- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04310358
Online Perceptual Modules and Spaced Learning, ett modernt tillvägagångssätt för att undervisa LVEF-bedömning för medicinska studenter. (MAP-ETT)
Online perceptuella moduler och distanserad inlärning, ett modernt tillvägagångssätt för att undervisa vänsterkammarsystolisk bedömning för medicinska studenter.
Denna studie är utformad för att:
- Skapa 4 korta PLM:er som syftar till att förbättra visuell uppskattning av LVEF på TTE-bilder.
- Utforma en studie för att avgöra om dessa online-PLM:er kan användas för att öka läkarstudenternas förmåga att uppskatta LVEF på TTE-bilder och skapa långsiktigt bibehållande av denna färdighet.
Hypotesen för studien är att flera korta PLM-sessioner under en period av cirka 1 månad kommer att förbättra förmågan för tredje och fjärde års nybörjare inom ekokardiografi att visuellt uppskatta LVEF med hjälp av TTE-bilder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ekokardiografi används i allt större utsträckning inom området akut vård för diagnos och övervakning av patienter. Dock är ekokardiografi ett svårt verktyg att bemästra och rekommendationerna för utbildning i ekokardiografi kräver att flera tester utförs och tolkas. I en kontext av växande utbildningsbehov ger denna långa process av övervakat lärande, även om det har bevisats, svårigheter, särskilt den begränsade tillgången till patienter och experter.
Perceptuella lärandemoduler (PLM) representerar en alternativ modalitet för att lära ut bildtolkning, och används redan inom andra områden där expertis till stor del bygger på förmågan att känna igen mönster. Placerad på digitala plattformar erbjuder PLM:er en serie bilder och eleven måste svara på en fråga inom kort. Varje svar följs av omedelbar feedback (rätt svar). Således kan eleven lära sig att snabbt extrahera användbar information, i det här fallet, den vänstra ventrikelns ejektionsfraktion (LVEF) genom att titta på ett stort antal undersökningar under en kort tidsperiod och genom att få kvalitetsfeedback varje gång.
Metoder:
Perceptuella lärandemoduler (PLM)
- PLM:er kommer att monteras på onlineplattformen med hjälp av bildbanken.
- Deras mål är att förbättra visuell uppskattning av LVEF.
- 96 TTE-prov från bildbanken kommer att användas för att bygga 4 distinkta PLM-moduler med 24 bilder vardera.
- Svarsnyckeln (LVEF) för varje bilduppsättning i PLM:erna och prestandatesterna kommer att skapas av en ekokardiografiutbildad kardiolog som använder visuell bedömning av LVEF och 3D-mätningar av LVEF.
- För varje undersökning inom en PLM kommer de tre vanliga ekokardiografiska vyerna (apikala 4-kammare, apikala 2-kammare och apikala långaxelvyer) att visas samtidigt och spelas i en kontinuerlig slinga i maximalt 20 sekunder.
- Onlineplattformen kommer att tillåta deltagarna att ange sin visuella uppskattning av LVEF (ett heltal mellan 0 och 100%).
- Om inget svar skrivs in efter 20 sekunder försvinner bilderna och plattformen tvingar deltagarna att ange ett svar innan de ger feedback
- Feedback kommer att visas efter varje deltagares svar i högst 10 sekunder. Under feedbackfasen kommer samma tre vyer att visas, men de kommer att åtföljas av deltagarnas svar och den validerade LVEF. Eftersom LVEF genom 3D-bedömning är den mest exakta kommer den att användas som det validerade svaret för PLM:erna.
Varje modul kommer att bestå av
- 6 tentor med en validerad LVEF på mindre än 30 %
- 6 tentor med en validerad LVEF på 30-39 %
- 6 tentor med en validerad LVEF på 40-49 %
- 6 tentor med en validerad LVEF på 50 % eller mer
- Ordningen på proven inom en modul kommer att bestämmas slumpmässigt av onlineplattformen.
