- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04310761
Retrospektiver Vergleich des Schwangerschaftsergebnisses unfruchtbarer Patientinnen nach frischer und erwärmter Einzelblastozystenübertragung von 2014 bis 2018.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien, in denen die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen analysiert wurden, die sich einem Transfer einzelner gefrorener Blastozysten unterzogen hatten, zeigten einen Anstieg von „groß“ für das Gestationsalter und „sehr groß“ für das Gestationsalter (Zhang et al., 2019) sowie ein erhöhtes mütterliches Risiko für Plazenta accreta und schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck (Ishihara et al., 2014) und ein geringeres Risiko für Placenta praevia, Plazentalösung, sehr frühe Geburt, geringes Gestationsalter und perinatale Mortalität (Sha, Yin, Cheng & Massey, 2018) als bei der Übertragung frischer Blastozysten.
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Analyse der Lebendgeburtenrate mit der relativen Schwangerschaftsdauer und dem Gewicht des Neugeborenen sowie der Stilltodrate und dem Tod des Neugeborenen pro jedem einzelnen Blastozystentransfer, sowohl frisch als auch erwärmt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das Auftreten geburtshilflicher Pathologien, Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie sowie Plazentationsfehler.
Die Studiendatenbank umfasste alle Schwangerschaften, die nach einem einzigen Transfer frischer und erwärmter Blastozysten im Fünfjahreszeitraum von 2014 bis 2018 im Humanitas Fertility Centre stattfanden. Einschlusskriterien waren alle Patienten ohne Altersbeschränkung, die sich entweder einer FIVET oder einer ICSI unterzogen und nur eine einzige Blastozyste übertragen hatten. Als Ausschlusskriterien wurden Folgendes berücksichtigt: Ovospende, unterbrochene Zyklen und Embryonen, die einem Gentest vor der Implantation unterzogen wurden. Der Forscher führte einen Vergleich der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei diesen Schwangerschaften durch, die im gleichen Zeitraum und in auftraten die gleiche Altersgruppe der Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen ohne Altersbeschränkung, die sich entweder einer FIVET oder einer ICSI unterzogen und nur eine einzige Blastozyste (erwärmt oder frisch) übertragen haben.
Ausschlusskriterien:
- Ovospende, unterbrochene Zyklen und Embryonen, die genetischen Tests vor der Implantation unterzogen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangerschaftspopulation nach einem einzigen Blastozystentransfer
Die Daten wurden aus der Abteilungsdatenbank des Humanitas Fertility Center (ART.it) gesammelt.
aus einem Zeitraum zwischen 2014 und 2018.
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Ultraschallgesteuerter transvaginaler Embryotransfer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Lebendgeburten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate der Lebendgeburten mit relativer Schwangerschaftsdauer und Neugeborenengewicht sowie Stilltod und Neugeborenentod pro einzelnem Blastozystentransfer, sowohl frisch als auch erwärmt
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit geburtshilflicher Pathologien
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz von geburtshilflichen Pathologien, Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie sowie Plazentationsdefekten.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang J, Wang Y, Liu H, Mao X, Chen Q, Fan Y, Xiao Y, Kuang Y. Effect of in vitro culture period on birth weight after vitrified-warmed transfer cycles: analysis of 4,201 singleton newborns. Fertil Steril. 2019 Jan;111(1):97-104. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.006. Epub 2018 Nov 17.
- Ishihara O, Araki R, Kuwahara A, Itakura A, Saito H, Adamson GD. Impact of frozen-thawed single-blastocyst transfer on maternal and neonatal outcome: an analysis of 277,042 single-embryo transfer cycles from 2008 to 2010 in Japan. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):128-33. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.025. Epub 2013 Oct 23. Erratum In: Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):1200.
- Sha T, Yin X, Cheng W, Massey IY. Pregnancy-related complications and perinatal outcomes resulting from transfer of cryopreserved versus fresh embryos in vitro fertilization: a meta-analysis. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):330-342.e9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.019. Epub 2018 Jan 11.
- Cirillo F, Grilli L, Ronchetti C, Paladino I, Morenghi E, Busnelli A, Levi-Setti PE. Retrospective comparison of pregnancy outcomes of fresh and frozen-warmed single blastocyst transfer: a 5-year single-center experience. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):201-209. doi: 10.1007/s10815-021-02362-3. Epub 2021 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XX/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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