- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04310358
Módulos Perceptivos Online e Aprendizagem Espaçada, uma Abordagem Moderna para o Ensino da Avaliação da FEVE para Estudantes de Medicina. (MAP-ETT)
Módulos Perceptivos Online e Aprendizagem Espaçada, uma Abordagem Moderna para o Ensino da Avaliação Sistólica do Ventrículo Esquerdo para Estudantes de Medicina.
Este estudo é projetado para:
- Crie 4 PLMs curtos destinados a melhorar a estimativa visual de LVEF em imagens TTE.
- Projete um estudo para determinar se esses PLMs on-line podem ser usados para aumentar a capacidade dos estudantes de medicina de estimar LVEF em imagens TTE e criar retenção a longo prazo dessa habilidade.
A hipótese do estudo é que várias sessões curtas de PLM durante um período de aproximadamente 1 mês melhorarão a capacidade dos estudantes de medicina novatos do terceiro e quarto ano em ecocardiografia de estimar visualmente a FEVE usando imagens de ETT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ecocardiografia é cada vez mais utilizada no campo dos cuidados agudos para o diagnóstico e monitoramento de pacientes. No entanto, a ecocardiografia é uma ferramenta de difícil domínio e as recomendações para treinamento em ecocardiografia exigem que vários testes sejam realizados e interpretados. Num contexto de crescentes necessidades de formação, este longo processo de aprendizagem supervisionada, ainda que comprovado, apresenta dificuldades, nomeadamente o acesso limitado a doentes e especialistas.
Os módulos de aprendizado perceptual (PLMs) representam uma modalidade alternativa para ensinar a interpretação de imagens e já são usados em outros campos onde a especialização é amplamente baseada na capacidade de reconhecer padrões. Colocados em plataformas digitais, os PLMs oferecem uma série de imagens e o aluno deve responder a uma pergunta em um curto espaço de tempo. Cada resposta é seguida por feedback imediato (a resposta correta). Assim, o aluno pode aprender a extrair rapidamente as informações úteis, neste caso, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), visualizando um grande número de exames em um curto período de tempo e recebendo sempre um feedback de qualidade.
Métodos:
Módulos de aprendizagem perceptual (PLMs)
- Os PLMs serão montados na plataforma online utilizando o banco de imagens.
- Seu objetivo é melhorar a estimativa visual da FEVE.
- Serão utilizados 96 exames de ETT do banco de imagens para construir 4 módulos PLM distintos de 24 imagens cada.
- A chave de resposta (LVEF) para cada imagem definida nos PLMs e testes de desempenho será criada por um cardiologista treinado em ecocardiografia usando avaliação visual de LVEF e medições 3D de LVEF.
- Para cada exame dentro de um PLM, as 3 visualizações ecocardiográficas padrão (visualizações apical de 4 câmaras, apical de 2 câmaras e apical de eixo longo) serão exibidas simultaneamente e reproduzidas em um loop contínuo por no máximo 20 segundos.
- A plataforma online permitirá que os participantes insiram sua estimativa visual da FEVE (um número inteiro entre 0 e 100%).
- Se nenhuma resposta for inserida após 20 segundos, as imagens desaparecerão e a plataforma forçará os participantes a inserir uma resposta antes de fornecer feedback
- O feedback será exibido após cada resposta do participante por no máximo 10 segundos. Durante a fase de feedback, as mesmas três visualizações serão mostradas, mas serão acompanhadas da resposta dos participantes e da FEVE validada. Uma vez que a avaliação LVEF por 3D é a mais precisa, ela será usada como a resposta validada para os PLMs.
Cada módulo será composto por
- 6 exames com FEVE validado inferior a 30%
- 6 exames com FEVE validado de 30-39%
- 6 exames com FEVE validado de 40-49%
- 6 exames com FEVE validado de 50% ou mais
- A ordem dos exames dentro de um módulo será determinada aleatoriamente pela plataforma online.
- A duração máxima de cada módulo será de 12 minutos.
- Cada exame será visto apenas uma vez. Não haverá repetição de exame dentro dos módulos ou teste de desempenho.
- Será possível pausar o módulo entre os exames. Durante uma pausa, as imagens não serão exibidas.
Testes de desempenho 1 e 2
- Serão criados dois testes de desempenho de 20 exames cada, utilizando exames dos bancos de imagens distintos dos 96 utilizados para os PLMs.
- O objetivo dos testes é medir a capacidade dos participantes de estimar com precisão a FEVE (não ensinar a habilidade),
- Durante o teste, os exames TTE serão apresentados como são durante os PLMs (mesmas três visualizações em loop contínuo, máximo de 20 segundos por exame)
- Assim como nos PLMs, a plataforma online permitirá que os participantes insiram sua estimativa da FEVE como um número inteiro entre 0 e 100.
- No entanto, após a entrada da resposta dos participantes, a plataforma passará diretamente para o próximo exame e nenhum feedback será fornecido (não será fornecido o FEVE validado).
- A duração máxima de cada teste será de 6 minutos e 40 segundos.
Cronologia do estudo
Cada participante receberá um login seguro exclusivo na plataforma online. Após fornecer o consentimento informado e antes de iniciar o estudo, cada participante responderá a uma breve pesquisa sobre suas características demográficas e experiência clínica, verificando especificamente os critérios de exclusão. Depois de receber instruções sobre como os exames TTE são exibidos na plataforma, como inserir suas estimativas visuais e a diferença entre o teste e as partes de aprendizado do projeto, todos os participantes farão um pré-teste de desempenho de 20 exames para medir sua linha de base capacidade de estimar visualmente a FEVE. Qual versão do teste eles farão será determinada aleatoriamente pela plataforma (veja abaixo a estratégia de randomização).
Imediatamente após o pré-teste, será feito o primeiro PLM. Em seguida, a plataforma se bloqueará por 5 dias. Passado esse período de 5 dias, a plataforma será reaberta e o participante poderá concluir o segundo PLM nos próximos 5 dias. O acesso à plataforma será bloqueado novamente por mais 5 dias, após os quais o terceiro PLM ficará disponível, novamente por 5 dias. Finalmente, 5 dias depois, os participantes poderão concluir o quarto e último PLM. A sequência PLM exata que cada participante completará será determinada aleatoriamente pela plataforma. Ao concluir o quarto e último PLM, todos os participantes farão um pós-teste imediato de 20 exames. Quatro semanas (28 dias) após a conclusão do último PLM e do pós-teste imediato, o pós-teste remoto estará disponível por um período de uma semana. Este teste conterá a mesma versão de teste tomada como pré-teste. Dado o atraso de 43 a 65 dias entre os dois testes e o grande número de exames de ETT visualizados por cada participante durante o estudo, considera-se improvável que os participantes consigam lembrar os exames de um teste para outro.
Durante o estudo, sempre que um teste ou PLM estiver disponível, os participantes serão automaticamente informados por e-mail. Qualquer participante que não cumprir uma dessas etapas dentro do tempo permitido será excluído da análise dos resultados.
Estratégia de randomização
Para minimizar qualquer viés na eventualidade de o nível de dificuldade dos dois testes de desempenho ser diferente, os participantes serão randomizados em blocos de 2 para uma das duas sequências de testes de desempenho. Essas duas sequências são:
- Teste 1 (pré-teste), Teste 2 (pós-teste imediato), Teste 1 (pós-teste remoto)
- Teste 2 (pré-teste), Teste 1 (pós-teste imediato), Teste 2 (pós-teste remoto)
Além disso, os participantes receberão aleatoriamente uma sequência de PLM pela plataforma para evitar vieses na eventualidade de a dificuldade dos módulos diferir entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de medicina do terceiro ou quarto ano
- Acesso a um computador com internet de alta velocidade (sem smartphone ou tablet pois as imagens ficariam muito pequenas)
Critério de exclusão:
- Treinamento ecocardiográfico formal prévio (ecocardiografia transtorácica, transesofágica ou FOCUS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PLM grupo 1
Os participantes farão um pré-teste (Teste 1), os 4 PLMs curtos, um pós-teste imediato (Teste 2) e um pós-teste remoto (Teste 1).
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Os participantes farão os 4 PLMs curtos sobre a estimativa visual de LVEF.
Eles também farão um pré-teste, um pós-teste imediato e um pós-teste remoto em 1 mês.
Teste 1 (pré-teste), Teste 2 (pós-teste imediato), Teste 1 (pós-teste remoto)
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Experimental: PLM grupo 2
Os participantes farão um pré-teste (Teste 2), os 4 PLMs curtos, um pós-teste imediato (Teste 1) e um pós-teste remoto (Teste 2).
|
Os participantes farão os 4 PLMs curtos sobre a estimativa visual de LVEF.
Eles também farão um pré-teste, um pós-teste imediato e um pós-teste remoto em 1 mês.
Teste 2 (pré-teste), Teste 1 (pós-teste imediato), Teste 2 (pós-teste remoto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto dos 4 PLMs online espaçados na capacidade de estimar visualmente corretamente a FEVE durante um pós-teste remoto (1 mês).
Prazo: Mudança entre linha de base (pré-teste) e pós-teste remoto (1 mês)
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O desvio médio absoluto das estimativas visuais dos participantes da resposta validada (estimativa de especialista) será usado como uma medida da precisão das estimativas.
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Mudança entre linha de base (pré-teste) e pós-teste remoto (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto dos módulos perceptivos online na capacidade de estimar corretamente a FEVE durante um pós-teste imediato (validação do módulo).
Prazo: Alterne entre a linha de base (pré-teste) e imediatamente após a quarta sessão online de PLM.
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O desvio médio absoluto das estimativas visuais dos participantes da resposta validada (estimativa de especialista) será usado como uma medida da precisão das estimativas.
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Alterne entre a linha de base (pré-teste) e imediatamente após a quarta sessão online de PLM.
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A progressão (melhora do desempenho) da capacidade dos participantes de avaliar corretamente a FEVE ao longo da conclusão dos 4 módulos.
Prazo: Ao final da quarta sessão online, em média de 15 a até 30 dias.
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A evolução da acurácia dos participantes na estimativa da FEVE durante os PLMs poderia nos permitir estimar uma curva de aprendizado para nosso grupo de estudo.
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Ao final da quarta sessão online, em média de 15 a até 30 dias.
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A fluência (tempo para responder) de cada participante à medida que avançam no protocolo do estudo.
Prazo: Na linha de base (pré-teste), imediatamente após a quarta sessão online de PLM e no pós-teste remoto (1 mês).
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O tempo médio de resposta em segundos para os diferentes testes.
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Na linha de base (pré-teste), imediatamente após a quarta sessão online de PLM e no pós-teste remoto (1 mês).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19.360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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