- Den maximala längden för varje modul är 12 minuter.
- Varje tentamen kommer bara att ses en gång. Det kommer inte att göras någon provupprepning inom modulerna eller prestationstestet.
- Det kommer att vara möjligt att pausa modulen mellan proven. Under en paus kommer bilderna inte att visas.
Prestandatest 1 och 2
- Två prestandatester med vardera 20 prov kommer att skapas med hjälp av tester från bildbankerna som skiljer sig från de 96 som används för PLM.
- Syftet med testerna är att mäta deltagarnas förmåga att exakt uppskatta LVEF (inte att lära ut färdigheten),
- Under testning kommer TTE-prov att presenteras som de är under PLM (samma tre vyer som loopar kontinuerligt, maximalt 20 sekunder per examen)
- Liksom i PLM:erna kommer onlineplattformen att tillåta deltagarna att ange sin uppskattning av LVEF som ett heltal mellan 0 och 100.
- Men efter att deltagarnas svar har skrivits in kommer plattformen direkt att gå vidare till nästa prov och ingen feedback kommer att ges (den validerade LVEF kommer inte att ges).
- Den maximala varaktigheten för varje test kommer att vara 6 minuter och 40 sekunder.
Studera kronologi
Varje deltagare kommer att få en unik säker inloggning till onlineplattformen. Efter att ha lämnat informerat samtycke och innan studien påbörjas, kommer varje deltagare att fylla i en kort undersökning om sina demografiska egenskaper och kliniska erfarenheter, och kontrollera specifikt för uteslutningskriterier. Efter att ha fått instruktioner om hur TTE-proven visas på plattformen, hur man anger sina visuella uppskattningar och skillnaden mellan testnings- och inlärningsdelarna av projektet, kommer alla deltagare att göra ett 20-examinas prestandaförtest för att mäta sin baslinje förmåga att visuellt uppskatta LVEF. Vilken version av testet de gör kommer att bestämmas slumpmässigt av plattformen (se nedan för randomiseringsstrategi).
Omedelbart efter förtestet kommer den första PLM att göras. Sedan kommer plattformen att låsa sig själv i 5 dagar. När denna 5-dagarsperiod har passerat kommer plattformen att öppnas igen och deltagaren kommer att kunna slutföra den andra PLM inom de närmaste 5 dagarna. Tillgången till plattformen kommer sedan igen att blockeras i ytterligare 5 dagar, varefter den tredje PLM kommer att bli tillgänglig, igen i 5 dagar. Slutligen, 5 dagar senare, kommer deltagarna att kunna genomföra den fjärde och sista PLM. Den exakta PLM-sekvensen varje deltagare kommer att slutföra kommer att bestämmas slumpmässigt av plattformen. Efter att ha genomfört den fjärde och sista PLM kommer alla deltagare att ta ett 20-examina omedelbart eftertest. Fyra veckor (28 dagar) efter att ha slutfört den sista PLM och det omedelbara eftertestet kommer fjärreftertestet att vara tillgängligt under en veckas period. Detta test kommer att innehålla samma testversion som tagits som ett förtest. Med tanke på 43 till 65 dagars fördröjning mellan båda testerna, och med tanke på det stora antalet TTE-prov som visualiseras av varje deltagare under studien, anses det osannolikt att deltagarna skulle kunna komma ihåg proven från ett test till ett annat.
Under studien, närhelst ett test eller en PLM blir tillgänglig, kommer deltagarna automatiskt att informeras via e-post. Alla deltagare som inte klarar av ett av dessa steg inom den tillåtna tiden kommer att exkluderas från resultatanalysen.
Randomiseringsstrategi
För att minimera eventuella fördomar i händelse av att svårighetsgraden för de två prestationstesterna skulle vara olika, kommer deltagarna att randomiseras med block om 2 till en av två sekvenser av prestationstest. Dessa två sekvenser är:
- Test 1 (förtest), Test 2 (omedelbart eftertest), Test 1 (fjärreftertest)
- Test 2 (förtest), Test 1 (omedelbart eftertest), Test 2 (fjärrposttest)
Dessutom kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en PLM-sekvens av plattformen för att undvika fördomar i händelse av att modulernas svårighetsgrad skilde sig från varandra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarstudenter på tredje eller fjärde året
- Tillgång till en dator med höghastighetsinternet (ingen smartphone eller surfplatta eftersom bilderna skulle vara för små)
Exklusions kriterier:
- Tidigare formell ekokardiografisk träning (transthorax, transesofageal eller FOCUS ekokardiografi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLM grupp 1
Deltagarna kommer att göra ett förtest (Test 1), de 4 korta PLM:erna, ett omedelbart eftertest (Test 2) och ett fjärreftertest (Test 1).
|
Deltagarna kommer att ta de 4 korta PLM:erna på den visuella uppskattningen av LVEF.
De kommer också att göra ett förtest, ett omedelbart eftertest och ett fjärreftertest vid 1 månad.
Test 1 (förtest), Test 2 (omedelbart eftertest), Test 1 (fjärreftertest)
|
|
Experimentell: PLM grupp 2
Deltagarna kommer att göra ett förtest (Test 2), de 4 korta PLM:erna, ett omedelbart eftertest (Test 1) och ett fjärreftertest (Test 2).
|
Deltagarna kommer att ta de 4 korta PLM:erna på den visuella uppskattningen av LVEF.
De kommer också att göra ett förtest, ett omedelbart eftertest och ett fjärreftertest vid 1 månad.
Test 2 (förtest), Test 1 (omedelbart eftertest), Test 2 (fjärrposttest)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av de fyra korta PLM:erna online på möjligheten att korrekt visuellt uppskatta LVEF under ett fjärreftertest (1 månad).
Tidsram: Byt mellan baslinje (förtest) och fjärreftertest (1 månad)
|
Den genomsnittliga absoluta avvikelsen för deltagarnas visuella uppskattningar från det validerade svaret (expertuppskattning) kommer att användas som ett mått på uppskattningarnas precision.
|
Byt mellan baslinje (förtest) och fjärreftertest (1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av online perceptuella moduler på förmågan att korrekt uppskatta LVEF under ett omedelbart eftertest (modulvalidering).
Tidsram: Byt mellan baslinje (förtest) och omedelbart efter den fjärde PLM-onlinesessionen.
|
Den genomsnittliga absoluta avvikelsen för deltagarnas visuella uppskattningar från det validerade svaret (expertuppskattning) kommer att användas som ett mått på uppskattningarnas precision.
|
Byt mellan baslinje (förtest) och omedelbart efter den fjärde PLM-onlinesessionen.
|
|
Progressionen (förbättring av prestanda) av deltagarnas förmåga att korrekt bedöma LVEF under slutförandet av de 4 modulerna.
Tidsram: I slutet av den fjärde onlinesessionen, i genomsnitt 15 till upp till 30 dagar.
|
Utvecklingen av deltagarnas noggrannhet i LVEF-uppskattning under PLM:erna kan tillåta oss att uppskatta en inlärningskurva för vår studiegrupp.
|
I slutet av den fjärde onlinesessionen, i genomsnitt 15 till upp till 30 dagar.
|
|
Varje deltagares flyt (tid att svara) när de går igenom studieprotokollet.
Tidsram: Vid baslinjen (förtest), omedelbart efter den fjärde PLM online-sessionen och på distans efter testet (1 månad).
|
Den genomsnittliga svarstiden i sekunder på de olika testerna.
|
Vid baslinjen (förtest), omedelbart efter den fjärde PLM online-sessionen och på distans efter testet (1 månad).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chantal Mercier-Laporte, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19.360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .