- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04310761
Retrospektiv sammenligning av graviditetsresultatet til infertile pasienter etter fersk og oppvarmet enkeltblastocystoverføring fra 2014 til 2018.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier som analyserte graviditetsutfall hos kvinner som gjennomgikk frossen enkelt blastocystoverføring, har vist en økningsrate på stor for svangerskapsalder og svært stor for svangerskapsalder (Zhang et al., 2019), økte morsrisikoer for placenta accreta og graviditetsindusert hypertensjon (Ishihara et al., 2014), og lavere risiko for placenta previa, placentaavbrudd, svært for tidlig fødsel, liten for svangerskapsalderen og perinatal dødelighet (Sha, Yin, Cheng, & Massey, 2018) enn fersk blastocystoverføring.
Hovedresultatet av denne studien er å analysere frekvensen av levendefødte med relativ svangerskapsperiode og neonatalvekt og fortsatt død og neonatal død per hver enkelt blastocystoverføring, både fersk og oppvarmet. Sekundære utfall inkluderer forekomsten av obstetriske patologier, svangerskapsdiabetes og preeklampsi, og defekter ved placentasjon.
Studiedatabasen inkluderte alle graviditeter som skjedde etter både en enkelt fersk og oppvarmet blastocystoverføring mellom femårsperioden fra 2014 til 2018 ved Humanitas Fertilitetssenter. Inklusjonskriteriene var alle pasienter, uten noen aldersbegrensninger, som gjennomgikk enten FIVET eller ICSI og kun overførte en enkelt blastocyst. Med hensyn til eksklusjonskriterier ble følgende vurdert: ovodonasjon, suspenderte sykluser og embryoer som ble gjenstand for pre-implantasjonsgenetisk testing. Utforskeren utførte en sammenligning av mors- og neonatale utfall i disse svangerskapene som skjedde i samme tidsperiode og i samme aldersgruppe kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner, uten aldersbegrensninger, som gjennomgikk enten FIVET eller ICSI og bare overførte en enkelt blastocyst (oppvarmet eller fersk).
Ekskluderingskriterier:
- Ovodonasjon, suspenderte sykluser og embryoer som er utsatt for genetisk testing før implantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
graviditetspopulasjon etter én enkelt blastocystoverføring
Dataene er samlet inn fra Humanitas Fertility Centers avdelingsdatabase (ART.it)
fra en periode mellom 2014 og 2018.
|
Ultralydveiledet transvaginal embryooverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for levendefødte
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens for levendefødte med relativ svangerskapsperiode og neonatalvekt og dødsfall og neonatal død per hver enkelt blastocystoverføring, både fersk og oppvarmet
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av obstetriske patologier
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av obstetriske patologier, svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning, og placentasjonsdefekter.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang J, Wang Y, Liu H, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Kuang Y. Effect of in vitro culture period on birth weight after vitrified-warmed transfer cycles: analysis of 4,201 singleton newborns. Fertil Steril. 2019 Jan;111(1):97-104. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.006. Epub 2018 Nov 17.
- Ishihara O, Araki R, Kuwahara A, Itakura A, Saito H, Adamson GD. Impact of frozen-thawed single-blastocyst transfer on maternal and neonatal outcome: an analysis of 277,042 single-embryo transfer cycles from 2008 to 2010 in Japan. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):128-33. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.025. Epub 2013 Oct 23. Erratum In: Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):1200.
- Sha T, Yin X, Cheng W, Massey IY. Pregnancy-related complications and perinatal outcomes resulting from transfer of cryopreserved versus fresh embryos in vitro fertilization: a meta-analysis. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):330-342.e9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.019. Epub 2018 Jan 11.
- Cirillo F, Grilli L, Ronchetti C, Paladino I, Morenghi E, Busnelli A, Levi-Setti PE. Retrospective comparison of pregnancy outcomes of fresh and frozen-warmed single blastocyst transfer: a 5-year single-center experience. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):201-209. doi: 10.1007/s10815-021-02362-3. Epub 2021 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XX/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .