- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04310358
Módulos de percepción en línea y aprendizaje espaciado, un enfoque moderno para enseñar la evaluación de la FEVI a estudiantes de medicina. (MAP-ETT)
Módulos de percepción en línea y aprendizaje espaciado, un enfoque moderno para enseñar la evaluación sistólica del ventrículo izquierdo a estudiantes de medicina.
Este estudio está diseñado para:
- Cree 4 PLM breves destinados a mejorar la estimación visual de la FEVI en imágenes TTE.
- Diseñe un estudio para determinar si estos PLM en línea se pueden usar para aumentar la capacidad de los estudiantes de medicina para estimar la FEVI en imágenes TTE y crear una retención a largo plazo de esta habilidad.
La hipótesis del estudio es que varias sesiones cortas de PLM durante un período de aproximadamente 1 mes mejorarán la capacidad de los estudiantes de medicina novatos de tercer y cuarto año en ecocardiografía para estimar visualmente la FEVI utilizando imágenes de TTE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecocardiografía se utiliza cada vez más en el campo de los cuidados intensivos para el diagnóstico y seguimiento de los pacientes. Sin embargo, la ecocardiografía es una herramienta difícil de dominar y las recomendaciones para la formación en ecocardiografía requieren la realización e interpretación de varias pruebas. En un contexto de crecientes necesidades formativas, este largo proceso de aprendizaje supervisado, si bien ha sido probado, presenta dificultades, en particular el limitado acceso a pacientes y expertos.
Los módulos de aprendizaje perceptivo (PLM) representan una modalidad alternativa para enseñar interpretación de imágenes y ya se utilizan en otros campos donde la experiencia se basa en gran medida en la capacidad de reconocer patrones. Colocados en plataformas digitales, los PLM ofrecen una serie de imágenes y el alumno debe responder una pregunta en poco tiempo. Cada respuesta va seguida de una retroalimentación inmediata (la respuesta correcta). Por lo tanto, el alumno puede aprender a extraer rápidamente la información útil, en este caso, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) viendo una gran cantidad de exámenes en un corto período de tiempo y recibiendo comentarios de calidad cada vez.
Métodos:
Módulos de aprendizaje perceptivo (PLM)
- Los PLM se ensamblarán en la plataforma en línea utilizando el banco de imágenes.
- Su objetivo es mejorar la estimación visual de la FEVI.
- Se utilizarán 96 exámenes TTE del banco de imágenes para construir 4 módulos PLM distintos de 24 imágenes cada uno.
- Un cardiólogo capacitado en ecocardiografía creará la clave de respuesta (FEVI) para cada conjunto de imágenes en los PLM y las pruebas de rendimiento mediante la evaluación visual de la FEVI y las mediciones 3D de la FEVI.
- Para cada examen dentro de un PLM, las 3 vistas ecocardiográficas estándar (vistas apical de 4 cámaras, apical de 2 cámaras y apical de eje largo) se mostrarán simultáneamente y se reproducirán en un bucle continuo durante un máximo de 20 segundos.
- La plataforma en línea permitirá a los participantes ingresar su estimación visual de la FEVI (un número entero entre 0 y 100%).
- Si no se ingresa una respuesta después de 20 segundos, las imágenes desaparecerán y la plataforma obligará a los participantes a ingresar una respuesta antes de proporcionar comentarios.
- Los comentarios se mostrarán después de la respuesta de cada participante durante un máximo de 10 segundos. Durante la fase de retroalimentación, se mostrarán las mismas tres vistas, pero estarán acompañadas de la respuesta de los participantes y de la FEVI validada. Dado que la evaluación de FEVI por 3D es la más precisa, se utilizará como respuesta validada para los PLM.
Cada módulo estará compuesto por
- 6 exámenes con FEVI validada inferior al 30%
- 6 exámenes con una FEVI validada de 30-39%
- 6 exámenes con una FEVI validada de 40-49%
- 6 exámenes con una FEVI validada del 50 % o más
- El orden de los exámenes dentro de un módulo será determinado al azar por la plataforma en línea.
- La duración máxima de cada módulo será de 12 minutos.
- Cada examen solo se verá una vez. No habrá repetición de examen dentro de los módulos ni prueba de desempeño.
- Será posible pausar el módulo entre exámenes. Durante una pausa, las imágenes no se mostrarán.
Pruebas de rendimiento 1 y 2
- Se crearán dos pruebas de rendimiento de 20 exámenes cada una utilizando exámenes de los bancos de imágenes distintos de los 96 utilizados para los PLM.
- El objetivo de las pruebas es medir la capacidad de los participantes para estimar con precisión la FEVI (no enseñar la habilidad),
- Durante las pruebas, los exámenes TTE se presentarán como durante los PLM (las mismas tres vistas en bucle continuo, máximo de 20 segundos por examen)
- Al igual que en los PLM, la plataforma en línea permitirá a los participantes ingresar su estimación de FEVI como un número entero entre 0 y 100.
- Sin embargo, después de ingresar la respuesta de los participantes, la plataforma pasará directamente al siguiente examen y no se dará ningún comentario (no se dará la FEVI validada).
- La duración máxima de cada prueba será de 6 minutos y 40 segundos.
Cronología del estudio
Cada participante recibirá un inicio de sesión seguro único en la plataforma en línea. Después de dar su consentimiento informado y antes de comenzar el estudio, cada participante completará una breve encuesta sobre sus características demográficas y experiencia clínica, verificando específicamente los criterios de exclusión. Después de recibir instrucciones sobre cómo se muestran los exámenes TTE en la plataforma, cómo ingresar sus estimaciones visuales y la diferencia entre las partes de evaluación y aprendizaje del proyecto, todos los participantes realizarán una prueba previa de desempeño de 20 exámenes para medir su línea de base. capacidad de estimar visualmente la FEVI. La versión de la prueba que toman será determinada al azar por la plataforma (consulte a continuación la estrategia de aleatorización).
Inmediatamente después de la prueba previa, se realizará el primer PLM. Luego, la plataforma se bloqueará por 5 días. Una vez transcurrido este período de 5 días, la plataforma se reabrirá y el participante podrá completar el segundo PLM dentro de los próximos 5 días. El acceso a la plataforma se volverá a bloquear durante otros 5 días, después de lo cual el tercer PLM estará disponible, nuevamente durante 5 días. Finalmente, 5 días después, los participantes podrán completar el cuarto y último PLM. La plataforma determinará al azar la secuencia PLM exacta que completará cada participante. Al completar el cuarto y último PLM, todos los participantes realizarán una prueba posterior inmediata de 20 exámenes. Cuatro semanas (28 días) después de completar el último PLM y la prueba posterior inmediata, la prueba posterior remota estará disponible por un período de una semana. Esta prueba contendrá la misma versión de prueba tomada como prueba previa. Dada la demora de 43 a 65 días entre ambas pruebas, y dada la gran cantidad de exámenes TTE visualizados por cada participante durante el estudio, se considera poco probable que los participantes puedan recordar los exámenes de una prueba a otra.
Durante el estudio, siempre que una prueba o un PLM esté disponible, los participantes serán informados automáticamente por correo electrónico. Cualquier participante que no complete uno de estos pasos dentro del tiempo permitido será excluido del análisis de resultados.
Estrategia de aleatorización
Para minimizar cualquier sesgo en la eventualidad de que el nivel de dificultad de las dos pruebas de desempeño sea diferente, los participantes serán asignados aleatoriamente por bloques de 2 a una de dos secuencias de pruebas de desempeño. Estas dos secuencias son:
- Test 1 (pre-test), Test 2 (post-test inmediato), Test 1 (post-test remoto)
- Test 2 (pre-test), Test 1 (post-test inmediato), Test 2 (post-test remoto)
Además, la plataforma asignará aleatoriamente a los participantes una secuencia PLM para evitar sesgos en la eventualidad de que la dificultad de los módulos difiera entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina de tercer o cuarto año.
- Acceso a una computadora con internet de alta velocidad (sin teléfono inteligente o tableta ya que las imágenes serían demasiado pequeñas)
Criterio de exclusión:
- Formación ecocardiográfica formal previa (ecocardiografía transtorácica, transesofágica o FOCUS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PLM grupo 1
Los participantes realizarán un pretest (Test 1), los 4 PLM cortos, un post-test inmediato (Test 2) y un post-test remoto (Test 1).
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Los participantes realizarán los 4 PLM breves sobre la estimación visual de la FEVI.
También realizarán un pretest, un postest inmediato y un postest remoto al mes.
Test 1 (pre-test), Test 2 (post-test inmediato), Test 1 (post-test remoto)
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Experimental: PLM grupo 2
Los participantes realizarán un pretest (Test 2), los 4 PLM cortos, un postest inmediato (Test 1) y un postest remoto (Test 2).
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Los participantes realizarán los 4 PLM breves sobre la estimación visual de la FEVI.
También realizarán un pretest, un postest inmediato y un postest remoto al mes.
Test 2 (pre-test), Test 1 (post-test inmediato), Test 2 (post-test remoto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de los 4 PLM cortos espaciados en línea en la capacidad de estimar visualmente correctamente la FEVI durante una prueba posterior remota (1 mes).
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base (pre-test) y post-test remoto (1 mes)
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La desviación absoluta media de las estimaciones visuales de los participantes de la respuesta validada (estimación de expertos) se utilizará como medida de la precisión de las estimaciones.
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Cambio entre línea de base (pre-test) y post-test remoto (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de los módulos de percepción en línea en la capacidad de estimar correctamente la FEVI durante una prueba posterior inmediata (validación del módulo).
Periodo de tiempo: Cambie entre la línea de base (prueba previa) e inmediatamente después de la cuarta sesión en línea de PLM.
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La desviación absoluta media de las estimaciones visuales de los participantes de la respuesta validada (estimación de expertos) se utilizará como medida de la precisión de las estimaciones.
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Cambie entre la línea de base (prueba previa) e inmediatamente después de la cuarta sesión en línea de PLM.
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La progresión (mejora del rendimiento) de la capacidad de los participantes para evaluar correctamente la FEVI a lo largo de la realización de los 4 módulos.
Periodo de tiempo: Al final de la cuarta sesión en línea, en un promedio de 15 a 30 días.
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La evolución de la precisión de los participantes en la estimación de la FEVI durante los PLM podría permitirnos estimar una curva de aprendizaje para nuestro grupo de estudio.
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Al final de la cuarta sesión en línea, en un promedio de 15 a 30 días.
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La fluidez (tiempo para responder) de cada participante a medida que avanza en el protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (prueba previa), inmediatamente después de la cuarta sesión en línea de PLM y en la prueba posterior remota (1 mes).
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El tiempo medio de respuesta en segundos a las diferentes pruebas.
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Al inicio (prueba previa), inmediatamente después de la cuarta sesión en línea de PLM y en la prueba posterior remota (1 mes).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19.360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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