- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04311645
Role aktivního uhlí při snižování hladiny močoviny, kreatininu a fosforu v krvi
Role perorálního aktivního uhlí při snižování hladiny močoviny, kreatininu a fosforu v krvi u chronického onemocnění ledvin
Cílem studie je prozkoumat schopnost perorálního aktivního uhlí adsorbovat uremické toxiny omezující progresi chronického onemocnění ledvin a oddalující potřebu hemodialýzy u pacientů s CKD stadia III a IV.
Porovnat jeho účinek s účinkem suchých semen jako absorbentů uremických toxinů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se chronické onemocnění ledvin (CKD) stalo celosvětovým problémem veřejného zdraví.
Hlavními faktory ovlivňujícími prognózu pacientů s chronickým onemocněním ledvin jsou jeho komplikace, včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, malnutrice, záněty, syndrom aterosklerózy a anémie.
Hromadění uremických toxinů, jako je indoxylsulfát a p-kresylsulfát, se podílí na progresi selhání ledvin a kardiovaskulárních onemocnění.
Pro mnoho pacientů je chronické onemocnění ledvin (CKD) progresivní stav vyznačující se zhoršováním renálních funkcí, které nakonec vede k terminálnímu onemocnění ledvin (ESRD) a mnoho pacientů odmítá zahájit chronickou hemodialýzu.
Terapeutické přístupy snižující hladinu uremických toxinů jsou racionální metodou pro inhibici této progrese.
Bylo provedeno mnoho výzkumů s cílem najít alternativy pro chronickou hemodialýzu, ať už z ekonomických nebo psychologických problémů, zejména u starších pacientů, jako například:
- Arabská guma v léčbě a zmírnění dysfunkce ledvin a konečného stádia onemocnění ledvin
- kůže jako vylučovací kořen pro močovinu, zvýšený pot z potních žláz může podporovat funkci ledvin vylučováním velkého množství toho, co ledviny přirozeně vylučují.
- Perorální adsorbent na aktivním uhlí snižuje sérové hladiny indoxylsulfátu prostřednictvím adsorpce indolu přeměněného z dietního tryptofanu v gastrointestinálním traktu, čímž se snižuje hladina kreatininu a močoviny v séru.
V této studii budou přezkoumána klinická data podporující roli perorálního aktivního uhlí v dávce 30 g/den pro zpomalení progrese CKD.
V této studii bude provedena zkouška s použitím suchých semen (jako příklad čočky) jako absorbentu uremických toxinů, přičemž bude porovnán její účinek s účinkem perorálního aktivního uhlí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s CKD stadia iii a iv
Pacienti ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti na pravidelné hemodialýze
Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1. skupina
Perorální aktivní uhlí v dávce 30 g/den
|
Aktivní uhlí
|
|
Jiný: 2. skupina
Sušte semena v dávce 1 g/den
|
Suchá semena
|
|
Žádný zásah: 3. skupina
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr močoviny, kreatininu a fosforu v krvi u pacientů s CKD před a po perorálním aktivním uhlí
Časové okno: základní linie
|
ke stanovení střední hodnoty močoviny, kreatininu a fosforu v krvi u pacientů s CKD před a po podání aktivního uhlí
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání suchých semen a aktivního uhlí při omezení progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: základní linie
|
Porovnat suchá semena s aktivním uhlím jako alternativní přírodní levné metody, které mohou pomoci omezit progresi CKD měřením močoviny, kreatininu a fosforu v krvi ve všech 3 skupinách studie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brunori G, Viola BF, Maiorca P, Cancarini G. How to manage elderly patients with chronic renal failure: conservative management versus dialysis. Blood Purif. 2008;26(1):36-40. doi: 10.1159/000110561. Epub 2008 Jan 10.
- Niwa T. Indoxyl sulfate is a nephro-vascular toxin. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5 Suppl):S2-6. doi: 10.1053/j.jrn.2010.05.002.
- Niwa T, Emoto Y, Maeda K, Uehara Y, Yamada N, Shibata M. Oral sorbent suppresses accumulation of albumin-bound indoxyl sulphate in serum of haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 1991;6(2):105-9. doi: 10.1093/ndt/6.2.105.
- Xie L, Jin L, Feng J, Lv J. The Expression of AQP5 and UTs in the Sweat Glands of Uremic Patients. Biomed Res Int. 2017;2017:8629783. doi: 10.1155/2017/8629783. Epub 2017 Nov 27.
- Blacher J, Guerin AP, Pannier B, Marchais SJ, London GM. Arterial calcifications, arterial stiffness, and cardiovascular risk in end-stage renal disease. Hypertension. 2001 Oct;38(4):938-42. doi: 10.1161/hy1001.096358.
- Mizobuchi M, Towler D, Slatopolsky E. Vascular calcification: the killer of patients with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;20(7):1453-64. doi: 10.1681/ASN.2008070692. Epub 2009 May 28.
- Cook WL, Jassal SV. Prevalence of falls among seniors maintained on hemodialysis. Int Urol Nephrol. 2005;37(3):649-52. doi: 10.1007/s11255-005-0396-9.
- Kurella M, Covinsky KE, Collins AJ, Chertow GM. Octogenarians and nonagenarians starting dialysis in the United States. Ann Intern Med. 2007 Feb 6;146(3):177-83. doi: 10.7326/0003-4819-146-3-200702060-00006.
- Friedman EA. Bowel as a kidney substitute in renal failure. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):943-50. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90399-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Charcoal CKD progression
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní uhlí
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaStaženo
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoZdraví dospělí dobrovolníciSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme