- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04310358
Moduły percepcyjne online i uczenie się w odstępach czasowych, nowoczesne podejście do nauczania studentów medycyny oceny LVEF. (MAP-ETT)
Moduły percepcyjne online i uczenie się w odstępach czasowych, nowoczesne podejście do nauczania oceny skurczowej lewej komory dla studentów medycyny.
To badanie ma na celu:
- Utwórz 4 krótkie PLM mające na celu poprawę wizualnej oceny LVEF na obrazach TTE.
- Zaprojektuj badanie, aby określić, czy te PLM online mogą być wykorzystane do zwiększenia zdolności studentów medycyny do oszacowania LVEF na obrazach TTE i stworzenia długoterminowego zachowania tej umiejętności.
Hipotezą badania jest to, że kilka krótkich sesji PLM w okresie około 1 miesiąca poprawi zdolność studentów III i IV roku medycyny początkujących w echokardiografii do wizualnej oceny LVEF za pomocą obrazów TTE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Echokardiografia jest coraz częściej wykorzystywana w zakresie opieki doraźnej w diagnostyce i monitorowaniu pacjentów. Jednak echokardiografia jest trudnym narzędziem do opanowania, a zalecenia dotyczące szkolenia w zakresie echokardiografii wymagają wykonania i interpretacji kilku testów. W kontekście rosnących potrzeb szkoleniowych ten długi proces nadzorowanego uczenia się, nawet jeśli został udowodniony, stwarza trudności, zwłaszcza ograniczony dostęp do pacjentów i ekspertów.
Moduły uczenia się percepcyjnego (PLM) stanowią alternatywną metodę nauczania interpretacji obrazów i są już stosowane w innych dziedzinach, w których wiedza specjalistyczna w dużej mierze opiera się na zdolności rozpoznawania wzorców. Umieszczone na platformach cyfrowych PLM-y oferują serię obrazów, a uczeń musi w krótkim czasie odpowiedzieć na pytanie. Po każdej odpowiedzi następuje natychmiastowa informacja zwrotna (prawidłowa odpowiedź). W ten sposób uczący się może nauczyć się szybko wydobywać przydatne informacje, w tym przypadku frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), przeglądając dużą liczbę badań w krótkim czasie i otrzymując za każdym razem informacje zwrotne dotyczące jakości.
Metody:
Percepcyjne moduły uczenia się (PLM)
- PLM-y będą składane na platformie online z wykorzystaniem banku obrazów.
- Ich celem jest poprawa wizualnej oceny LVEF.
- 96 egzaminów TTE z banku obrazów zostanie wykorzystanych do zbudowania 4 odrębnych modułów PLM po 24 obrazy każdy.
- Klucz odpowiedzi (LVEF) dla każdego zestawu obrazów w PLM i testach wydolnościowych zostanie utworzony przez kardiologa przeszkolonego w zakresie echokardiografii na podstawie wizualnej oceny LVEF i trójwymiarowych pomiarów LVEF.
- Dla każdego badania w ramach PLM, 3 standardowe widoki echokardiograficzne (widoki koniuszkowe 4-jamowe, koniuszkowe 2-jamowe i wierzchołkowe widoki w osi długiej) będą wyświetlane jednocześnie i będą odtwarzane w ciągłej pętli przez maksymalnie 20 sekund.
- Platforma internetowa umożliwi uczestnikom wprowadzenie wizualnej oceny LVEF (liczba całkowita od 0 do 100%).
- Jeśli po 20 sekundach nie zostanie wprowadzona żadna odpowiedź, obrazy znikną, a platforma zmusi uczestników do wpisania odpowiedzi przed przekazaniem informacji zwrotnej
- Informacja zwrotna będzie wyświetlana po każdej odpowiedzi uczestnika przez maksymalnie 10 sekund. Podczas fazy informacji zwrotnej zostaną pokazane te same trzy widoki, ale będzie im towarzyszyć odpowiedź uczestników i zatwierdzony LVEF. Ponieważ LVEF na podstawie oceny 3D jest najdokładniejszy, zostanie wykorzystany jako potwierdzona odpowiedź dla PLM.
Każdy moduł będzie się składał z
- 6 badań ze zwalidowaną wartością LVEF poniżej 30%
- 6 badań ze zwalidowaną wartością LVEF 30-39%
- 6 badań ze zwalidowaną wartością LVEF 40-49%
- 6 badań ze zwalidowaną wartością LVEF wynoszącą 50% lub więcej
- Kolejność egzaminów w ramach modułu zostanie ustalona losowo przez platformę internetową.
- Maksymalny czas trwania każdego modułu to 12 minut.
- Każdy egzamin będzie widoczny tylko raz. Nie będzie powtarzania egzaminu w ramach modułów ani testu sprawnościowego.
- Będzie możliwość przerwania modułu pomiędzy egzaminami. Podczas pauzy obrazy nie będą wyświetlane.
Testy wydajności 1 i 2
- Zostaną utworzone dwa testy wydajności, każdy po 20 egzaminów, przy użyciu egzaminów z banków obrazów innych niż 96 używanych w PLM.
- Celem testów jest zmierzenie umiejętności uczestników do dokładnego oszacowania LVEF (a nie nauczenie umiejętności),
- Podczas testowania egzaminy TTE będą prezentowane tak, jak podczas PLM (te same trzy widoki zapętlone w sposób ciągły, maksymalnie 20 sekund na badanie)
- Podobnie jak w przypadku PLM, platforma internetowa umożliwi uczestnikom wprowadzenie oszacowania LVEF jako liczby całkowitej z przedziału od 0 do 100.
- Jednak po wprowadzeniu odpowiedzi uczestników platforma przejdzie bezpośrednio do kolejnego egzaminu i nie zostanie przekazana żadna informacja zwrotna (nie zostanie podany zwalidowany LVEF).
- Maksymalny czas trwania każdego testu wyniesie 6 minut i 40 sekund.
Chronologia studiów
Każdemu uczestnikowi zostanie wydany unikalny bezpieczny login do platformy internetowej. Po wyrażeniu świadomej zgody i przed rozpoczęciem badania, każdy uczestnik wypełni krótką ankietę na temat swoich cech demograficznych i doświadczenia klinicznego, sprawdzając w szczególności kryteria wykluczenia. Po otrzymaniu instrukcji dotyczących sposobu wyświetlania egzaminów TTE na platformie, sposobu wprowadzania ich ocen wizualnych oraz różnic między częścią testową a częścią edukacyjną projektu, wszyscy uczestnicy wezmą udział w 20-egzaminowym teście wstępnym, aby zmierzyć poziom wyjściowy możliwość wizualnego oszacowania LVEF. Platforma losowo określi, którą wersję testu przejdą (zobacz poniżej strategię randomizacji).
Bezpośrednio po teście wstępnym odbędzie się pierwszy PLM. Następnie platforma zablokuje się na 5 dni. Po upływie tego 5-dniowego okresu platforma zostanie ponownie otwarta, a uczestnik będzie mógł ukończyć drugi PLM w ciągu kolejnych 5 dni. Dostęp do platformy zostanie wtedy ponownie zablokowany na kolejne 5 dni, po czym udostępniony zostanie trzeci PLM, ponownie na 5 dni. Wreszcie, 5 dni później, uczestnicy będą mogli ukończyć czwarty i ostatni PLM. Dokładna sekwencja PLM, którą ukończy każdy uczestnik, zostanie losowo ustalona przez platformę. Po ukończeniu czwartego i ostatniego PLM wszyscy uczestnicy przystąpią do 20-egzaminowego testu końcowego. Cztery tygodnie (28 dni) po zakończeniu ostatniego PLM i natychmiastowego testu końcowego zdalny test końcowy będzie dostępny przez okres jednego tygodnia. Ten test będzie zawierał tę samą wersję testową, co jako test wstępny. Biorąc pod uwagę od 43 do 65 dni opóźnienia między obydwoma testami i biorąc pod uwagę dużą liczbę egzaminów TTE wizualizowanych przez każdego uczestnika podczas badania, uważa się za mało prawdopodobne, aby uczestnicy byli w stanie zapamiętać egzaminy z jednego testu do drugiego.
W trakcie badania, gdy tylko test lub PLM staną się dostępne, uczestnicy zostaną automatycznie poinformowani o tym e-mailem. Każdy uczestnik, który nie wykona jednego z tych kroków w dozwolonym czasie, zostanie wykluczony z analizy wyników.
Strategia randomizacji
Aby zminimalizować wszelkie uprzedzenia w przypadku, gdyby poziom trudności dwóch testów wydajności był różny, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w blokach po 2 do jednej z dwóch sekwencji testów wydajności. Te dwie sekwencje to:
- Test 1 (test wstępny), Test 2 (bezpośredni test końcowy), Test 1 (zdalny test końcowy)
- Test 2 (test wstępny), Test 1 (bezpośredni test końcowy), Test 2 (zdalny test końcowy)
Ponadto platforma losowo przydzieli uczestnikom sekwencję PLM, aby uniknąć uprzedzeń w przypadku, gdy trudność modułów różni się od siebie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci trzeciego lub czwartego roku medycyny
- Dostęp do komputera z szybkim internetem (brak smartfona lub tabletu, ponieważ obrazki byłyby za małe)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze formalne szkolenie echokardiograficzne (echokardiografia przezklatkowa, przezprzełykowa lub FOCUS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PLM 1
Uczestnicy wykonają test wstępny (Test 1), 4 krótkie PLM, natychmiastowy test końcowy (Test 2) i zdalny test końcowy (Test 1).
|
Uczestnicy wezmą udział w 4 krótkich PLM dotyczących wizualnej oceny LVEF.
Wezmą również udział w teście wstępnym, natychmiastowym teście końcowym i zdalnym teście końcowym po 1 miesiącu.
Test 1 (test wstępny), Test 2 (bezpośredni test końcowy), Test 1 (zdalny test końcowy)
|
|
Eksperymentalny: Grupa PLM 2
Uczestnicy wykonają test wstępny (test 2), 4 krótkie PLM, natychmiastowy test końcowy (test 1) i zdalny test końcowy (test 2).
|
Uczestnicy wezmą udział w 4 krótkich PLM dotyczących wizualnej oceny LVEF.
Wezmą również udział w teście wstępnym, natychmiastowym teście końcowym i zdalnym teście końcowym po 1 miesiącu.
Test 2 (test wstępny), Test 1 (bezpośredni test końcowy), Test 2 (zdalny test końcowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rozmieszczonych w odstępach 4 krótkich PLM online na możliwość prawidłowego wizualnego oszacowania LVEF podczas zdalnego testu końcowego (1 miesiąc).
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową (przed testem) a zdalnym testem po (1 miesiąc)
|
Średnie bezwzględne odchylenie ocen wizualnych uczestników od zweryfikowanej odpowiedzi (szacunek eksperta) zostanie użyte jako miara dokładności oszacowań.
|
Zmiana między linią bazową (przed testem) a zdalnym testem po (1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ modułów percepcyjnych online na możliwość prawidłowego oszacowania LVEF podczas bezpośredniego post-testu (walidacja modułu).
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową (przed testem) i bezpośrednio po czwartej sesji online PLM.
|
Średnie bezwzględne odchylenie ocen wizualnych uczestników od zweryfikowanej odpowiedzi (szacunek eksperta) zostanie użyte jako miara dokładności oszacowań.
|
Zmiana między linią bazową (przed testem) i bezpośrednio po czwartej sesji online PLM.
|
|
Postęp (poprawa wydajności) zdolności uczestników do prawidłowej oceny LVEF w trakcie realizacji 4 modułów.
Ramy czasowe: Pod koniec czwartej sesji online średnio od 15 do maksymalnie 30 dni.
|
Ewolucja dokładności oszacowania LVEF przez uczestników podczas PLM może pozwolić nam oszacować krzywą uczenia się dla naszej grupy badawczej.
|
Pod koniec czwartej sesji online średnio od 15 do maksymalnie 30 dni.
|
|
Płynność (czas na odpowiedź) każdego uczestnika w miarę postępów w protokole badania.
Ramy czasowe: Na linii bazowej (pretest), bezpośrednio po czwartej sesji online PLM i na zdalnym teście końcowym (1 miesiąc).
|
Średni czas odpowiedzi w sekundach na różne testy.
|
Na linii bazowej (pretest), bezpośrednio po czwartej sesji online PLM i na zdalnym teście końcowym (1 miesiąc).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja medyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na 4 krótkie PLMs grupa 1
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Konya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Jakość odzyskiwaniaTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Skane University HospitalAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Przepuklina rozetna | Powikłanie rany | Rozejście się ranySzwecja
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse GrowersZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
TakedaZakończonyNorowirusFinlandia, Panama, Kolumbia