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Studie „Einhand-inTubaTing-Laryngoskop-Evaluierung“-Studie (SHUTTLE)

13. März 2020 aktualisiert von: Jose Medrano Laporte, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Eine randomisierte Cross-Over-Studie, um festzustellen, ob das ShuttleScope®-Laryngoskop im Vergleich zum Macintosh-Laryngoskop minderwertig, gleich oder überlegen ist, um eine erfolgreiche endotracheale Intubation in einem Puppenmodell durchzuführen.

Dies ist eine Studie zum Vergleich des neuen ShuttleScope mit dem Standard-Macintosh-Laryngoskop

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem 5-minütigen Workshop mit einer strukturierten Demonstration und Übung beider Geräte durch einen Ausbilder versuchen die Teilnehmer die Intubation in einem Szenario mit normalen Atemwegen mit dem Macintosh-Laryngoskop und dem neuartigen ShuttleScope® in einem Puppenmodell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01007
        • Hospital Virtual, Unidad Docente de Medicina, Facultad de Medicina y Enfermeria de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten der Universität des Baskenlandes (UPV/EHU)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Betreiber, die sich von den oben beschriebenen unterscheiden
  • Vorkenntnisse mit dem ShuttleScope-Videolaryngoskop
  • Einverständniserklärung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation, Goldstandard
Standard der Pflege mit Macintosh-Laryngoskopen
Gerät: Macintosh-Laryngoskop
Goldstandard
Aktiver Komparator: Alternative
Endotracheale Intubation mit neuartigem Gerät
Gerät: ShuttleScope
Alternative Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Während der Intubationszeit sind maximal drei Intubationsversuche innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig
Anzahl erfolgreicher Intubationen nach drei Versuchen
Während der Intubationszeit sind maximal drei Intubationsversuche innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig
Zeit für die endotracheale Intubation
Zeitfenster: Während der Intubationszeit sind maximal drei Intubationsversuche innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig
Die Intubationsdauer ist definiert als die Zeit vom Einführen des Videolaryngoskops über die Intubation eines Tubus bis zum Herausziehen des Videolaryngoskops unter Verwendung einer Stoppuhr.
Während der Intubationszeit sind maximal drei Intubationsversuche innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer Ösophagusintubation
Zeitfenster: Während der Intubationszeit sind maximal drei Intubationsversuche innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig
Anzahl der Ösophagusintubationen nach drei Versuchen
Während der Intubationszeit sind maximal drei Intubationsversuche innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig
Einfaches Einführen
Zeitfenster: Während der Intubationszeit sind Intubationsversuche maximal dreimal innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig.]
Vom Bediener beschrieben und auf einer subjektiven visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 für jedes der Geräte definiert (0 extrem schwierig bis 10 extrem einfach)
Während der Intubationszeit sind Intubationsversuche maximal dreimal innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Miguel Alonso Babarro, Airwaymedicalinnovations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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