- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04310358
Online-Wahrnehmungsmodule und räumliches Lernen, ein moderner Ansatz zum Lehren der LVEF-Bewertung für Medizinstudenten. (MAP-ETT)
Online-Wahrnehmungsmodule und räumliches Lernen, ein moderner Ansatz zum Lehren der linksventrikulären systolischen Beurteilung für Medizinstudenten.
Diese Studie soll:
- Erstellen Sie 4 kurze PLMs, die darauf abzielen, die visuelle Schätzung von LVEF auf TTE-Bildern zu verbessern.
- Entwerfen Sie eine Studie, um festzustellen, ob diese Online-PLMs verwendet werden können, um die Fähigkeit von Medizinstudenten zu verbessern, LVEF auf TTE-Bildern zu schätzen und diese Fähigkeit langfristig zu behalten.
Die Hypothese der Studie ist, dass mehrere kurze PLM-Sitzungen über einen Zeitraum von etwa einem Monat die Fähigkeit von Medizinstudenten im dritten und vierten Studienjahr in der Echokardiographie verbessern werden, die LVEF anhand von TTE-Bildern visuell abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Echokardiographie wird zunehmend im Bereich der Akutmedizin zur Diagnostik und Überwachung von Patienten eingesetzt. Die Echokardiographie ist jedoch ein schwer zu beherrschendes Werkzeug, und die Empfehlungen für das Training in der Echokardiographie erfordern die Durchführung und Interpretation mehrerer Tests. Dieser langwierige Prozess des überwachten Lernens, auch wenn er sich bewährt hat, birgt vor dem Hintergrund des wachsenden Schulungsbedarfs Schwierigkeiten, insbesondere den begrenzten Zugang zu Patienten und Experten.
Wahrnehmungslernmodule (PLMs) stellen eine alternative Modalität dar, um Bildinterpretation zu lehren, und werden bereits in anderen Bereichen eingesetzt, in denen Fachwissen weitgehend auf der Fähigkeit basiert, Muster zu erkennen. Auf digitalen Plattformen platziert, bieten PLMs eine Reihe von Bildern und der Lernende muss innerhalb kurzer Zeit eine Frage beantworten. Auf jede Antwort folgt ein sofortiges Feedback (die richtige Antwort). Auf diese Weise kann der Lernende lernen, schnell nützliche Informationen zu extrahieren, in diesem Fall die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF), indem er sich in kurzer Zeit eine große Anzahl von Untersuchungen ansieht und jedes Mal qualitativ hochwertiges Feedback erhält.
Methoden:
Wahrnehmungslernmodule (PLMs)
- PLMs werden mithilfe der Bilddatenbank auf der Online-Plattform zusammengestellt.
- Ihr Ziel ist es, die visuelle Schätzung der LVEF zu verbessern.
- 96 TTE-Prüfungen aus der Bilddatenbank werden verwendet, um 4 verschiedene PLM-Module mit jeweils 24 Bildern zu erstellen.
- Der Antwortschlüssel (LVEF) für jeden Bildsatz in den PLMs und Leistungstests wird von einem für Echokardiographie ausgebildeten Kardiologen erstellt, der eine visuelle Bewertung der LVEF und 3D-Messungen der LVEF verwendet.
- Für jede Untersuchung innerhalb eines PLM werden die 3 standardmäßigen echokardiographischen Ansichten (apikale 4-Kammer-, apikale 2-Kammer- und apikale Längsachsenansicht) gleichzeitig gezeigt und in einer Endlosschleife für maximal 20 Sekunden abgespielt.
- Auf der Online-Plattform können die Teilnehmer ihre visuelle Schätzung des LVEF (eine ganze Zahl zwischen 0 und 100 %) eingeben.
- Wenn nach 20 Sekunden keine Antwort eingegeben wird, verschwinden die Bilder und die Plattform zwingt die Teilnehmer, eine Antwort einzugeben, bevor sie Feedback geben
- Das Feedback wird nach jeder Teilnehmerantwort maximal 10 Sekunden lang angezeigt. Während der Feedback-Phase werden dieselben drei Ansichten gezeigt, aber sie werden von der Antwort der Teilnehmer und dem validierten LVEF begleitet. Da LVEF durch 3D-Bewertung am genauesten ist, wird es als validierte Antwort für die PLMs verwendet.
Jedes Modul besteht aus
- 6 Prüfungen mit einem validierten LVEF von weniger als 30 %
- 6 Prüfungen mit einem validierten LVEF von 30-39 %
- 6 Prüfungen mit einem validierten LVEF von 40-49 %
- 6 Prüfungen mit einem validierten LVEF von 50 % oder mehr
- Die Reihenfolge der Prüfungen innerhalb eines Moduls wird von der Online-Plattform zufällig festgelegt.
- Die maximale Dauer jedes Moduls beträgt 12 Minuten.
- Jede Prüfung wird nur einmal gesehen. Es findet keine Prüfungswiederholung innerhalb der Module oder Leistungsprüfung statt.
- Es wird möglich sein, das Modul zwischen den Prüfungen zu pausieren. Während einer Pause werden die Bilder nicht angezeigt.
Leistungstest 1 und 2
- Zwei Leistungstests mit jeweils 20 Prüfungen werden unter Verwendung von Prüfungen aus den Bilddatenbanken erstellt, die sich von den 96 unterscheiden, die für die PLMs verwendet werden.
- Das Ziel der Tests ist es, die Fähigkeit der Teilnehmer zu messen, LVEF genau einzuschätzen (nicht die Fertigkeit zu lehren).
- Während der Prüfung werden TTE-Prüfungen so präsentiert wie während der PLMs (gleiche drei Ansichten, die sich kontinuierlich wiederholen, maximal 20 Sekunden pro Prüfung)
- Wie bei den PLMs ermöglicht die Online-Plattform den Teilnehmern, ihre Schätzung des LVEF als ganze Zahl zwischen 0 und 100 einzugeben.
- Nachdem die Antwort der Teilnehmer eingegeben wurde, geht die Plattform jedoch direkt zur nächsten Prüfung über und es wird kein Feedback gegeben (der validierte LVEF wird nicht gegeben).
- Die maximale Dauer jedes Tests beträgt 6 Minuten und 40 Sekunden.
Chronologie studieren
Jedem Teilnehmer wird ein einzigartiges gesichertes Login in die Online-Plattform ausgestellt. Nach Einverständniserklärung und vor Beginn der Studie wird jeder Teilnehmer eine kurze Umfrage zu seinen demografischen Merkmalen und klinischen Erfahrungen ausfüllen und dabei speziell auf Ausschlusskriterien prüfen. Nachdem alle Teilnehmer Anweisungen erhalten haben, wie die TTE-Prüfungen auf der Plattform angezeigt werden, wie sie ihre visuellen Schätzungen eingeben und den Unterschied zwischen den Test- und Lernabschnitten des Projekts unterscheiden, absolvieren alle Teilnehmer einen Leistungsvortest mit 20 Prüfungen, um ihre Ausgangswerte zu messen Fähigkeit, LVEF visuell abzuschätzen. Welche Version des Tests sie absolvieren, wird von der Plattform nach dem Zufallsprinzip bestimmt (zur Randomisierungsstrategie siehe unten).
Unmittelbar nach dem Pretest wird das erste PLM durchgeführt. Dann sperrt sich die Plattform für 5 Tage. Nach Ablauf dieser 5 Tage wird die Plattform wieder geöffnet und der Teilnehmer kann das zweite PLM innerhalb der nächsten 5 Tage abschließen. Der Zugang zur Plattform wird dann erneut für weitere 5 Tage gesperrt, danach wird der dritte PLM wieder für 5 Tage verfügbar. Schließlich, 5 Tage später, können die Teilnehmer das vierte und letzte PLM absolvieren. Die genaue PLM-Sequenz, die jeder Teilnehmer absolvieren wird, wird von der Plattform nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Nach Abschluss des vierten und letzten PLM absolvieren alle Teilnehmer einen unmittelbaren Nachtest mit 20 Prüfungen. Vier Wochen (28 Tage) nach Abschluss des letzten PLM und dem unmittelbaren Nachtest steht der Remote-Nachtest für einen Zeitraum von einer Woche zur Verfügung. Dieser Test enthält dieselbe Testversion wie ein Vortest. Angesichts der Verzögerung von 43 bis 65 Tagen zwischen beiden Tests und angesichts der großen Anzahl von TTE-Untersuchungen, die von jedem Teilnehmer während der Studie visualisiert wurden, wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass sich die Teilnehmer die Prüfungen von einem Test zum anderen merken können.
Wenn während der Studie ein Test oder ein PLM verfügbar wird, werden die Teilnehmer automatisch per E-Mail informiert. Teilnehmer, die einen dieser Schritte nicht innerhalb der vorgegebenen Zeit absolvieren, werden von der Ergebnisanalyse ausgeschlossen.
Randomisierungsstrategie
Um etwaige Verzerrungen für den Fall zu minimieren, dass der Schwierigkeitsgrad der beiden Leistungstests unterschiedlich sein sollte, werden die Teilnehmer in Zweierblöcken zufällig einer von zwei Sequenzen von Leistungstests zugeteilt. Diese beiden Sequenzen sind:
- Test 1 (Vortest), Test 2 (unmittelbarer Nachtest), Test 1 (Remote-Nachtest)
- Test 2 (Pre-Test), Test 1 (unmittelbarer Post-Test), Test 2 (Fern-Post-Test)
Darüber hinaus wird den Teilnehmern von der Plattform nach dem Zufallsprinzip eine PLM-Sequenz zugewiesen, um Verzerrungen zu vermeiden, falls sich die Schwierigkeit der Module voneinander unterscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 12131 514-890-8000
- E-Mail: chantal.mercier.laporte@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 24542 514-890-8000
- E-Mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten im dritten oder vierten Studienjahr
- Zugang zu einem Computer mit Highspeed-Internet (kein Smartphone oder Tablet, da die Bilder zu klein wären)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige formelle echokardiographische Ausbildung (transthorakale, transösophageale oder FOCUS-Echokardiographie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PLM-Gruppe 1
Die Teilnehmer werden einen Vortest (Test 1), die 4 kurzen PLMs, einen unmittelbaren Nachtest (Test 2) und einen Remote-Nachtest (Test 1) durchführen.
|
Die Teilnehmer werden die 4 kurzen PLMs zur visuellen Schätzung von LVEF absolvieren.
Sie werden auch einen Vortest, einen sofortigen Nachtest und einen Remote-Nachtest nach 1 Monat absolvieren.
Test 1 (Vortest), Test 2 (unmittelbarer Nachtest), Test 1 (Remote-Nachtest)
|
Experimental: PLM-Gruppe 2
Die Teilnehmer werden einen Vortest (Test 2), die 4 kurzen PLMs, einen unmittelbaren Nachtest (Test 1) und einen Remote-Nachtest (Test 2) durchführen.
|
Die Teilnehmer werden die 4 kurzen PLMs zur visuellen Schätzung von LVEF absolvieren.
Sie werden auch einen Vortest, einen sofortigen Nachtest und einen Remote-Nachtest nach 1 Monat absolvieren.
Test 2 (Pre-Test), Test 1 (unmittelbarer Post-Test), Test 2 (Fern-Post-Test)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der 4 kurzen Online-PLMs mit Abstand auf die Fähigkeit, die LVEF während eines Remote-Post-Tests (1 Monat) korrekt visuell abzuschätzen.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Pre-Test) und Remote-Post-Test (1 Monat)
|
Als Maß für die Genauigkeit der Schätzungen wird die mittlere absolute Abweichung der visuellen Schätzungen der Teilnehmer von der validierten Antwort (Expertenschätzung) verwendet.
|
Wechsel zwischen Baseline (Pre-Test) und Remote-Post-Test (1 Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der Online-Wahrnehmungsmodule auf die Fähigkeit, LVEF während eines unmittelbaren Nachtests (Modulvalidierung) korrekt einzuschätzen.
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline (Vortest) und unmittelbar nach der vierten PLM-Online-Sitzung.
|
Als Maß für die Genauigkeit der Schätzungen wird die mittlere absolute Abweichung der visuellen Schätzungen der Teilnehmer von der validierten Antwort (Expertenschätzung) verwendet.
|
Wechseln Sie zwischen Baseline (Vortest) und unmittelbar nach der vierten PLM-Online-Sitzung.
|
Die Progression (Verbesserung der Leistung) der Fähigkeit der Teilnehmer, LVEF während der Absolvierung der 4 Module richtig einzuschätzen.
Zeitfenster: Am Ende der vierten Online-Sitzung durchschnittlich 15 bis zu 30 Tage.
|
Die Entwicklung der Genauigkeit der Teilnehmer bei der LVEF-Schätzung während der PLMs könnte es uns ermöglichen, eine Lernkurve für unsere Studiengruppe abzuschätzen.
|
Am Ende der vierten Online-Sitzung durchschnittlich 15 bis zu 30 Tage.
|
Die Geläufigkeit (Zeit bis zur Beantwortung) jedes Teilnehmers, während er das Studienprotokoll durchläuft.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vortest), unmittelbar nach der vierten PLM-Online-Sitzung und beim Remote-Nachtest (1 Monat).
|
Die durchschnittliche Reaktionszeit in Sekunden auf die verschiedenen Tests.
|
Zu Studienbeginn (Vortest), unmittelbar nach der vierten PLM-Online-Sitzung und beim Remote-Nachtest (1 Monat).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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