- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311645
Aktivt kulls rolle i å redusere urea, kreatinin og fosfor i blodet
Rollen til oralt aktivt kull i å redusere urea, kreatinin og fosfor i blodet ved kronisk nyresykdom
Studien tar sikte på å utforske evnen til oralt aktivert kull til å adsorbere uremiske toksiner, noe som begrenser progresjonen av kronisk nyresykdom og forsinker behovet for hemodialyse hos pasienter med CKD stadium III og IV.
For å sammenligne dens effekt med effekten av tørre frø som absorbenter av uremiske toksiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har kronisk nyresykdom (CKD) blitt et verdensomspennende folkehelseproblem.
Hovedfaktorene som påvirker prognosen til pasienter med kronisk nyresykdom er dens komplikasjoner, inkludert kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, underernæring, betennelse, aterosklerosesyndrom og anemi.
Akkumulering av uremiske toksiner, slik som indoksylsulfat og p-kresylsulfat, er involvert i utviklingen av nyresvikt og kardiovaskulær sykdom.
For mange pasienter er kronisk nyresykdom (CKD) en progressiv tilstand preget av forverret nyrefunksjon som til slutt fører til sluttstadium nyresykdom (ESRD), og mange pasienter nekter å starte kronisk hemodialyse.
Terapeutiske tilnærminger som reduserer nivået av uremiske toksiner er en rasjonell metode for å hemme denne progresjonen.
Mange undersøkelser har blitt gjort med sikte på å finne alternativer for kronisk hemodialyse enten for økonomiske problemer eller psykologiske problemer, spesielt hos eldre pasienter, for eksempel:
- Gummi arabisk i kur og forbedring av nyredysfunksjon og nyresykdom i sluttstadiet
- hud som utskillelsesrot for urea, økende svette fra svettekjertler kan støtte nyrefunksjonen ved å skille ut en god mengde av det nyrene naturlig skiller ut.
- Den orale kulladsorbenten reduserer serumnivået av indoksylsulfat gjennom adsorpsjon av indol omdannet fra diettryptofan i mage-tarmkanalen, og reduserer serumkreatinin- og ureanivået.
I denne studien vil de kliniske dataene som støtter rollen til oralt aktivt kull i en dose på 30gm/dag for å bremse utviklingen av CKD, gjennomgås.
I denne studien vil det bli gjort en utprøving med tørre frø (linser som et eksempel) som absorbent for uremiske toksiner og sammenligne effekten med effekten av oralt aktivt kull.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med CKD stadier iii og iv
Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter på regelmessig hemodialyse
Pasienter med alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1. gruppe
Oralt aktivt kull i en dose på 30 g/dag
|
Aktivt kull
|
|
Annen: 2. gruppe
Tørk frø i en dose på 1 g/dag
|
Tørke frø
|
|
Ingen inngripen: 3. gruppe
kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av blod urea, kreatinin og fosfor hos pasienter med CKD før og etter oralt aktivt kull
Tidsramme: grunnlinje
|
å vurdere gjennomsnittet av blodurea, kreatinin og fosfor hos CKD-pasienter før og etter administrering av aktivt kull
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av tørre frø og aktivt kull for å begrense utviklingen av kronisk nyresykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
Å sammenligne tørre frø med aktivt kull som alternative naturlige billige metoder som kan bidra til å begrense progresjon av CKD ved å måle blodurea, kreatinin og fosfor i alle 3 gruppene av studien
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunori G, Viola BF, Maiorca P, Cancarini G. How to manage elderly patients with chronic renal failure: conservative management versus dialysis. Blood Purif. 2008;26(1):36-40. doi: 10.1159/000110561. Epub 2008 Jan 10.
- Niwa T. Indoxyl sulfate is a nephro-vascular toxin. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5 Suppl):S2-6. doi: 10.1053/j.jrn.2010.05.002.
- Niwa T, Emoto Y, Maeda K, Uehara Y, Yamada N, Shibata M. Oral sorbent suppresses accumulation of albumin-bound indoxyl sulphate in serum of haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 1991;6(2):105-9. doi: 10.1093/ndt/6.2.105.
- Xie L, Jin L, Feng J, Lv J. The Expression of AQP5 and UTs in the Sweat Glands of Uremic Patients. Biomed Res Int. 2017;2017:8629783. doi: 10.1155/2017/8629783. Epub 2017 Nov 27.
- Blacher J, Guerin AP, Pannier B, Marchais SJ, London GM. Arterial calcifications, arterial stiffness, and cardiovascular risk in end-stage renal disease. Hypertension. 2001 Oct;38(4):938-42. doi: 10.1161/hy1001.096358.
- Mizobuchi M, Towler D, Slatopolsky E. Vascular calcification: the killer of patients with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;20(7):1453-64. doi: 10.1681/ASN.2008070692. Epub 2009 May 28.
- Cook WL, Jassal SV. Prevalence of falls among seniors maintained on hemodialysis. Int Urol Nephrol. 2005;37(3):649-52. doi: 10.1007/s11255-005-0396-9.
- Kurella M, Covinsky KE, Collins AJ, Chertow GM. Octogenarians and nonagenarians starting dialysis in the United States. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):177-83. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00006.
- Friedman EA. Bowel as a kidney substitute in renal failure. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):943-50. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90399-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Charcoal CKD progression
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .