- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311645
Aktivt kuls rolle i reduktion af urinstof, kreatinin og fosfor i blodet
Oralt aktivt kuls rolle i reduktion af urinstof, kreatinin og fosfor i blodet ved kronisk nyresygdom
Undersøgelsen har til formål at udforske evnen af oralt aktivt kul til at adsorbere uremiske toksiner, hvilket begrænser progressionen af kronisk nyresygdom og forsinker behovet for hæmodialyse hos patienter med CKD stadier III og IV.
At sammenligne dens virkning med virkningen af tørre frø som absorbenter af uremiske toksiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er kronisk nyresygdom (CKD) blevet et verdensomspændende folkesundhedsproblem.
De vigtigste faktorer, der påvirker prognosen for patienter med kronisk nyresygdom, er dens komplikationer, herunder kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, underernæring, inflammation, aterosklerosesyndrom og anæmi.
Akkumuleringen af uremiske toksiner, såsom indoxylsulfat og p-cresylsulfat, er impliceret i udviklingen af nyresvigt og kardiovaskulær sygdom.
For mange patienter er kronisk nyresygdom (CKD) en fremadskridende tilstand, der er præget af forværret nyrefunktion, der i sidste ende fører til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), og mange patienter nægter at starte kronisk hæmodialyse.
Terapeutiske tilgange, der reducerer niveauet af uremiske toksiner, er en rationel metode til at hæmme denne progression.
Mange undersøgelser er blevet udført med det formål at finde alternativer til kronisk hæmodialyse enten til økonomiske problemer eller psykologiske problemer, især hos ældre patienter, som f.eks.
- Gummi arabisk til afhjælpning og forbedring af nyresvigt og nyresygdom i slutstadiet
- hud som udskillelsesrod for urinstof, kan øget sved fra svedkirtler understøtte nyrefunktionen ved at udskille en god mængde af det, nyrerne naturligt udskiller.
- Den orale kuladsorbent reducerer serumniveauer af indoxylsulfat gennem adsorption af indol omdannet fra tryptofan i kosten i mave-tarmkanalen, hvilket reducerer serumkreatinin- og urinstofniveauet.
I denne undersøgelse vil de kliniske data, der understøtter den rolle, som oralt aktivt kul spiller i en dosis på 30g/dag for at bremse udviklingen af CKD, blive gennemgået.
I denne undersøgelse vil der blive lavet et forsøg med tørre frø (linser som et eksempel) som et absorbent for uremiske toksiner, hvor man sammenligner dets virkning med virkningen af oralt aktivt kul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med CKD stadier iii og iv
Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter i regelmæssig hæmodialyse
Patienter med alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1. gruppe
Oralt aktivt kul i en dosis på 30 g/dag
|
Aktivt kul
|
|
Andet: 2. gruppe
Tør frø i en dosis på 1 g/dag
|
Tør frø
|
|
Ingen indgriben: 3. gruppe
kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af blodurinstof, kreatinin og fosfor hos patienter med CKD før og efter oralt aktivt kul
Tidsramme: baseline
|
at vurdere gennemsnittet af urinstof, kreatinin og fosfor i blodet hos CKD-patienter før og efter administration af aktivt kul
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af tørre frø og aktivt kul til at begrænse progression af kronisk nyresygdom
Tidsramme: baseline
|
At sammenligne tørre frø med aktivt kul som alternative naturlige billige metoder, der kan hjælpe med at begrænse progression af CKD ved at måle blodurinstof, kreatinin og fosfor i alle 3 grupper af undersøgelsen
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunori G, Viola BF, Maiorca P, Cancarini G. How to manage elderly patients with chronic renal failure: conservative management versus dialysis. Blood Purif. 2008;26(1):36-40. doi: 10.1159/000110561. Epub 2008 Jan 10.
- Niwa T. Indoxyl sulfate is a nephro-vascular toxin. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5 Suppl):S2-6. doi: 10.1053/j.jrn.2010.05.002.
- Niwa T, Emoto Y, Maeda K, Uehara Y, Yamada N, Shibata M. Oral sorbent suppresses accumulation of albumin-bound indoxyl sulphate in serum of haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 1991;6(2):105-9. doi: 10.1093/ndt/6.2.105.
- Xie L, Jin L, Feng J, Lv J. The Expression of AQP5 and UTs in the Sweat Glands of Uremic Patients. Biomed Res Int. 2017;2017:8629783. doi: 10.1155/2017/8629783. Epub 2017 Nov 27.
- Blacher J, Guerin AP, Pannier B, Marchais SJ, London GM. Arterial calcifications, arterial stiffness, and cardiovascular risk in end-stage renal disease. Hypertension. 2001 Oct;38(4):938-42. doi: 10.1161/hy1001.096358.
- Mizobuchi M, Towler D, Slatopolsky E. Vascular calcification: the killer of patients with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;20(7):1453-64. doi: 10.1681/ASN.2008070692. Epub 2009 May 28.
- Cook WL, Jassal SV. Prevalence of falls among seniors maintained on hemodialysis. Int Urol Nephrol. 2005;37(3):649-52. doi: 10.1007/s11255-005-0396-9.
- Kurella M, Covinsky KE, Collins AJ, Chertow GM. Octogenarians and nonagenarians starting dialysis in the United States. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):177-83. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00006.
- Friedman EA. Bowel as a kidney substitute in renal failure. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):943-50. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90399-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Charcoal CKD progression
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktivt kul
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTrukket tilbage
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetSunde voksne frivilligeForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaAfsluttetFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
Universidade da CoruñaComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaRekruttering
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttet
-
ShireAfsluttetGauchers sygdom, type 1Forenede Stater, Israel, Argentina, Indien, Korea, Republikken, Paraguay, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Tunesien, Det Forenede Kongerige