- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04310761
Hedelmättömien potilaiden raskaustulosten retrospektiivinen vertailu tuoreen ja lämmitetyn yhden blastokystin siirron jälkeen vuodesta 2014 vuoteen 2018.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset, joissa analysoitiin raskauden tuloksia naisilla, joille tehtiin jäädytetty yksittäinen blastokystisiirto, ovat osoittaneet suuren kasvun raskausiän ja erittäin suuren raskausiän osalta (Zhang et al., 2019), lisääntyneen äidin istukan kertymisen ja raskauden aiheuttaman verenpainetaudin riskin. (Ishihara et al., 2014) ja pienemmät riskit istukan previaan, istukan irtoamiseen, hyvin ennenaikaiseen synnytykseen, raskausikään nähden pieni ja perinataaliseen kuolleisuuteen (Sha, Yin, Cheng ja Massey, 2018) kuin tuoreen blastokystan siirtymisen.
Tämän tutkimuksen päätulos on analysoida elävänä syntyneiden määrää suhteellisella raskausajan ja vastasyntyneen painon sekä kuolleena ja vastasyntyneen kuoleman kanssa jokaista yksittäistä blastokystisiirtoa kohti, sekä tuoreena että lämmitettynä. Toissijaisia tuloksia ovat synnytyspatologioiden, raskausdiabeteksen ja pre-eklampsian ilmaantuvuus sekä istukan puutteet.
Tutkimustietokanta sisälsi kaikki raskaudet, jotka tapahtuivat sekä yhden tuoreen että lämmitetyn blastokystan siirron jälkeen viiden vuoden ajanjaksolla 2014–2018 Humanitasin hedelmällisyyskeskuksessa. Osallistumiskriteerit olivat kaikki potilaat ilman ikärajoituksia, joille tehtiin joko FIVET tai ICSI ja joille siirrettiin vain yksi blastokysta. Poissulkemiskriteerien osalta otettiin huomioon: ovodonaatio, keskeytetyt syklit ja alkiot, joille tehtiin preimplantaatiota edeltävä geneettinen testaus. Tutkija suoritti vertailun äitien ja vastasyntyneiden tuloksista näissä raskauksissa, jotka tapahtuivat samana ajanjaksona ja samaa ikäryhmää naisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset ilman ikärajoituksia, joille tehtiin joko FIVET tai ICSI ja joille siirrettiin vain yksi blastokysta (lämmitetty tai tuore).
Poissulkemiskriteerit:
- Ovodonaatio, keskeytetyt syklit ja alkiot, joille on tehty pre-implantaatiota edeltävä geneettinen testaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
raskauspopulaatio yhden yksittäisen blastokystisiirron jälkeen
Tiedot on kerätty Humanitas Hedelmällisyyskeskuksen osaston tietokannasta (ART.it)
ajalta 2014-2018.
|
Ultraääniohjattu transvaginaalinen alkionsiirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elävänä syntyneiden suhteellinen raskausaika ja vastasyntyneen paino sekä kuolleena kuoleman ja vastasyntyneiden kuoleman määrä jokaista yksittäistä blastokystasiirtoa kohti, sekä tuoreena että lämmitettynä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyspatologioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Synnytyspatologioiden, raskausdiabeteksen ja pre-eklampsian sekä istukan vikojen ilmaantuvuus.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang J, Wang Y, Liu H, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Kuang Y. Effect of in vitro culture period on birth weight after vitrified-warmed transfer cycles: analysis of 4,201 singleton newborns. Fertil Steril. 2019 Jan;111(1):97-104. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.006. Epub 2018 Nov 17.
- Ishihara O, Araki R, Kuwahara A, Itakura A, Saito H, Adamson GD. Impact of frozen-thawed single-blastocyst transfer on maternal and neonatal outcome: an analysis of 277,042 single-embryo transfer cycles from 2008 to 2010 in Japan. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):128-33. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.025. Epub 2013 Oct 23. Erratum In: Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):1200.
- Sha T, Yin X, Cheng W, Massey IY. Pregnancy-related complications and perinatal outcomes resulting from transfer of cryopreserved versus fresh embryos in vitro fertilization: a meta-analysis. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):330-342.e9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.019. Epub 2018 Jan 11.
- Cirillo F, Grilli L, Ronchetti C, Paladino I, Morenghi E, Busnelli A, Levi-Setti PE. Retrospective comparison of pregnancy outcomes of fresh and frozen-warmed single blastocyst transfer: a 5-year single-center experience. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):201-209. doi: 10.1007/s10815-021-02362-3. Epub 2021 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XX/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .