelen av prosjektet, vil alle deltakerne ta en 20-eksamen ytelsespretest for å måle grunnlinjen. evne til visuelt å estimere LVEF. Hvilken versjon av testen de tar vil bli bestemt tilfeldig av plattformen (se nedenfor for randomiseringsstrategi).
Umiddelbart etter pretesten vil den første PLM bli utført. Deretter vil plattformen låse seg selv i 5 dager. Når denne 5-dagers perioden har gått, vil plattformen åpne igjen, og deltakeren vil kunne fullføre den andre PLM innen de neste 5 dagene. Tilgang til plattformen vil da igjen blokkeres i ytterligere 5 dager, hvoretter den tredje PLM blir tilgjengelig, igjen i 5 dager. Endelig, 5 dager senere, vil deltakerne kunne fullføre den fjerde og siste PLM. Den nøyaktige PLM-sekvensen hver deltaker vil fullføre vil bli bestemt tilfeldig av plattformen. Etter å ha fullført den fjerde og siste PLM, vil alle deltakere ta en 20-eksamen umiddelbart etter-test. Fire uker (28 dager) etter å ha fullført den siste PLM og den umiddelbare post-testen, vil den eksterne post-testen være tilgjengelig i en ukes periode. Denne testen vil inneholde samme testversjon tatt som en forhåndstest. Gitt 43 til 65 dagers forsinkelse mellom begge testene, og gitt det store antallet TTE-eksamener visualisert av hver deltaker under studien, anses det som usannsynlig at deltakerne vil være i stand til å huske eksamenene fra en test til en annen.
I løpet av studien, når en test eller en PLM blir tilgjengelig, vil deltakerne automatisk bli informert via e-post. Alle deltakere som ikke klarer å fullføre ett av disse trinnene innen den tillatte tiden vil bli ekskludert fra resultatanalysen.
Randomiseringsstrategi
For å minimere eventuelle skjevheter i tilfelle at vanskelighetsgraden til de to ytelsestestene skulle være forskjellig, vil deltakerne bli randomisert av blokker på 2 til en av to sekvenser av ytelsestester. Disse to sekvensene er:
- Test 1 (pre-test), Test 2 (umiddelbart etter-test), Test 1 (fjern post-test)
- Test 2 (pre-test), Test 1 (umiddelbart etter-test), Test 2 (fjern post-test)
Videre vil deltakerne tilfeldig bli tildelt en PLM-sekvens av plattformen for å unngå skjevheter i tilfelle at vanskelighetsgraden til modulene var forskjellig fra hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tredje eller fjerde års medisinstudenter
- Tilgang til en datamaskin med høyhastighetsinternett (ingen smarttelefon eller nettbrett siden bildene ville være for små)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere formell ekkokardiografisk trening (transthorax, transøsofageal eller FOCUS ekkokardiografi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLM gruppe 1
Deltakerne vil gjøre en forhåndstest (Test 1), de 4 korte PLM-ene, en umiddelbar ettertest (Test 2) og en ekstern ettertest (Test 1).
|
Deltakerne vil ta de 4 korte PLM-ene på den visuelle estimeringen av LVEF.
De vil også ta en pretest, en umiddelbar post-test og en ekstern post-test ved 1 måned.
Test 1 (pre-test), Test 2 (umiddelbart etter-test), Test 1 (fjern post-test)
|
|
Eksperimentell: PLM gruppe 2
Deltakerne vil gjøre en forhåndstest (Test 2), de 4 korte PLM-ene, en umiddelbar ettertest (Test 1) og en ekstern ettertest (Test 2).
|
Deltakerne vil ta de 4 korte PLM-ene på den visuelle estimeringen av LVEF.
De vil også ta en pretest, en umiddelbar post-test og en ekstern post-test ved 1 måned.
Test 2 (pre-test), Test 1 (umiddelbart etter-test), Test 2 (fjern post-test)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkningen av de 4 korte PLM-ene på nett med avstand på muligheten til å korrekt visuelt estimere LVEF under en ekstern post-test (1 måned).
Tidsramme: Bytt mellom baseline (pre-test) og ekstern post-test (1 måned)
|
Det gjennomsnittlige absolutte avviket til deltakernes visuelle estimeringer fra det validerte svaret (ekspertestimat) vil bli brukt som et mål på nøyaktigheten til estimeringene.
|
Bytt mellom baseline (pre-test) og ekstern post-test (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av de nettbaserte perseptuelle modulene på evnen til å estimere LVEF korrekt under en umiddelbar post-test (modulvalidering).
Tidsramme: Bytt mellom baseline (pre-test) og umiddelbart etter den fjerde PLM online økten.
|
Det gjennomsnittlige absolutte avviket til deltakernes visuelle estimeringer fra det validerte svaret (ekspertestimat) vil bli brukt som et mål på nøyaktigheten til estimeringene.
|
Bytt mellom baseline (pre-test) og umiddelbart etter den fjerde PLM online økten.
|
|
Progresjonen (forbedring av ytelse) av deltakernes evne til å vurdere LVEF korrekt gjennom gjennomføringen av de 4 modulene.
Tidsramme: På slutten av den fjerde nettøkten, i gjennomsnitt 15 til opptil 30 dager.
|
Utviklingen av deltakernes nøyaktighet i LVEF-estimering under PLM-ene kan tillate oss å estimere en læringskurve for studiegruppen vår.
|
På slutten av den fjerde nettøkten, i gjennomsnitt 15 til opptil 30 dager.
|
|
Flytigheten (tid til å svare) til hver deltaker når de går gjennom studieprotokollen.
Tidsramme: Ved baseline (pretest), umiddelbart etter den fjerde PLM online økten og på ekstern post-test (1 måned).
|
Gjennomsnittlig responstid i sekunder på de forskjellige testene.
|
Ved baseline (pretest), umiddelbart etter den fjerde PLM online økten og på ekstern post-test (1 måned).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19.360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .