- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04310384
'Enkelthåndsbrugt inTubaTing Laryngoscope Evaluation'-undersøgelse (SHUTTLE)
13. marts 2020 opdateret af: Jose Medrano Laporte, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Et randomiseret cross-over-forsøg for at afgøre, om 'ShuttleScope®-laryngoskopet er ringere, ligeværdigt eller overlegent sammenlignet med Macintosh-laryngoskop til at udføre vellykket endotracheal intubation i en manikinmodel.
Dette er en undersøgelse for at sammenligne det nye ShuttleScope med standard Macintosh Laryngoscope
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en 5 minutters workshop med en instruktør struktureret demonstration og praksis med begge enheder, forsøger deltagerne intubation i et normalt luftvejsscenarie med Macintosh Laryngoscope og romanen ShuttleScope®, i en dukkemodel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01007
- Hospital Virtual, Unidad Docente de Medicina, Facultad de Medicina y Enfermeria de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinstuderende fra Baskerlandets Universitet (UPV/EHU)
Ekskluderingskriterier:
- Andre operatører forskellige fra dem, der er beskrevet ovenfor
- Tidligere erfaring med ShuttleScope videolaryngoskop
- informeret samtykke ikke tilgængeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endotracheal intubation, guld standard
Standart of Care med Macintosh laryngoskop
|
Guld standard
|
Aktiv komparator: Alternativ
Endotracheal intubation med ny enhed
|
Alternativ intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate
Tidsramme: Under intubationstiden tillader intubationsforsøg maksimalt 3 gange inden for 90 sek.
|
Antal vellykkede intubationer efter tre forsøg
|
Under intubationstiden tillader intubationsforsøg maksimalt 3 gange inden for 90 sek.
|
Tid til endotracheal intubation
Tidsramme: Under intubationstiden tillader intubationsforsøg maksimalt 3 gange inden for 90 sek.
|
Varigheden af intubation er defineret som tiden fra indsættelse af videolaryngoskop, intubering af et rør, til udtrækning af videolaryngoskop ved hjælp af et stopur.
|
Under intubationstiden tillader intubationsforsøg maksimalt 3 gange inden for 90 sek.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af 'øsophageal intubation
Tidsramme: Under intubationstiden tillader intubationsforsøg maksimalt 3 gange inden for 90 sek.
|
Antal oesophageale intubationer efter tre forsøg
|
Under intubationstiden tillader intubationsforsøg maksimalt 3 gange inden for 90 sek.
|
Nem indsættelse
Tidsramme: Under intubationstiden tillader intubationsforsøg maksimalt 3 gange, inden for 90 sekunder i hver gang ]
|
Beskrevet af operatøren og defineret i en subjektiv visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 for hver af enhederne (0 ekstremt vanskelig til 10 ekstremt let)
|
Under intubationstiden tillader intubationsforsøg maksimalt 3 gange, inden for 90 sekunder i hver gang ]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Miguel Alonso Babarro, Airwaymedicalinnovations
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med MacIntosh laryngoskop
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetEndotracheal intubation | Neuromuskulær blokade | HæmodynamikIran, Islamisk Republik
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiAfsluttet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
Mongi Slim HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekrutteringIntubationskomplikationSpanien
-
Kliniken Essen-MitteAfsluttet