Studie "Enhandsutvärdering av inTubaTing Laryngoscope". (SHUTTLE)
13 mars 2020 uppdaterad av: Jose Medrano Laporte, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Ett randomiserat cross-over-försök för att avgöra om 'ShuttleScope®-laryngoskopet är sämre, likvärdigt eller överlägset jämfört med Macintosh-laryngoskop för att utföra framgångsrik endotrakeal intubation i en mankinmodell.
Detta är en studie för att jämföra det nya ShuttleScope med standard Macintosh Laryngoscope
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en 5 minuters workshop med en instruktörs strukturerad demonstration och övning med båda enheterna, försöker deltagarna intubation i ett normalt luftvägsscenario med Macintosh Laryngoscope och romanen ShuttleScope®, i en manickmodell.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01007
- Hospital Virtual, Unidad Docente de Medicina, Facultad de Medicina y Enfermeria de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinstudenter från Baskiens universitet (UPV/EHU)
Exklusions kriterier:
- Andra operatörer skiljer sig från de som beskrivs ovan
- Tidigare erfarenhet av ShuttleScope videolaryngoskop
- informerat samtycke saknas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation, guldstandard
Standart of Care med Macintosh laryngoskop
|
Guld Standard
|
|
Aktiv komparator: Alternativ
Endotrakeal intubation med ny enhet
|
Alternativt ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: Under intubationstiden tillåter intubationsförsök maximalt 3 gånger, inom 90 sekunder i varje gång
|
Antal lyckade intubationer efter tre försök
|
Under intubationstiden tillåter intubationsförsök maximalt 3 gånger, inom 90 sekunder i varje gång
|
|
Dags för endotrakeal intubation
Tidsram: Under intubationstiden tillåter intubationsförsök maximalt 3 gånger, inom 90 sekunder i varje gång
|
Varaktigheten av intubationen definieras som tiden från att videolaryngoskop sätts in, intubering av ett rör, tills det att videolaryngoskopet dras ut med ett stoppur.
|
Under intubationstiden tillåter intubationsförsök maximalt 3 gånger, inom 90 sekunder i varje gång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av esofageal intubation
Tidsram: Under intubationstiden tillåter intubationsförsök maximalt 3 gånger, inom 90 sekunder i varje gång
|
Antal esofageala intubationer efter tre försök
|
Under intubationstiden tillåter intubationsförsök maximalt 3 gånger, inom 90 sekunder i varje gång
|
|
Enkel insättning
Tidsram: Under intubationstiden tillåter intubationsförsök maximalt 3 gånger, inom 90 sekunder varje gång ]
|
Beskrivs av operatören och definieras i en subjektiv visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 för var och en av enheterna (0 extremt svårt till 10 extremt lätt)
|
Under intubationstiden tillåter intubationsförsök maximalt 3 gånger, inom 90 sekunder varje gång ]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julio Miguel Alonso Babarro, Airwaymedicalinnovations
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .