'Enhåndsbrukt inTubaTing Laryngoscope Evaluation'-studie (SHUTTLE)
13. mars 2020 oppdatert av: Jose Medrano Laporte, University of the Basque Country (UPV/EHU)
En randomisert cross-over-forsøk for å avgjøre om 'ShuttleScope®-laryngoskopet er dårligere, likt eller overlegent sammenlignet med Macintosh-laryngoskop for å utføre vellykket endotrakeal intubasjon i en dukkemodell.
Dette er en studie for å sammenligne det nye ShuttleScope med standard Macintosh Laryngoscope
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en 5 minutters workshop med en instruktør strukturert demonstrasjon og praksis med begge enhetene, forsøker deltakerne intubasjon i et normalt luftveisscenario med Macintosh Laryngoscope og romanen ShuttleScope®, i en dukkemodell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01007
- Hospital Virtual, Unidad Docente de Medicina, Facultad de Medicina y Enfermeria de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinstudenter fra Baskerlands universitet (UPV/EHU)
Ekskluderingskriterier:
- Andre operatører som er forskjellige fra de som er beskrevet ovenfor
- Tidligere erfaring med ShuttleScope videolaryngoskop
- informert samtykke ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon, gullstandard
Standart of Care med Macintosh laryngoskop
|
Gull Standard
|
|
Aktiv komparator: Alternativ
Endotrakeal intubasjon med ny enhet
|
Alternativ intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: Under intubasjonstiden tillater intubasjonsforsøk maksimalt 3 ganger, innen 90 sekunder hver gang
|
Antall vellykkede intubasjoner etter tre forsøk
|
Under intubasjonstiden tillater intubasjonsforsøk maksimalt 3 ganger, innen 90 sekunder hver gang
|
|
Tid for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Under intubasjonstiden tillater intubasjonsforsøk maksimalt 3 ganger, innen 90 sekunder hver gang
|
Varigheten av intubasjonen er definert som tiden fra innsetting av videolaryngoskop, intubering av et rør, til uttak av videolaryngoskop ved hjelp av en stoppeklokke.
|
Under intubasjonstiden tillater intubasjonsforsøk maksimalt 3 ganger, innen 90 sekunder hver gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av 'øsofageal intubasjon
Tidsramme: Under intubasjonstiden tillater intubasjonsforsøk maksimalt 3 ganger, innen 90 sekunder hver gang
|
Antall oesophageal intubasjoner etter tre forsøk
|
Under intubasjonstiden tillater intubasjonsforsøk maksimalt 3 ganger, innen 90 sekunder hver gang
|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: Under intubasjonstiden tillater intubasjonsforsøk maksimalt 3 ganger, innen 90 sekunder hver gang ]
|
Beskrevet av operatøren og definert i en subjektiv visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 for hver av enhetene (0 ekstremt vanskelig til 10 ekstremt enkelt)
|
Under intubasjonstiden tillater intubasjonsforsøk maksimalt 3 ganger, innen 90 sekunder hver gang ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Miguel Alonso Babarro, Airwaymedicalinnovations
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .