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Associazione tra disfunzione tiroidea e debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva

17 marzo 2020 aggiornato da: Tarek Samir Shabana, Ain Shams University

Associazione tra disfunzione tiroidea e debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva: uno studio caso-controllo

La debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU-AW) è la compromissione neuromuscolare più comune nei pazienti critici. Colpisce più del 50% dei pazienti in terapia intensiva ed è correlata a molti problemi come il difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica, la degenza ospedaliera prolungata e l'aumento della mortalità. I ​​disturbi della tiroide sono anche associati ad anomalie neuromuscolari e possono abbassare la soglia per lo sviluppo di qualsiasi tipo di miopatia. Tuttavia, nessuno studio precedente ha indagato la relazione diretta tra disfunzione tiroidea e ICUAW. Questo studio mira a valutare l'associazione tra disfunzione tiroidea e debolezza acquisita in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva si riferisce alla debolezza muscolare riscontrata nell'unità di terapia intensiva come conseguenza di una malattia critica. Colpisce più del 50% dei pazienti in terapia intensiva ed è correlata a molti problemi come il difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica, la degenza ospedaliera prolungata e l'aumento della mortalità.

Ci sono tre entità distinte per ICUAW che possono essere differenziate solo da studi neurofisiologici. Si tratta di miopatia da malattia critica (CIM), polineuropatia da malattia critica (CIP) e neuromiopatia da malattia critica (CINM).

L'identificazione dei fattori di rischio responsabili dello sviluppo dell'ICUAW è il primo passo nella prevenzione e nella gestione di questo disturbo. Finora shock settico, iperglicemia, terapia steroidea ad alte dosi, ventilazione meccanica prolungata e uso di bloccanti neuromuscolari sono i principali imputati.

I disturbi della tiroide sono anche associati ad anomalie neuromuscolari. Purtroppo la prevalenza della disfunzione tiroidea in terapia intensiva è alta raggiungendo il 90%. Inoltre, i pazienti con grave malattia critica, che sono tipicamente inclini allo sviluppo di ICUAW, mostrano cambiamenti nella loro biochimica tiroidea, vale a dire bassi livelli di T3 (con o senza bassi livelli di T4) in presenza di normali livelli di TSH. Questi cambiamenti sono noti collettivamente come sindrome da malattia non tiroidea (precedentemente sindrome da basso T3 e sindrome da malato eutiroideo) che è la forma più comune di disfunzione tiroidea nell'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri clinici per debolezza acquisita da unità di terapia intensiva:

  1. . Debolezza che si sviluppa dopo l'inizio della malattia critica
  2. . Debolezza generalizzata (prossimale e distale), simmetrica e flaccida con risparmio dei nervi cranici
  3. . MRC) <48 (o punteggio medio <4 in tutti i muscoli testati in più di due occasioni a più di 24 ore di distanza).
  4. . Dipendenza da ventilatore meccanico

  5. . Causa di debolezza non correlata direttamente alla malattia critica sottostante

    • Diagnosi finale dell'ICUAW:

      1. Presenza dei criteri (1), (2) e (5) + (3) o (4)
      2. Risultati degli studi sulla conduzione nervosa

Studi di conduzione nervosa: test di conduzione nervosa unilaterale al capezzale dei nervi surali e peronei (ampiezze CMAP ridotte).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi ricoverati in terapia intensiva generale degli ospedali universitari di Ain Shams con malattia critica per più di 7 giorni * La diagnosi di debolezza acquisita in terapia intensiva sarà effettuata sulla base di criteri clinici per ICUAW e confermata da studi di conduzione nervosa.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con accidenti cerebrovascolari, disturbi neuromuscolari, anomalie della colonna vertebrale, lesioni del midollo spinale o della testa, tumori del sistema nervoso centrale, disturbi tiroidei secondari e disturbi elettrolitici. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che ricevono farmaci sostitutivi della tiroide o farmaci antitiroidei per il trattamento di qualsiasi disturbo della tiroide poiché questi farmaci possono alterare la loro biochimica tiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi (ICUAW)
57 pazienti in condizioni critiche che sviluppano ICUAW durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva saranno inclusi nello studio come casi.
Altro: prelievo di campioni di sangue per test di funzionalità tiroidea

I campioni di sangue verranno prelevati dai pazienti ricoverati in terapia intensiva per più di 7 giorni per misurare gli ormoni tiroidei (T3 libero: triiodotironina e T4 libero: tiroxina) e TSH (ormone stimolante la tiroide) utilizzando kit ELISA. Gli intervalli di riferimento saranno i seguenti: TSH 0,4-4 mU/L, T3 libero 2-4,4 mU/L, T4 libero 0,8-1,9 mU/l. I pazienti saranno quindi classificati in una delle seguenti categorie

  • Eutiroideo (TSH normale, FT3 e FT4)
  • Ipertiroidismo (basso TSH) conclamato (aumento di FT3 e/o FT4) o subclinico (normale FT4 e FT3).
  • Ipotiroideo (TSH elevato) manifesto (FT3 e FT4 basso) o subclinico (FT3 e FT4 normale)
  • Sindrome da malattia non tiroidea: TSH normale o basso in aggiunta a bassi livelli di FT3 ± Bassi livelli di FT4.
Controlli
Un totale di 57 pazienti in condizioni critiche nello stesso periodo che non hanno sviluppato debolezza acquisita in terapia intensiva durante la loro degenza in terapia intensiva saranno inclusi come controlli.
Altro: prelievo di campioni di sangue per test di funzionalità tiroidea

I campioni di sangue verranno prelevati dai pazienti ricoverati in terapia intensiva per più di 7 giorni per misurare gli ormoni tiroidei (T3 libero: triiodotironina e T4 libero: tiroxina) e TSH (ormone stimolante la tiroide) utilizzando kit ELISA. Gli intervalli di riferimento saranno i seguenti: TSH 0,4-4 mU/L, T3 libero 2-4,4 mU/L, T4 libero 0,8-1,9 mU/l. I pazienti saranno quindi classificati in una delle seguenti categorie

  • Eutiroideo (TSH normale, FT3 e FT4)
  • Ipertiroidismo (basso TSH) conclamato (aumento di FT3 e/o FT4) o subclinico (normale FT4 e FT3).
  • Ipotiroideo (TSH elevato) manifesto (FT3 e FT4 basso) o subclinico (FT3 e FT4 normale)
  • Sindrome da malattia non tiroidea: TSH normale o basso in aggiunta a bassi livelli di FT3 ± Bassi livelli di FT4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra disfunzione tiroidea e ICUAW
Lasso di tempo: Pazienti ricoverati in terapia intensiva per più di 7 giorni
Confronto tra i due gruppi per quanto riguarda le funzioni tiroidee e l'incidenza di ciascuna delle quattro categorie di funzione tiroidea. Verrà effettuata una regressione logistica per valutare ciascuna delle quattro categorie di funzione tiroidea come fattore di rischio nello sviluppo di ICUAW in presenza di altri fattori di rischio.
Pazienti ricoverati in terapia intensiva per più di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 10/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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