- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04310358
Moduli percettivi online e apprendimento distanziato, un approccio moderno all'insegnamento della valutazione LVEF agli studenti di medicina. (MAP-ETT)
Moduli percettivi online e apprendimento distanziato, un approccio moderno all'insegnamento della valutazione sistolica del ventricolo sinistro agli studenti di medicina.
Questo studio è progettato per:
- Creare 4 brevi PLM volti a migliorare la stima visiva della LVEF sulle immagini TTE.
- Progettare uno studio per determinare se questi PLM online possono essere utilizzati per aumentare la capacità degli studenti di medicina di stimare la LVEF sulle immagini TTE e creare una conservazione a lungo termine di questa abilità.
L'ipotesi dello studio è che diverse brevi sessioni PLM per un periodo di circa 1 mese miglioreranno la capacità degli studenti di medicina alle prime armi del terzo e quarto anno in ecocardiografia di stimare visivamente la LVEF utilizzando immagini TTE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecocardiografia è sempre più utilizzata nel campo delle cure acute per la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti. Tuttavia, l'ecocardiografia è uno strumento difficile da padroneggiare e le raccomandazioni per la formazione in ecocardiografia richiedono l'esecuzione e l'interpretazione di diversi test. In un contesto di crescenti esigenze formative, questo lungo processo di apprendimento supervisionato, anche se provato, presenta difficoltà, in particolare l'accesso limitato a pazienti ed esperti.
I moduli di apprendimento percettivo (PLM) rappresentano una modalità alternativa per insegnare l'interpretazione delle immagini e sono già utilizzati in altri campi in cui l'esperienza si basa in gran parte sulla capacità di riconoscere i modelli. Posizionati su piattaforme digitali, i PLM offrono una serie di immagini e lo studente deve rispondere a una domanda in breve tempo. Ogni risposta è seguita da un feedback immediato (la risposta corretta). Pertanto, lo studente può imparare a estrarre rapidamente le informazioni utili, in questo caso, la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) visualizzando un gran numero di esami in un breve periodo di tempo e ricevendo ogni volta un feedback di qualità.
Metodi:
Moduli di apprendimento percettivo (PLM)
- I PLM saranno assemblati sulla piattaforma online utilizzando la banca di immagini.
- Il loro obiettivo è migliorare la stima visiva della LVEF.
- 96 esami TTE dalla banca di immagini verranno utilizzati per costruire 4 distinti moduli PLM di 24 immagini ciascuno.
- La chiave di risposta (LVEF) per ciascuna immagine impostata nei PLM e nei test delle prestazioni sarà creata da un cardiologo addestrato all'ecocardiografia utilizzando la valutazione visiva della LVEF e le misurazioni 3D della LVEF.
- Per ogni esame all'interno di un PLM, le 3 viste ecocardiografiche standard (apicale a 4 camere, apicale a 2 camere e apicale dell'asse lungo) verranno mostrate simultaneamente e riprodotte in un ciclo continuo per un massimo di 20 secondi.
- La piattaforma online consentirà ai partecipanti di inserire la loro stima visiva della LVEF (un numero intero compreso tra 0 e 100%).
- Se non viene inserita alcuna risposta dopo 20 secondi, le immagini scompariranno e la piattaforma costringerà i partecipanti a inserire una risposta prima di fornire un feedback
- Il feedback verrà visualizzato dopo la risposta di ogni partecipante per un massimo di 10 secondi. Durante la fase di feedback verranno mostrate le stesse tre visualizzazioni, ma saranno accompagnate dalla risposta dei partecipanti e dalla LVEF validata. Poiché la LVEF mediante valutazione 3D è la più accurata, verrà utilizzata come risposta convalidata per i PLM.
Ogni modulo sarà composto da
- 6 esami con una LVEF convalidata inferiore al 30%
- 6 esami con una LVEF convalidata del 30-39%
- 6 esami con una LVEF convalidata del 40-49%
- 6 esami con una LVEF convalidata del 50% o più
- L'ordine degli esami all'interno di un modulo sarà determinato in modo casuale dalla piattaforma online.
- La durata massima di ciascun modulo sarà di 12 minuti.
- Ogni esame sarà visto solo una volta. Non ci saranno ripetizioni d'esame all'interno dei moduli o performance test.
- Sarà possibile mettere in pausa il modulo tra un esame e l'altro. Durante una pausa, le immagini non verranno visualizzate.
Test di prestazione 1 e 2
- Verranno realizzate due prove di rendimento di 20 esami ciascuna utilizzando esami provenienti dalle banche immagini distinte dai 96 utilizzati per i PLM.
- L'obiettivo dei test è misurare la capacità dei partecipanti di stimare con precisione LVEF (non insegnare l'abilità),
- Durante i test, gli esami TTE verranno presentati come durante i PLM (stesse tre visualizzazioni in loop continuo, massimo 20 secondi per esame)
- Come nei PLM, la piattaforma online consentirà ai partecipanti di inserire la loro stima della LVEF come numero intero compreso tra 0 e 100.
- Tuttavia, dopo aver inserito la risposta dei partecipanti, la piattaforma passerà direttamente all'esame successivo e non verrà fornito alcun feedback (la LVEF convalidata non verrà fornita).
- La durata massima di ciascuna prova sarà di 6 minuti e 40 secondi.
Cronologia degli studi
Ad ogni partecipante verrà rilasciato un accesso sicuro univoco alla piattaforma online. Dopo aver fornito il consenso informato e prima di iniziare lo studio, ciascun partecipante completerà un breve sondaggio sulle proprie caratteristiche demografiche ed esperienza clinica, verificando in particolare i criteri di esclusione. Dopo aver ricevuto le istruzioni su come vengono visualizzati gli esami TTE sulla piattaforma, su come inserire le loro stime visive e sulla differenza tra le parti di test e quelle di apprendimento del progetto, tutti i partecipanti effettueranno un pre-test delle prestazioni di 20 esami per misurare la loro linea di base capacità di stimare visivamente la LVEF. Quale versione del test eseguiranno sarà determinata a caso dalla piattaforma (vedi sotto per la strategia di randomizzazione).
Subito dopo il pretest, verrà eseguito il primo PLM. Quindi, la piattaforma si bloccherà per 5 giorni. Trascorso questo periodo di 5 giorni, la piattaforma verrà riaperta e il partecipante potrà completare il secondo PLM entro i successivi 5 giorni. L'accesso alla piattaforma sarà poi nuovamente bloccato per altri 5 giorni, dopodiché sarà disponibile il terzo PLM, sempre per 5 giorni. Infine, 5 giorni dopo, i partecipanti potranno completare il quarto e ultimo PLM. L'esatta sequenza PLM che ogni partecipante completerà sarà determinata a caso dalla piattaforma. Dopo aver completato il quarto e ultimo PLM, tutti i partecipanti sosterranno immediatamente un post-test di 20 esami. Quattro settimane (28 giorni) dopo aver completato l'ultimo PLM e l'immediato post-test, il post-test remoto sarà disponibile per un periodo di una settimana. Questo test conterrà la stessa versione di test presa come pre-test. Dato il ritardo da 43 a 65 giorni tra i due test e dato l'elevato numero di esami TTE visualizzati da ciascun partecipante durante lo studio, si ritiene improbabile che i partecipanti siano in grado di ricordare gli esami da un test all'altro.
Durante lo studio, ogni volta che sarà disponibile un test o un PLM, i partecipanti verranno automaticamente informati via e-mail. I partecipanti che non completano uno di questi passaggi entro il tempo consentito saranno esclusi dall'analisi dei risultati.
Strategia di randomizzazione
Per ridurre al minimo qualsiasi pregiudizio nell'eventualità che il livello di difficoltà dei due test di performance dovesse essere diverso, i partecipanti saranno randomizzati da blocchi di 2 a una delle due sequenze di test di performance. Queste due sequenze sono:
- Test 1 (pre-test), Test 2 (immediato post-test), Test 1 (remoto post-test)
- Test 2 (pre-test), Test 1 (immediato post-test), Test 2 (remoto post-test)
Inoltre, ai partecipanti verrà assegnata in modo casuale una sequenza PLM dalla piattaforma per evitare distorsioni nell'eventualità che la difficoltà dei moduli fosse diversa l'una dall'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina del terzo o quarto anno
- Accesso a un computer con internet ad alta velocità (no smartphone o tablet poiché le immagini sarebbero troppo piccole)
Criteri di esclusione:
- Precedente formazione ecocardiografica formale (ecocardiografia transtoracica, transesofagea o FOCUS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PLM gruppo 1
I partecipanti eseguiranno un pretest (Test 1), i 4 PLM brevi, un post-test immediato (Test 2) e un post-test remoto (Test 1).
|
I partecipanti seguiranno i 4 brevi PLM sulla stima visiva della LVEF.
Faranno anche un pre-test, un post-test immediato e un post-test remoto a 1 mese.
Test 1 (pre-test), Test 2 (immediato post-test), Test 1 (remoto post-test)
|
|
Sperimentale: PLM gruppo 2
I partecipanti eseguiranno un pretest (Test 2), i 4 PLM brevi, un post-test immediato (Test 1) e un post-test remoto (Test 2).
|
I partecipanti seguiranno i 4 brevi PLM sulla stima visiva della LVEF.
Faranno anche un pre-test, un post-test immediato e un post-test remoto a 1 mese.
Test 2 (pre-test), Test 1 (immediato post-test), Test 2 (remoto post-test)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto dei 4 brevi PLM online distanziati sulla capacità di stimare visivamente correttamente la LVEF durante un post-test remoto (1 mese).
Lasso di tempo: Variazione tra basale (pre-test) e remoto post-test (1 mese)
|
La deviazione media assoluta delle stime visive dei partecipanti dalla risposta validata (stima dell'esperto) sarà utilizzata come misura della precisione delle stime.
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Variazione tra basale (pre-test) e remoto post-test (1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto dei moduli percettivi online sulla capacità di stimare correttamente la LVEF durante un post-test immediato (validazione del modulo).
Lasso di tempo: Cambio tra baseline (pre-test) e subito dopo la quarta sessione online PLM.
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La deviazione media assoluta delle stime visive dei partecipanti dalla risposta validata (stima dell'esperto) sarà utilizzata come misura della precisione delle stime.
|
Cambio tra baseline (pre-test) e subito dopo la quarta sessione online PLM.
|
|
La progressione (miglioramento delle prestazioni) della capacità dei partecipanti di valutare correttamente la LVEF durante il completamento dei 4 moduli.
Lasso di tempo: Alla fine della quarta sessione online, in media da 15 a un massimo di 30 giorni.
|
L'evoluzione dell'accuratezza dei partecipanti nella stima della LVEF durante i PLM potrebbe permetterci di stimare una curva di apprendimento per il nostro gruppo di studio.
|
Alla fine della quarta sessione online, in media da 15 a un massimo di 30 giorni.
|
|
La fluidità (tempo per rispondere) di ciascun partecipante mentre avanza nel protocollo di studio.
Lasso di tempo: Al basale (pre-test), subito dopo la quarta sessione online PLM e in remoto post-test (1 mese).
|
Il tempo medio di risposta in secondi ai diversi test.
|
Al basale (pre-test), subito dopo la quarta sessione online PLM e in remoto post-test (1 mese).
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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