Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom skjoldbruskdysfunksjon og ervervede svakheter på intensivavdelingen

17. mars 2020 oppdatert av: Tarek Samir Shabana, Ain Shams University

Sammenheng mellom skjoldbruskdysfunksjon og ervervet svakhet på intensivavdelingen: en case-kontrollstudie

Intensive care unit-acquired weakness (ICU-AW) er den vanligste nevromuskulære funksjonsnedsettelsen hos kritisk syke pasienter. Det rammer mer enn 50 % av pasientene på intensivavdelingen og er relatert til mange problemer som vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon, forlenget sykehusopphold og økt dødelighet. Skjoldbruskkjertelforstyrrelser er også assosiert med nevromuskulære abnormiteter og kan redusere terskelen for utvikling av evt. type myopati. Ingen tidligere studie undersøkte imidlertid den direkte sammenhengen mellom skjoldbruskdysfunksjon og ICUAW. Denne studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom skjoldbruskdysfunksjon og ervervet svakhet på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ervervet svakhet på intensivavdelingen refererer til muskelsvakhet som oppstår på intensivavdelingen som følge av kritisk sykdom. Det rammer mer enn 50 % av pasientene på intensivavdelingen og er relatert til mange problemer som vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon, lengre sykehusopphold og økt dødelighet.

Det er tre forskjellige enheter for ICUAW som bare kan skilles fra nevrofysiologiske studier. Disse er kritisk sykdom myopati (CIM), kritisk sykdom polynevropati (CIP) og kritisk sykdom neuromyopati (CINM).

Identifisering av risikofaktorer som er ansvarlige for utviklingen av ICUAW er det første trinnet i forebygging og behandling av denne lidelsen. Frem til tiden er septisk sjokk, hyperglykemi, høydose steroidbehandling, langvarig mekanisk ventilasjon og bruk av nevromuskulære blokkerende midler de hovedanklagede.

Skjoldbruskkjertelforstyrrelser er også assosiert med nevromuskulære abnormiteter. Dessverre er prevalensen av skjoldbruskkjerteldysfunksjon på intensivavdelingen høy og når 90 %. Dessuten viser pasienter med alvorlig kritisk sykdom, som typisk er utsatt for utvikling av ICUAW, endringer i biokjemien i skjoldbruskkjertelen, nemlig lave T3-nivåer (med eller uten lave T4-nivåer) i nærvær av normale TSH-nivåer. Disse endringene er samlet kjent som Non-Thyroidal illness syndrome (tidligere lavt T3 syndrom og Euthyroid sick syndrom) som er den vanligste formen for skjoldbrusk dysfunksjon på intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kliniske kriterier for ervervet svakhet på intensivavdelingen:

  1. . Svakhet utvikles etter utbruddet av kritisk sykdom
  2. . Generalisert (proksimal og distal), symmetrisk og slapp svakhet med sparing av kraniale nerver
  3. . MRC) score < 48 (eller gjennomsnittlig score <4 i alle testede muskler ved mer enn to anledninger med mer enn 24 timers mellomrom).
  4. . Avhengighet av mekanisk ventilator

  5. . Årsak til svakhet som ikke er direkte relatert til den underliggende kritiske sykdommen

    • Endelig diagnose av ICUAW:

      1. Tilstedeværelse av kriteriene (1), (2) og (5) + (3) Eller (4)
      2. Resultater av nerveledningsstudier

Nerveledningsstudier: Unilaterale nerveledningstester ved sengen av sural- og peronealnervene (reduserte CMAP-amplituder).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn innlagt på generell intensivavdeling ved Ain Shams universitetssykehus med kritisk sykdom i mer enn 7 dager * Diagnostisering av ervervet svakhet på intensivavdelingen vil bli stilt basert på kliniske kriterier for ICUAW og bekreftet av nerveledningsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cerebrovaskulære ulykker, nevromuskulære lidelser, abnormiteter i ryggraden, ryggmargs- eller hodeskader, CNS-svulster, sekundære skjoldbruskkjertelforstyrrelser og elektrolyttforstyrrelser ble ekskludert fra studien. Pasienter som mottar skjoldbruskkjertelerstatning eller anti-thyreoidea-medisiner for behandling av enhver throideasykdom vil også bli ekskludert fra studien, da disse legemidlene kan endre deres skjoldbruskbiokjemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker (ICUAW)
57 kritisk syke pasienter som utvikler ICUAW under oppholdet på intensivavdelingen vil bli inkludert i studien som case.
Annen: tilbaketrekking av blodprøver for testing av skjoldbruskkjertelens funksjon

Blodprøver vil bli tatt fra pasienter innlagt på intensiven i mer enn 7 dager for å måle skjoldbruskhormoner (gratis T3: Tri-jodtyronin og fritt T4:tyroksin) og TSH (skjoldbruskstimulerende hormon) ved bruk av ELISA-sett. Referanseområder vil være som følger: TSH 0,4-4mU/L, Free T3 2-4,4 mU/L, fri T4 0,8-1,9 mU/L. Pasienter vil deretter bli kategorisert i en av følgende kategorier

  • Euthyroid (normal TSH, FT3 og FT4)
  • Hypertyreoidea (lav TSH) enten åpenlyst (økt FT3 og/eller FT4) eller subklinisk (normal FT4 og FT3).
  • Hypothyroid (forhøyet TSH) enten åpenlyst (lav FT3 og FT4) eller subklinisk (normal FT3 og FT4)
  • Ikke-tyreoidal sykdomssyndrom: normal eller lav TSH i tillegg til lave FT3 ± Lave FT4-nivåer.
Kontroller
Totalt 57 kritisk syke pasienter i samme periode som ikke utviklet ICU, ervervet svakhet under intensivoppholdet vil bli inkludert som kontroller.
Annen: tilbaketrekking av blodprøver for testing av skjoldbruskkjertelens funksjon

Blodprøver vil bli tatt fra pasienter innlagt på intensiven i mer enn 7 dager for å måle skjoldbruskhormoner (gratis T3: Tri-jodtyronin og fritt T4:tyroksin) og TSH (skjoldbruskstimulerende hormon) ved bruk av ELISA-sett. Referanseområder vil være som følger: TSH 0,4-4mU/L, Free T3 2-4,4 mU/L, fri T4 0,8-1,9 mU/L. Pasienter vil deretter bli kategorisert i en av følgende kategorier

  • Euthyroid (normal TSH, FT3 og FT4)
  • Hypertyreoidea (lav TSH) enten åpenlyst (økt FT3 og/eller FT4) eller subklinisk (normal FT4 og FT3).
  • Hypothyroid (forhøyet TSH) enten åpenlyst (lav FT3 og FT4) eller subklinisk (normal FT3 og FT4)
  • Ikke-tyreoidal sykdomssyndrom: normal eller lav TSH i tillegg til lave FT3 ± Lave FT4-nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom skjoldbrusk dysfunksjon og ICUAW
Tidsramme: Pasienter innlagt på intensiven i mer enn 7 dager
Sammenligning mellom begge grupper med hensyn til skjoldbruskkjertelfunksjoner og forekomsten av hver av de fire kategoriene av skjoldbruskkjertelfunksjon. Logistisk regresjon vil bli gjort for å vurdere hver av de fire kategoriene av skjoldbruskkjertelfunksjon som en risikofaktor i utviklingen av ICUAW i nærvær av andre risikofaktorer.
Pasienter innlagt på intensiven i mer enn 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 10/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere