- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04310358
Online perceptuális modulok és térbeli tanulás, modern megközelítés az LVEF-értékelés oktatásához orvostanhallgatók számára. (MAP-ETT)
Online perceptuális modulok és térbeli tanulás, modern megközelítés a bal kamrai szisztolés értékelés oktatásához orvostanhallgatók számára.
Ez a tanulmány célja:
- Hozzon létre 4 rövid PLM-t, amelyek célja az LVEF vizuális becslésének javítása a TTE-képeken.
- Tervezzen meg egy tanulmányt annak meghatározására, hogy ezek az online PLM-ek felhasználhatók-e az orvostanhallgatók azon képességének növelésére, hogy megbecsüljék az LVEF-et a TTE-képeken, és hosszú távon megőrizzék ezt a képességet.
A tanulmány hipotézise az, hogy több rövid PLM ülés körülbelül 1 hónapon keresztül javítja az echokardiográfiás harmadik és negyedik éves kezdő orvostanhallgatók azon képességét, hogy vizuálisan megbecsüljék az LVEF-et TTE-képek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az echokardiográfiát egyre inkább alkalmazzák az akut ellátás területén a betegek diagnosztizálására és monitorozására. Az echokardiográfia azonban nehezen elsajátítható eszköz, és az echokardiográfiás képzésre vonatkozó ajánlások számos vizsgálat elvégzését és értelmezését teszik szükségessé. A növekvő képzési igények mellett a felügyelt tanulásnak ez a hosszú folyamata, még ha bebizonyosodott is, nehézségeket okoz, különösen a betegekhez és a szakértőkhöz való korlátozott hozzáférés miatt.
A perceptuális tanulási modulok (PLM) alternatív módozatot jelentenek a képértelmezés tanítására, és már használják más területeken, ahol a szakértelem nagyrészt a minták felismerésének képességén alapul. A digitális platformokon elhelyezett PLM-ek képsorozatot kínálnak, és a tanulónak rövid időn belül válaszolnia kell egy kérdésre. Minden választ azonnali visszajelzés (a helyes válasz) követ. Így a tanuló megtanulhatja gyorsan kinyerni a hasznos információkat, jelen esetben a bal kamra ejekciós frakciót (LVEF), ha rövid időn belül nagy számú vizsgálatot tekint meg, és minden alkalommal minőségi visszajelzést kap.
Mód:
Perceptuális tanulási modulok (PLM)
- A PLM-eket az online platformon, a képbank segítségével állítják össze.
- Céljuk az LVEF vizuális becslésének javítása.
- A képbankból származó 96 TTE-vizsgát 4 különálló, egyenként 24 képből álló PLM-modul felépítésére használnak fel.
- A válaszkulcsot (LVEF) a PLM-ekben és a teljesítménytesztekben beállított minden egyes képhez egy echokardiográfiával képzett kardiológus hozza létre az LVEF vizuális értékelésével és az LVEF 3D mérésével.
- A PLM-en belüli minden vizsgálatnál a 3 standard echokardiográfiás nézet (apikális 4-kamrás, apikális 2-kamrás és apikális hosszú tengelyes nézet) egyszerre jelenik meg, és folyamatos hurokban, legfeljebb 20 másodpercig lejátszva.
- Az online platform lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megadják az LVEF vizuális becslését (0 és 100% közötti egész szám).
- Ha 20 másodpercen belül nem ad meg választ, a képek eltűnnek, és a platform arra kényszeríti a résztvevőket, hogy adjanak meg választ, mielőtt visszajelzést adnának
- A visszajelzés minden résztvevő válaszát követően legfeljebb 10 másodpercig jelenik meg. A visszacsatolási szakaszban ugyanaz a három nézet jelenik meg, de a résztvevők válaszai és az érvényesített LVEF kíséri őket. Mivel az LVEF by 3D értékelés a legpontosabb, ezt fogják használni validált válaszként a PLM-ekhez.
Minden modul a következőkből fog állni
- 6 vizsga 30%-nál kisebb validált LVEF-vel
- 6 vizsga 30-39%-os validált LVEF-vel
- 6 vizsga 40-49%-os validált LVEF-vel
- 6 vizsga 50%-os vagy nagyobb validált LVEF-vel
- A vizsgák modulon belüli sorrendjét az online platform véletlenszerűen határozza meg.
- Az egyes modulok maximális időtartama 12 perc.
- Minden vizsga csak egyszer lesz látható. A modulokon vagy a teljesítményteszteken belül nem lesz vizsgaismétlés.
- Lehetőség lesz a modul szüneteltetésére a vizsgák között. Szünet alatt a képek nem jelennek meg.
1. és 2. teljesítményteszt
- Két, egyenként 20 vizsgából álló teljesítményteszt jön létre a képbankok vizsgáinak felhasználásával, amelyek különböznek a PLM-ekhez használt 96-tól.
- A tesztek célja annak mérése, hogy a résztvevők mennyire képesek pontosan megbecsülni az LVEF-et (nem a készség megtanítása),
- A tesztelés során a TTE vizsgák úgy jelennek meg, mint a PLM-ek alatt (ugyanaz a három nézet folyamatosan hurkolva, vizsgánként maximum 20 másodpercig)
- A PLM-ekhez hasonlóan az online platform lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy 0 és 100 közötti egész számként írják be az LVEF becslését.
- A résztvevők válaszának megadása után azonban a platform közvetlenül a következő vizsgára lép, és nem ad visszajelzést (az érvényesített LVEF-et nem adjuk meg).
- Az egyes tesztek maximális időtartama 6 perc 40 másodperc.
Tanulmány kronológiája
Minden résztvevő egyedi, biztonságos bejelentkezést kap az online platformra. A tájékozott beleegyezés megadása után és a vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő kitölt egy rövid kérdőívet demográfiai jellemzőiről és klinikai tapasztalatairól, különös tekintettel a kizárási kritériumokra. Miután utasításokat kaptak a TTE-vizsgák platformon való megjelenítésére, a vizuális becslések megadására, valamint a projekt tesztelési és tanulási része közötti különbségre, minden résztvevő 20 vizsgából álló teljesítmény-előteszten méri fel kiindulási állapotát. az LVEF vizuális becslésének képessége. Azt, hogy a teszt melyik verzióját végzik el, véletlenszerűen határozza meg a platform (lásd alább a randomizációs stratégiát).
Közvetlenül az előteszt után megtörténik az első PLM. Ezután a platform 5 napra zárolja magát. Miután ez az 5 napos időszak lejár, a platform újra megnyílik, és a résztvevő a következő 5 napon belül teljesítheti a második PLM-et. A platformhoz való hozzáférést ezután újabb 5 napig blokkolják, majd a harmadik PLM elérhetővé válik, ismét 5 napig. Végül 5 nappal később a résztvevők teljesíthetik a negyedik, egyben utolsó PLM-t. Az egyes résztvevők által végrehajtott pontos PLM-szekvenciát a platform véletlenszerűen határozza meg. A negyedik és egyben utolsó PLM teljesítése után minden résztvevő 20 vizsgából álló azonnali utótesztet tesz. Négy héttel (28 nappal) az utolsó PLM és az azonnali utóteszt befejezése után a távoli utóteszt egy hétig elérhető lesz. Ez a teszt ugyanazt a tesztverziót fogja tartalmazni, amelyet előtesztként vettünk. Tekintettel a 43-65 napos késésre a két teszt között, és tekintettel arra, hogy a vizsgálat során az egyes résztvevők nagyszámú TTE-vizsgát vizualizáltak, valószínűtlennek tartják, hogy a résztvevők egyik tesztről a másikra emlékezzenek a vizsgákra.
A vizsgálat során, amikor egy teszt vagy PLM elérhetővé válik, a résztvevőket automatikusan e-mailben értesítjük. Azok a résztvevők, akik nem hajtják végre a fenti lépések egyikét a megengedett időn belül, kizárásra kerülnek az eredmények elemzéséből.
Randomizációs stratégia
Az esetleges torzítások minimalizálása érdekében abban az esetben, ha a két teljesítményteszt nehézségi szintje eltérő lenne, a résztvevőket 2-es blokkokkal randomizálják a teljesítménytesztek két sorozatának egyikébe. Ez a két sorozat a következő:
- 1. teszt (előteszt), 2. teszt (azonnali utóteszt), 1. teszt (távoli utóteszt)
- 2. teszt (előteszt), 1. teszt (azonnali utóteszt), 2. teszt (távoli utóteszt)
Ezenkívül a platform véletlenszerűen hozzárendel a résztvevőkhöz egy PLM-szekvenciát, hogy elkerüljék a torzításokat abban az esetben, ha a modulok nehézségei eltérnek egymástól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harmad- vagy negyedik éves orvostanhallgatók
- Hozzáférés nagy sebességű internettel rendelkező számítógéphez (nincs okostelefon vagy táblagép, mert a képek túl kicsik lennének)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi formális echokardiográfiás képzés (transthoracalis, transesophagealis vagy FOCUS echokardiográfia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLM csoport 1
A résztvevők elvégzik az előtesztet (1. teszt), a 4 rövid PLM-t, egy azonnali utótesztet (2. teszt) és egy távoli utótesztet (1. teszt).
|
A résztvevők 4 rövid PLM-t készítenek az LVEF vizuális becslésére.
1 hónapos korban előtesztet, azonnali utótesztet és távoli utótesztet is végeznek.
1. teszt (előteszt), 2. teszt (azonnali utóteszt), 1. teszt (távoli utóteszt)
|
|
Kísérleti: PLM csoport 2
A résztvevők elvégzik az előtesztet (2. teszt), a 4 rövid PLM-t, egy azonnali utótesztet (1. teszt) és egy távoli utótesztet (2. teszt).
|
A résztvevők 4 rövid PLM-t készítenek az LVEF vizuális becslésére.
1 hónapos korban előtesztet, azonnali utótesztet és távoli utótesztet is végeznek.
2. teszt (előteszt), 1. teszt (azonnali utóteszt), 2. teszt (távoli utóteszt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elosztott online 4 rövid PLM hatása az LVEF helyes vizuális becslésére egy távoli utóteszt során (1 hónap).
Időkeret: Változás az alapvonal (teszt előtti) és a távoli utóteszt (1 hónap) között
|
A résztvevők vizuális becsléseinek az érvényesített választól való átlagos abszolút eltérését (szakértői becslés) használjuk a becslések pontosságának mérőszámaként.
|
Változás az alapvonal (teszt előtti) és a távoli utóteszt (1 hónap) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az online észlelési modulok hatása az LVEF helyes becslésére egy azonnali utóteszt során (modul validáció).
Időkeret: Váltás az alapvonal (előteszt) és közvetlenül a negyedik PLM online munkamenet után.
|
A résztvevők vizuális becsléseinek az érvényesített választól való átlagos abszolút eltérését (szakértői becslés) használjuk a becslések pontosságának mérőszámaként.
|
Váltás az alapvonal (előteszt) és közvetlenül a negyedik PLM online munkamenet után.
|
|
A résztvevők azon képességének előrehaladása (teljesítményének javulása), hogy helyesen értékeljék az LVEF-t a 4 modul elvégzése során.
Időkeret: A negyedik online munkamenet végén átlagosan 15-30 napig.
|
A résztvevők LVEF-becslési pontosságának alakulása a PLM-ek során lehetővé teheti számunkra, hogy megbecsüljük a tanulási görbét tanulmányi csoportunk számára.
|
A negyedik online munkamenet végén átlagosan 15-30 napig.
|
|
Az egyes résztvevők folyékonysága (válaszolási ideje), ahogy haladnak a vizsgálati protokollon.
Időkeret: Kiinduláskor (előteszt), közvetlenül a negyedik PLM online munkamenet után és távoli utóteszten (1 hónap).
|
Az átlagos válaszidő másodpercben a különböző tesztekre.
|
Kiinduláskor (előteszt), közvetlenül a negyedik PLM online munkamenet után és távoli utóteszten (1 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .