- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04310358
Online moduly vnímání a prostorové učení, moderní přístup k výuce hodnocení LVEF pro studenty medicíny. (MAP-ETT)
Online moduly vnímání a prostorové učení, moderní přístup k výuce systolického hodnocení levé komory u studentů medicíny.
Tato studie je navržena tak, aby:
- Vytvořte 4 krátké PLM zaměřené na zlepšení vizuálního odhadu LVEF na snímcích TTE.
- Navrhněte studii, která určí, zda lze tyto online PLM použít ke zvýšení schopnosti studentů medicíny odhadovat LVEF na snímcích TTE a zajistit dlouhodobé udržení této dovednosti.
Hypotézou studie je, že několik krátkých PLM sezení po dobu přibližně 1 měsíce zlepší schopnost začínajících studentů medicíny třetího a čtvrtého ročníku v echokardiografii vizuálně odhadnout LVEF pomocí snímků TTE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Echokardiografie se stále více využívá v oblasti akutní péče pro diagnostiku a sledování pacientů. Echokardiografie je však obtížně zvládnutelný nástroj a doporučení pro echokardiografii vyžadují provedení a interpretaci několika testů. V kontextu rostoucích potřeb školení představuje tento dlouhý proces učení pod dohledem, i když byl prokázán, potíže, zejména omezený přístup k pacientům a odborníkům.
Moduly percepčního učení (PLM) představují alternativní modalitu pro výuku interpretace obrazu a jsou již používány v jiných oblastech, kde je odbornost z velké části založena na schopnosti rozpoznávat vzorce. PLM umístěné na digitálních platformách nabízejí řadu obrázků a student musí během krátké doby odpovědět na otázku. Po každé odpovědi následuje okamžitá zpětná vazba (správná odpověď). Student se tak může naučit rychle extrahovat užitečné informace, v tomto případě ejekční frakci levé komory (LVEF), zobrazením velkého počtu vyšetření v krátkém časovém období a tím, že pokaždé obdrží kvalitní zpětnou vazbu.
Metody:
Moduly percepčního učení (PLM)
- PLM budou sestaveny na online platformě pomocí image banky.
- Jejich cílem je zlepšit vizuální odhad LVEF.
- 96 vyšetření TTE z obrazové banky bude použito k sestavení 4 odlišných modulů PLM po 24 snímcích.
- Klíč odpovědi (LVEF) pro každou sadu snímků v PLM a výkonnostních testech vytvoří kardiolog vyškolený v echokardiografii pomocí vizuálního hodnocení LVEF a 3D měření LVEF.
- Pro každé vyšetření v rámci PLM se současně zobrazí 3 standardní echokardiografické pohledy (apikální 4komorové, apikální 2komorové a apikální dlouhé osy) a budou se přehrávat v nepřetržité smyčce po dobu maximálně 20 sekund.
- Online platforma umožní účastníkům zadat svůj vizuální odhad LVEF (celé číslo mezi 0 a 100 %).
- Pokud do 20 sekund nezadáte žádnou odpověď, obrázky zmizí a platforma přinutí účastníky zadat odpověď před poskytnutím zpětné vazby
- Zpětná vazba se zobrazí po každé odpovědi účastníka po dobu maximálně 10 sekund. Během fáze zpětné vazby se zobrazí stejné tři pohledy, ale budou doprovázeny odpovědí účastníků a ověřeným LVEF. Protože LVEF podle 3D posouzení je nejpřesnější, bude použita jako ověřená odpověď pro PLM.
Každý modul se bude skládat z
- 6 vyšetření s ověřenou LVEF menší než 30 %
- 6 vyšetření s ověřenou LVEF 30–39 %
- 6 vyšetření s ověřenou LVEF 40–49 %
- 6 vyšetření s ověřenou LVEF 50 % nebo více
- Pořadí zkoušek v rámci modulu náhodně určí online platforma.
- Maximální délka každého modulu bude 12 minut.
- Každá zkouška bude zobrazena pouze jednou. V rámci modulů ani výkonnostní test nebude opakování zkoušky.
- Mezi zkouškami bude možné modul pozastavit. Během pauzy se snímky nebudou zobrazovat.
Výkonnostní testy 1 a 2
- Dva výkonnostní testy, každý po 20 testech, budou vytvořeny pomocí testů z obrazových bank odlišných od 96 používaných pro PLM.
- Cílem testů je změřit schopnost účastníků přesně odhadnout LVEF (ne naučit dovednost),
- Během testování budou zkoušky TTE prezentovány jako během PLM (stejné tři pohledy se opakují nepřetržitě, maximálně 20 sekund na zkoušku)
- Stejně jako v PLM, online platforma umožní účastníkům zadat svůj odhad LVEF jako celé číslo mezi 0 a 100.
- Po zadání odpovědi účastníků však platforma přímo přejde k další zkoušce a nebude poskytnuta žádná zpětná vazba (nebude poskytnuta ověřená hodnota LVEF).
- Maximální doba trvání každého testu bude 6 minut a 40 sekund.
Studujte chronologii
Každému účastníkovi bude vydáno jedinečné zabezpečené přihlášení do online platformy. Po poskytnutí informovaného souhlasu a před zahájením studie vyplní každý účastník krátký průzkum o svých demografických charakteristikách a klinických zkušenostech, přičemž zkontroluje specificky kritéria vyloučení. Poté, co všichni účastníci obdrží instrukce, jak jsou zkoušky TTE zobrazeny na platformě, jak zadat jejich vizuální odhady a rozdíl mezi testovací a výukovou částí projektu, všichni účastníci absolvují 20 zkušebních výkonů, aby změřili jejich výchozí stav. schopnost vizuálně odhadnout LVEF. Jakou verzi testu absolvují, určí náhodně platforma (strategii randomizace viz níže).
Ihned po předběžném testu bude provedeno první PLM. Poté se platforma na 5 dní sama uzamkne. Jakmile toto 5denní období uplyne, platforma se znovu otevře a účastník bude moci dokončit druhý PLM během následujících 5 dnů. Přístup k platformě bude poté opět zablokován na dalších 5 dní, poté bude k dispozici třetí PLM, opět na 5 dní. Konečně, o 5 dní později, budou moci účastníci dokončit čtvrtý a poslední PLM. Přesnou sekvenci PLM, kterou každý účastník dokončí, určí platforma náhodně. Po dokončení čtvrtého a posledního PLM všichni účastníci absolvují bezprostředně po testu 20 zkoušek. Čtyři týdny (28 dní) po dokončení posledního PLM a bezprostředního post-testu bude vzdálený post-test dostupný po dobu jednoho týdne. Tento test bude obsahovat stejnou testovací verzi jako předtest. Vzhledem k 43 až 65denní prodlevě mezi oběma testy a vzhledem k velkému počtu zkoušek TTE vizualizovaných každým účastníkem během studie se považuje za nepravděpodobné, že by si účastníci byli schopni zapamatovat zkoušky z jednoho testu do druhého.
Během studie, kdykoli bude k dispozici test nebo PLM, budou účastníci automaticky informováni e-mailem. Všichni účastníci, kteří nedokončí jeden z těchto kroků v povoleném čase, budou z analýzy výsledků vyloučeni.
Randomizační strategie
Aby se minimalizovalo jakékoli zkreslení v případě, že by se úroveň obtížnosti dvou výkonnostních testů měla lišit, budou účastníci randomizováni do bloků po 2 až jedné ze dvou sekvencí výkonnostních testů. Tyto dvě sekvence jsou:
- Test 1 (předběžný test), Test 2 (bezprostřední po testu), Test 1 (vzdálený po testu)
- Test 2 (předběžný test), Test 1 (bezprostřední po testu), Test 2 (vzdálený posttest)
Kromě toho bude účastníkům platforma náhodně přidělena sekvence PLM, aby se předešlo zkreslení v případě, že by se obtížnost modulů navzájem lišila.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti třetího nebo čtvrtého ročníku medicíny
- Přístup k počítači s vysokorychlostním internetem (žádný smartphone nebo tablet, protože obrázky by byly příliš malé)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí formální echokardiografický trénink (transtorakální, transezofageální nebo FOCUS echokardiografie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PLM 1
Účastníci provedou předběžný test (Test 1), 4 krátké PLM, okamžitý post-test (Test 2) a vzdálený post-test (Test 1).
|
Účastníci provedou 4 krátké PLM o vizuálním odhadu LVEF.
Po 1 měsíci absolvují také předběžný test, okamžitý následný test a vzdálený následný test.
Test 1 (předběžný test), Test 2 (bezprostřední po testu), Test 1 (vzdálený po testu)
|
|
Experimentální: Skupina PLM 2
Účastníci provedou předběžný test (Test 2), 4 krátké PLM, okamžitý post-test (Test 1) a vzdálený post-test (Test 2).
|
Účastníci provedou 4 krátké PLM o vizuálním odhadu LVEF.
Po 1 měsíci absolvují také předběžný test, okamžitý následný test a vzdálený následný test.
Test 2 (předběžný test), Test 1 (bezprostřední po testu), Test 2 (vzdálený posttest)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv rozmístěných online 4 krátkých PLM na schopnost správně vizuálně odhadnout LVEF během vzdáleného post-testu (1 měsíc).
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou (před testem) a vzdáleným po testu (1 měsíc)
|
Střední absolutní odchylka vizuálních odhadů účastníků od ověřené odpovědi (expertní odhad) bude použita jako míra přesnosti odhadů.
|
Změna mezi základní hodnotou (před testem) a vzdáleným po testu (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv online percepčních modulů na schopnost správně odhadnout LVEF během okamžitého posttestu (valifikace modulu).
Časové okno: Změna mezi základní linií (před testem) a bezprostředně po čtvrté online relaci PLM.
|
Střední absolutní odchylka vizuálních odhadů účastníků od ověřené odpovědi (expertní odhad) bude použita jako míra přesnosti odhadů.
|
Změna mezi základní linií (před testem) a bezprostředně po čtvrté online relaci PLM.
|
|
Progrese (zlepšení výkonu) schopnosti účastníků správně hodnotit LVEF během dokončení 4 modulů.
Časové okno: Na konci čtvrtého online sezení v průměru 15 až 30 dní.
|
Vývoj přesnosti účastníků v odhadu LVEF během PLM by nám mohl umožnit odhadnout křivku učení pro naši studijní skupinu.
|
Na konci čtvrtého online sezení v průměru 15 až 30 dní.
|
|
Plynulost (čas do odpovědi) každého účastníka, jak postupuje protokolem studie.
Časové okno: Ve výchozím stavu (před testem), bezprostředně po čtvrté online relaci PLM a při vzdáleném následném testu (1 měsíc).
|
Průměrná doba odezvy v sekundách na různé testy.
|
Ve výchozím stavu (před testem), bezprostředně po čtvrté online relaci PLM a při vzdáleném následném testu (1 měsíc).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19.360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařské vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
Klinické studie na 4 krátké PLM skupina 1
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Science Valley Research InstituteNáborStatická dermatitidaBrazílie
-
Northumbria UniversityThe Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Konya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Kvalita zotaveníTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme